Манидипин Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Манидипин Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

дигидрохлорид манидипина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Манидипин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Манидипина Ауровитас
3. Как принимать Манидипин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Манидипина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Манидипин Ауровитас и для чего он применяется

Манидипин Ауровитас содержит действующее вещество — манидипина дигидрохлорид. Манидипина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые блокируют поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кровеносных сосудов, вызывая вазодилатацию и соответствующее снижение артериального давления.

Манидипин показан для лечения повышенного артериального давления (лёгкая и умеренная артериальная гипертензия).

2. Что нужно знать перед началом приема Манидипина Ауровитас

Не принимайте Манидипин Ауровитас

• если у вас аллергия на манидипин, другие блокаторы кальциевых каналов или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас имеются сердечные заболевания, например, если у вас был инфаркт миокарда в течение последних 4 недель, или вы страдаете нестабильной стенокардией (боли в груди из-за недостаточного снабжения сердца кислородом), или у вас сердечная недостаточность, и вы не получаете специфического лечения;
• если у вас умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Манидипина Ауровитас

• если у вас имеются некоторые сердечные заболевания (например, нарушение функции левого желудочка, нарушение оттока из левого желудочка, сердечная недостаточность у пациентов с синдромом больного синуса, не получающих лечение с помощью кардиостимулятора);
• если у вас имеются нарушения ритма сердца;
• если вы пожилого возраста или имеете незначительные нарушения функции печени (см. раздел «Способ применения Манидипина Ауровитас»);
• если вы проходите перитонеальный диализ.

Также сообщите врачу:

• если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Манидипин не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Манидипин Ауровитас

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• диуретики (используются для выведения воды из организма путем увеличения выработки мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы или другие антигипертензивные средства. Эти препараты могут усиливать гипотензивное действие манидипина;
• препараты, которые могут влиять на метаболизм активного вещества манидипина, такие как антивирусные препараты-ингибиторы протеазы, циметидин (применяется для лечения желудочных язв), некоторые антибиотики (применяются для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин, эритромицин и рифампицин), или некоторые противогрибковые средства (применяются для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол), а также фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, терфенадин, астемизол или антиаритмические препараты класса III, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон и хинидин);
• препараты, содержащие дигоксин, применяемые при лечении сердечных нарушений.

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу манидипина или другого лекарственного средства.

Прием Манидипина Ауровитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте манидипин с грейпфрутовым соком, поскольку артериальное давление может снизиться слишком сильно. Употребление алкоголя может усиливать снижение артериального давления, вызываемое манидипином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Поскольку манидипин не следует принимать во время беременности, врач порекомендует вам прекратить лечение до наступления беременности или сразу после ее установления и подберет вам соответствующее лечение.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Манидипин следует избегать у кормящих женщин. Если лечение манидипином невозможно отменить, врач посоветует вам прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Иногда у некоторых пациентов в ходе лечения артериальной гипертензии этот препарат может вызывать головокружение. В таких случаях следует проконсультироваться с врачом перед выполнением деятельности, требующей повышенного внимания, например, вождения транспорта или работы с механизмами.

Манидипин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Манидипин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка

В начале лечения обычная доза манидипина составляет 10 мг в день. Через 2–4 недели терапии, если снижение артериального давления считается недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг один раз в день (обычная поддерживающая доза).

Манидипин Ауровитас не должен применяться у детей и подростков (см. раздел «Не принимайте Манидипин Ауровитас»).

Снижение дозы

Если вы пожилого возраста или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может назначить вам соответствующую сниженную дозу.

Способ применения:

Манидипин Ауровитас следует принимать утром после завтрака. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством воды.

Постарайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Важно продолжать приём манидипина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное.

Принимайте точно предписанную дозу и не изменяйте её без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Манидипина Ауровитас, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку ваше артериальное давление может стать аномально низким, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Манидипин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу манидипина, примите следующую дозу в обычное время, как предписано. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Манидипином Ауровитас

Важно продолжать приём манидипина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам обратное.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то в основном они легкие и временные. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать медицинского вмешательства.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 человек):

Накопление жидкости в тканях, вызывающее отеки (отёки), приливы, головокружение, ощущение дурноты, головная боль, сердцебиение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 человек):

Ощущение покалывания или болезненное онемение (парестезия), учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (одышка), слабость, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, высыпания на коже, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), кратковременные изменения в результатах лабораторных анализов некоторых ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, Гамма-ГТ, ЩФ, мочевина в крови и креатинин в крови).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 человек):

Раздражительность, покраснение кожи, зуд, боль в желудке (гастралгия), боли в животе, артериальная гипертензия, сонливость, боль в груди, боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия), диарея, снижение аппетита (анорексия), отклонения в результатах анализов крови (например, повышенный уровень билирубина в крови), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

Инфаркт миокарда, у пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты или тяжести приступов, воспаление или изменение десен, требующие тщательного стоматологического ухода, но обычно исчезающие после прекращения лечения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (по имеющимся данным частоту оценить невозможно):

Необычное покраснение кожи (многоформная эритема), заболевание кожи с необычным покраснением и шелушением (экфолиативный дерматит), боли в мышцах, увеличение молочной железы с болью или без боли у мужчин (гинекомастия), мутная жидкость (при проведении диализа через трубку в брюшной полости).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение манидипина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Манидипин Ауровитас

• Действующее вещество: манидипина дигидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг манидипина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (низкой вязкости), стеарат магния, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Манидипин Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ: [размер: около 6 мм]

Таблетки белого или почти белого цвета, бледно-желтые, круглые, не покрытые оболочкой, с маркировкой «MA 10» на одной стороне и риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Манидипин Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ выпускается в блистерах из белого непрозрачного ПВХ/ПВдК — алюминий.

Блистер: 28, 30 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Португалия

или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable
Италия: Manidipina Aurobindo
Испания: Манидипин Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ
Португалия: Manidipina Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)