Манідіпін Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Манідіпін Ауровітас 10 мг таблетки EFG

манідіпіну дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Манідіпін Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідіпін Ауровітас
3. Як застосовувати Манідіпін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Манідіпіну Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідіпін Ауровітас і для чого його застосовують

Манідіпін Ауровітас містить діючу речовину, яка називається манідіпіну дигідрохлорид. Манідіпіну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, які блокують надходження кальцію в клітини гладеньких м’язів судин, що призводить до судинного розширення та відповідного зниження артеріального тиску.

Манідіпін призначається для лікування підвищеного артеріального тиску (легкого та помірного ступеня артеріальної гіпертензії).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідіпін Ауровітас

Не приймайте Манідіпін Ауровітас

• якщо ви алергічні на манідіпін, інші блокатори кальцієвих каналів або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас є серцеві захворювання, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда за останні 4 тижні, або у вас нестабільна стенокардія (болі в грудях через недостатнє постачання кисню до серця), або у вас серцева недостатність і ви не отримуєте спеціального лікування;
• якщо у вас помірне або тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Манідіпіну Ауровітас

• якщо у вас є певні серцеві захворювання (наприклад, порушення функції лівого шлуночка, обструкція виходу лівого шлуночка, серцева недостатність правої сторони у пацієнтів із синдромом хворого синусового вузла, яким не встановлено кардіостимулятор);
• якщо у вас є порушення роботи серця;
• якщо ви літня людина або маєте незначні проблеми з печінкою (див. розділ «Як приймати Манідіпін Ауровітас»);
• якщо ви проходите перитонеальний діаліз.

Також повідомте лікареві:

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки

Манідіпін не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Манідіпін Ауровітас

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• діуретики (засоби, що виводять рідину з організму шляхом підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні препарати. Ці ліки можуть посилювати зниження тиску, спричинене манідіпіном;
• ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини манідіпіну, наприклад, антипротеазні препарати, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних захворювань, такі як кларитроміцин, еритроміцин і рифампіцин), або деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол і ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритміки класу III, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон і хінідин);
• ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень серця.

Якщо ви приймаєте один із зазначених вище ліків, лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу манідіпіну або іншого лікування.

Прийом Манідіпіну Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте манідіпін із соком грейпфрута, оскільки тиск може знизитися надто сильно. Вживання алкоголю може посилювати зниження тиску, спричинене манідіпіном.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або намагаєтеся завагітніти. Оскільки манідіпін не повинен застосовуватися під час вагітності, лікар радитиме вам припинити лікування до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить відповідне лікування.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Манідіпін слід уникати жінкам, які годують грудьми. Якщо лікування манідіпіном не може бути припинене, лікар радитиме вам припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді у деяких пацієнтів під час лікування гіпертонії цей препарат може спричиняти запаморочення. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як виконувати дії, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Манідіпін Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Манідіпін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

На початку лікування звичайною дозою манідіпіну є 10 мг на добу. Через 2–4 тижні лікування, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (звичайна підтримуюча доза).

Манідіпін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (див. розділ «Не застосовуйте Манідіпін Ауровітас»).

Зниження дози

Якщо вам похилий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може призначити відповідну знижену дозу.

Спосіб застосування:

Манідіпін слід приймати вранці після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи, з достатньою кількістю води.

Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу о тій самій годині.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати прийом манідіпіну до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам інше.

Приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар, і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви випили більше Манідіпіну Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ваш тиск може стати надто низьким, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манідіпін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу манідіпіну, прийміть наступну дозу в звичайний час, як передбачено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Манідіпіном Ауровітас

Важливо продовжувати прийом манідіпіну до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Проте деякі побічні ефекти можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 100 осіб, але менше 1 із 10 осіб):

Накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряку (едема), приливи гарячості, запаморочення, головокружіння, головний біль, серцебиття.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 1 000 осіб, але менше 1 із 100 осіб):

Відчуття поколювання або болючого оніміння (парестезія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (диспнея), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, розлади шлунково-кишкового тракту, висип на шкірі, запалення шкіри з почервонінням і свербінням (екзема), тимчасові зміни в лабораторних аналізах певних ферментів (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, сечовина в крові та креатинін у крові).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 000 осіб, але менше 1 із 1 000 осіб):

Збудженість, почервоніння шкіри, свербіння, біль у шлунку (гастралгія), болі в животі, гіпертензія, сонливість, біль у грудях, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (наприклад, підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 із 10 000 осіб):

Інфаркт міокарда, у пацієнтів із вже наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти або тяжкості нападів, запалення або зміни в яснах, що вимагають ретельного догляду за порожниною рота, але які зазвичай зникають після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Аномальне почервоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальним почервонінням і лущенням (екзудативний дерматит), біль у м’язах, набряк молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідіпіну Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в аптеці в пункт прийому SIGRE. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідіпіну Ауровітас

• Діючою речовиною є манідипіну дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг манідипіну дигідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (низької в’язкості), стеарат магнію, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Манідіпін Ауровітас 10 мг таблетки EFG: [Розмір: близько 6 мм]

Таблетки білого до білуватого або блідо-жовтого кольору, круглі, без плівкового покриття, з гравіюванням «MA 10» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Манідіпін Ауровітас 10 мг таблетки EFG доступні в блистерних упаковках із білого непрозорого PVC/PVdC-алюмінію.

Блистерна упаковка: 28, 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Португалія

або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Італія: Manidipina Aurobindo

Іспанія: Манідіпін Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Португалія: Manidipina Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)