Манідіпін Стада 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манідіпін Стада 10 мг таблетки EFG

Манідіпін Стада 20 мг таблетки EFG

Манідіпіну дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Манідіпін Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Манідіпін Стада

3. Як застосовувати Манідіпін Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Манідіпіну Стада

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Манідіпін Стада і для чого його застосовують

Таблетки Манідіпін Стада містять діючу речовину, яка належить до блокаторів кальцієвих каналів, що перешкоджають надходженню кальцію в клітини гладеньких м’язів судин, спричинюючи судинорозширення та відповідне зниження артеріального тиску.

Манідіпін Стада 20 мг таблетки EFG показані для лікування легкої та помірної есенціальної гіпертензії у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідіпін Стада

Не приймайте Манідіпін Стада

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до манідіпіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, якщо ви перенесли інфаркт міокарда менш ніж 4 тижні тому, або якщо у вас нестабільна стенокардія (біль у грудях через недостатнє постачання кисню до серця), або якщо у вас серцева недостатність і ви не отримуєте спеціального лікування;
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас помірне або тяжке захворювання печінки.

Манідіпін не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Манідіпін Стада.

Будьте особливо обережні при застосуванні Манідіпіну Стада

• якщо у вас є певні захворювання серця (наприклад, дисфункція лівого шлуночка, обструкція виходу лівого шлуночка, серцева недостатність з боку правого шлуночка у пацієнтів із синдромом хворого синуса, які не отримують кардіостимуляцію);
• якщо у вас є порушення роботи серця;
• якщо ви літня людина або маєте легке захворювання печінки (див. розділ 3).

Також обов’язково повідомте лікареві:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо плануєте завагітніти або якщо годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо ви проходите перитонеальний діаліз.

Інші лікарські засоби та Манідіпін Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• діуретики (засоби, що виводять рідину з організму, підвищуючи утворення сечі) та інші засоби, що знижують тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні препарати. Ці засоби можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене манідіпіном;
• ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини манідіпіну, наприклад, інгібітори протеаз, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин, еритроміцин і рифампіцин), певні протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол і ітраконазол), а також фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритміки класу III, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон і хінідин);
• ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо ви приймаєте будь-які з наведених вище препаратів, ваш лікар може призначити вам інший засіб або змінити дозу манідіпіну чи іншого лікувального засобу.

Прийом Манідіпіну Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте манідіпін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.

Вживання алкоголю може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене манідіпіном.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Оскільки манідіпін не повинен застосовуватися під час вагітності, ваш лікар порадить вам припинити лікування до настання вагітності або негайно після її виявлення, а також підбере відповідне лікування.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Манідіпін слід уникати жінкам, які годують грудьми. Якщо лікування манідіпіном не може бути припинене, ваш лікар порадить вам припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді у деяких пацієнтів під час лікування гіпертонії цей препарат може спричинити запаморочення. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж виконувати діяльність, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або роботу з механізмами.

Манідіпін Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Манідіпін Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

На початку звичайною дозою манідіпіну є 10 мг на добу.

Через 2–4 тижні, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.

Діти та підлітки не повинні приймати манідіпін (див. розділ 2).

Налаштування дози:

Якщо вам похилий вік або у вас є захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може призначити знижену дозу.

Якщо, на вашу думку, дія манідіпіну є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування

Манідіпін потрібно приймати вранці або після сніданку. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, з невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу о тій самій годині.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати прийом манідіпіну до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Приймайте точно ту дозу, яка призначена, і не змінюйте її без попередньої розмови з лікарем.

Якщо ви прийняли більше манідіпіну, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ваш тиск може стати надто низьким.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок інструкції.

Якщо ви забули прийняти Манідіпін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно з призначенням.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Манідіпіном Стада

Важливо продовжувати прийом манідіпіну до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб): головний біль, запаморочення, ощадження, набряки через затримку рідини, серцебиття, приливи гарячості.

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб): відчуття поколювання або болючого оніміння (парестезія), відчуття слабкості, прискорення серцевого ритму (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (диспнея), слабкість, нудота, блювота, запор, сухість у роті, шлункові неприємності, висип на шкірі, запалення шкіри з почервонінням і сверблячкою (екзема), тимчасові зміни в результатах лабораторних аналізів деяких ферментів (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, сечовина в крові та креатинін у крові).

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб): сонливість, оніміння, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), підвищений артеріальний тиск, біль у шлунку (гастралгія), болі в животі, почервоніння шкіри, сверблячка та подразливість, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб): інфаркт міокарда, у пацієнтів із вже наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, запалення та надмірне зростання ясен, що потребує ретельного догляду за порожниною рота, але яке зазвичай зникає після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними): аномальне почервоніння шкіри (еритема ексудативна), захворювання шкіри з аномальним почервонінням і лущенням (екзфоліативний дерматит), м’язовий біль, набряк молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідіпіну Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, потрібно здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є манідіпіну дигідрохлорид.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Манідіпін доступний у двох дозах: 10 мг та 20 мг.

Таблетки 10 мг — круглі, опуклі, жовтого кольору, із рисками.

Таблетки 20 мг — овальні, опуклі, жовтого кольору, із рисками.

Манідіпін Стада доступний у упаковках по 28, 30 та 90 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56121 Pisa

Італія

або

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano (Мілан)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Деталі та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/