Мабтера 500 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мабтера 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Мабтера 500 мг концентрат для розчину для інфузій

рітуксимаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Мабтера і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мабтери
3. Як застосовувати Мабтеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мабтери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мабтера і для чого її застосовують

Що таке Мабтера

Мабтера містить діючу речовину «рітуксимаб». Це різновид білка, який називається «моноклональне антитіло». Він приєднується до поверхні певного типу білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити». Коли рітуксимаб приєднується до поверхні цих клітин, він спричинює їхню загибель.

Для чого застосовують Мабтеру

Мабтеру можна застосовувати дорослим і дітям для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Мабтеру для лікування:

1. Недифузійна лімфома Ходжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи), яке впливає на певний тип білих кров’яних клітин — В-лімфоцити.

Мабтеру можна застосовувати дорослим самостійно або разом з іншими ліками, які називаються «хіміотерапія».

У дорослих пацієнтів, у яких лікування було ефективним, Мабтеру можна застосовувати як підтримувальне лікування протягом 2 років після завершення початкової терапії.

У дітей і підлітків Мабтеру застосовують у поєднанні з «хіміотерапією».

1. Хронічна лімфатична лейкемія

Хронічна лімфатична лейкемія (ХЛЛ) — це найпоширеніший вид лейкемії у дорослих. У процесі задіяні В-лімфоцити, які утворюються в кістковому мозку та розвиваються у лімфатичних вузлах. Пацієнти з ХЛЛ мають надмір аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, що виникають у пацієнта. Мабтера у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово виводяться з організму внаслідок біологічних процесів.

1. Ревматоїдний артрит

Мабтеру застосовують для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання суглобів. У процесі задіяні В-лімфоцити, що спричинюють деякі симптоми, які можуть виникати у пацієнта. Мабтеру застосовують для лікування ревматоїдного артриту у людей, яким раніше вже проводили лікування іншими ліками, які або перестали діяти, або не дали достатнього ефекту, або спричинили небажані реакції. Мабтеру зазвичай застосовують разом з іншим ліком — метотрексатом.

Мабтера зменшує пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Найкращі результати від Мабтери спостерігаються, коли позитивний результат аналізу крові на ревматоїдний фактор (РФ) та/або антитіла до цитрулінованого циклічного пептиду (анти-ЦЦП). Обидва ці тести зазвичай дають позитивний результат у пацієнтів із ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

1. Гранулематоз із поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Мабтеру застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей від 2 років з гранулематозом із поліангіїтом (раніше — гранулематоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом у поєднанні з кортикостероїдами. Гранулематоз із поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт — це два види запалення судин, які переважно уражають легені та нирки, але можуть також впливати на інші органи. У розвитку цих захворювань беруть участь В-лімфоцити.

1. Пемфігус вульгарний

Мабтеру застосовують для лікування пацієнтів із пемфігусом вульгарним середнього або важкого ступеня тяжкості.

Пемфігус вульгарний — це аутоімунне захворювання, яке спричинює утворення болючих пухирів на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мабтера

Не застосовуйте Мабтера

• якщо у вас алергія на рітуксимаб, інші подібні білки, що діють як рітуксимаб, або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка активна інфекція
• якщо у вас ослаблена імунна система
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або неконтрольоване тяжке захворювання серця, і ви страждаєте на ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарис.

Не застосовуйте Мабтера, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам введуть Мабтера.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Мабтера:

• якщо ви підозрюєте, що у вас є інфекційний гепатит або ви перенесли його раніше. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути рецидив, який украй рідко може бути смертельним. Пацієнтів із минулими проявами інфекції гепатиту В лікар ретельно спостерігатиме на предмет можливих ознак гепатиту В
• якщо у вас були захворювання серця (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам введуть Мабтера. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження під час лікування Мабтерою.

Також запитайте свого лікаря, якщо вважаєте, що в майбутньому може знадобитися вакцинація, включаючи вакцини, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Мабтерою або протягом кількох місяців після її введення. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам робити вакцинацію до отримання Мабтери.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарис, також повідомте лікареві:

• якщо ви підозрюєте, що у вас може бути інфекція, навіть якщо вона незначна, наприклад, застуда. Клітини, на які спрямований Мабтера, допомагають боротися з інфекціями, тому слід дочекатися, поки інфекція пройде, перш ніж застосовувати Мабтера. Також повідомте лікареві, якщо у вас було багато інфекцій у минулому або якщо у вас є тяжка інфекція.

