Manidipino Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manidipino Aurovitas 10 mg compresse EFG

manidipino diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Manidipino Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidipino Aurovitas
3. Come prendere Manidipino Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Manidipino Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Manidipino Aurovitas e a cosa serve

Manidipino Aurovitas contiene un principio attivo chiamato manidipino diidrocloruro. Il manidipino cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bloccanti dei canali del calcio, che bloccano il flusso di calcio nelle cellule del muscolo liscio dei vasi sanguigni, provocando vasodilatazione e conseguente riduzione della pressione sanguigna.

Manidipino è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta di grado lieve a moderato).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manidipino Aurovitas

Non prenda Manidipino Aurovitas

• se è allergico al manidipino, ad altri bloccanti dei canali del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se soffre di grave malattia renale;
• se ha problemi cardiaci, ad esempio se ha avuto un infarto miocardico nelle ultime 4 settimane o se soffre di angina instabile (dolore al petto dovuto a un insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o se ha insufficienza cardiaca e non segue un trattamento specifico;
• se soffre di malattia epatica moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Manidipino Aurovitas

• Se soffre di alcuni problemi cardiaci (ad esempio, disfunzione del ventricolo sinistro, ostruzione del flusso all'uscita del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca nel lato destro in pazienti con sindrome del seno malato non trattati con pacemaker).
• Se soffre di alterazioni cardiache.
• Se è un paziente anziano o ha un lieve problema epatico (vedere la sezione “Come prendere Manidipino Aurovitas”).
• Se sta subendo una dialisi peritoneale.

Deve inoltre informare il medico:

• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Manidipino non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Manidipino Aurovitas

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (utilizzati per eliminare l'acqua dall'organismo aumentando la produzione di urina) e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o altri farmaci antipertensivi. Questi medicinali, infatti, possono aumentare l'effetto ipotensivo del manidipino.
• Farmaci che possono influenzare il metabolismo della sostanza attiva del manidipino, come farmaci antiproteasici, cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere gastriche), o alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento di malattie batteriche, come claritromicina, eritromicina e rifampicina), o alcuni antimicotici (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo), o fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizolo o antiaritmici di classe III utilizzati per problemi di frequenza cardiaca (come amiodarone e chinidina).
• Farmaci contenenti digossina, utilizzati nel trattamento di alterazioni cardiache.

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale o adeguare la dose di manidipino o di un altro farmaco.

Assunzione di Manidipino Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non prenda il manidipino con succo di pompelmo, poiché la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi troppo. L'assunzione di alcol può potenziare la riduzione della pressione arteriosa indotta dal manidipino.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta. Poiché il manidipino non deve essere assunto durante la gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le indicherà il trattamento adeguato.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o prima di iniziare l’allattamento. Il manidipino deve essere evitato nelle donne che allattano; se il trattamento con manidipino non può essere interrotto, il medico le consiglierà di interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Occasionalmente, in alcuni pazienti durante il trattamento per ipertensione, questo medicinale può causare capogiri. In questi casi, dovrebbe parlarne col medico prima di svolgere attività come guidare o utilizzare macchinari.

Manidipino Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Manidipino Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

All'inizio, il dosaggio abituale di manidipino è di 10 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, se la riduzione della pressione arteriosa dovesse risultare insufficiente, il medico potrà aumentare questa dose a 20 mg una volta al giorno (dose di mantenimento abituale).

Manidipino non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedere la sezione “Non prenda Manidipino Aurovitas”).

Riduzione della dose

Se ha un'età avanzata o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrà prescriverle una dose ridotta adeguata.

Modalità di somministrazione:

Manidipino deve essere assunto al mattino dopo la colazione. Il comprimido deve essere ingoiato senza masticare, con una quantità adeguata di acqua.

Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

È importante che continui a prendere manidipino fino a quando il medico non le dirà di fare diversamente.

Assuma esattamente la dose prescritta e non la modifichi senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Manidipino Aurovitas di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico poiché il suo livello di pressione sanguigna potrebbe risultare anormalmente basso, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Manidipino Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose di manidipino, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Manidipino Aurovitas

È importante che continui a prendere manidipino fino a quando il medico non le dirà di fare diversamente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, saranno principalmente lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10 persone):

Accumulo di liquidi nei tessuti con conseguente gonfiore (edema), vampate di calore, vertigini, capogiri, mal di testa, palpitazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100 persone):

Formicolio o intorpidimento doloroso (parestesia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratorie (dispnea), debolezza, bocca secca, nausea, vomito, costipazione, disturbi gastrointestinali, eruzione cutanea, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito (eczema), alterazioni transitorie negli esami del sangue di alcune enzimi (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azotemia e creatininemia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 persone):

Irritabilità, arrossamento della pelle, prurito, dolore allo stomaco (gastralgia), dolore addominale, ipertensione, sonnolenza, dolore al torace, dolore al torace dovuto a un insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), diarrea, riduzione dell'appetito (anoressia), risultati anomali negli esami ematici (ad esempio, aumento della bilirubina nel sangue), ittero.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000 persone):

Infarto miocardico; nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza o della gravità degli attacchi; infiammazione o alterazione delle gengive, che richiedono un'accurata cura odontoiatrica ma che di solito regrediscono con l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

Arrossamento anomalo della pelle (eritema multiforme), malattia della pelle con arrossamento anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa), dolore muscolare, gonfiore del seno con o senza dolore negli uomini (ginecomastia), liquido torbido (durante la dialisi attraverso un tubo nell'addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidipino Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ManidipinoAurovitas

• Il principio attivo è manidipino diidrocloruro. Ogni compressa contiene 10 mg di manidipino diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa (grado a bassa viscosità), stearato di magnesio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manidipino Aurovitas 10 mg compresse EFG: [Dimensione: circa 6 mm]

Compresse di colore bianco o giallo pallido, rotonde, non rivestite, incise con “MA 10” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Manidipino Aurovitas 10 mg compresse EFG è disponibile in confezioni blister in PVC/PVdC opaco bianco-alluminio.

Confezione blister: 28, 30 o 90 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portogallo

oppure

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Italia: Manidipina Aurobindo

Spagna: Manidipino Aurovitas 10 mg compresse EFG

Portogallo: Manidipina Generis

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)