Діти та підлітки

Неходжкінська лімфома

Мабтера може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 6 місяців і старше з неходжкінською лімфомою, зокрема з дифузною В-великоклітинною лімфомою CD20-позитивною (ДВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ) / лейкемією Беркітта (ЛЛБ-В) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (ЛЛБ).

Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт.

Мабтера може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 2 років і старше з гранулематозом з поліангіїтом (раніше — гранулематоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Інформація щодо застосування Мабтери у дітей та молодих людей з іншими захворюваннями обмежена.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам введуть Мабтера, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Мабтера

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Мабтера може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Мабтери.

Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо ви лікуєтеся від гіпертензії. Вам можуть порадити не приймати ваші ліки протягом 12 годин до введення Мабтери. Це пов’язано з тим, що деякі люди можуть мати зниження артеріального тиску під час інфузії Мабтери.
• якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на вашу імунну систему, наприклад, хіміотерапію або імунодепресанти.

Якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам введуть Мабтера.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Мабтера може проникати через плацентарний бар’єр і впливати на вашу дитину.

Якщо ви можете мати дітей, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Мабтерою та протягом 12 місяців після останнього курсу лікування. Мабтера виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят невідомі, в якості застереження не рекомендується годування грудьми під час лікування Мабтерою та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи має Мабтера вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мабтера містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл та 263,2 мг натрію у кожному флаконі об’ємом 50 мл.

Це еквівалентно 2,6% (у флаконі 10 мл) та 13,2% (у флаконі 50 мл) максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Мабтеру

Як застосовується Мабтера

Мабтеру вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікарського засобу. Під час введення Мабтери вас будуть спостерігати на предмет можливих небажаних ефектів.

Мабтеру завжди вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно).

Лікарські засоби, що застосовуються перед кожною інфузією Мабтери

Перед введенням Мабтери вам введуть інші лікарські засоби (попередня медикаментозна підготовка) для запобігання або зменшення можливих небажаних ефектів.

Доза та частота застосування лікування

1. Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

• Якщо лікування проводиться лише за допомогою Мабтери

Мабтеру вводитимуть один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Курси лікування Мабтерою можуть повторюватися.

• Якщо ви лікуєтеся Мабтерою разом із хіміотерапією

Мабтеру вводитимуть у той самий день, що й хіміотерапію. Зазвичай її застосовують кожні 3 тижні до 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть продовжити лікування Мабтерою як підтримуючу терапію кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити цей режим залежно від вашої реакції на ліки.
• Якщо вам менше 18 років, Мабтеру застосовуватимуть разом із хіміотерапією. Ви отримуватимете Мабтеру до 6 разів протягом періоду від 3,5 до 5,5 місяців.

b) Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії

Коли ви лікуєтеся Мабтерою у поєднанні з хіміотерапією, вам вводитимуть інфузії Мабтери в День 0 циклу 1, потім у День 1 кожного циклу до загального числа 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Мабтери. Ваш лікар вирішить, чи потрібна вам підтримуюча терапія.

c) Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які розділені інтервалом у 2 тижні. Курси лікування Мабтерою можуть повторюватися. Залежно від ознак та симптомів вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, що вам слід отримати більшу дозу Мабтери, що може відбутися через кілька місяців.

d) Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Лікування Мабтерою включає чотири інфузії, які вводяться з інтервалом у один тиждень. Зазвичай перед початком лікування Мабтерою вводять кортикостероїди у формі ін’єкцій. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати застосування кортикостероїдів перорально в будь-який час.

Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Мабтеру як підтримуючу терапію. Це включатиме дві інфузії з інтервалом у 2 тижні, а потім одну інфузію кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Мабтерою довше (до 5 років), залежно від вашої реакції на ліки.

e) Якщо ви лікуєтеся від пемфігусу вульгарного

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які розділені інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Мабтеру як підтримуючу терапію. Це застосовуватимуть через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на ліки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мабтера може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними за інтенсивністю, але деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. У рідкісних випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на інфузію

Під час або протягом 24 годин після першої інфузії можуть виникнути підвищення температури, озноб і тремтіння. Інші менш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких пацієнтів: біль у місці введення, висипання та свербіж шкіри, нудота та блювота, втому, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, дискомфорт у горлі, набряк мови чи горла, свербіж або закладеність носа, блювота, почервоніння або серцебиття, напад серця або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є серцеве захворювання або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка проводить інфузію, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніша або припинена інфузія. Може знадобитися додаткове лікування антигістамінними засобами або парацетамолом. Після зникнення або полегшення симптомів інфузію можна продовжити. Після другої інфузії ці реакції виникають рідше. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Мабтерою, якщо у вас виникнуть серйозні реакції на інфузію.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування Мабтерою ви або ваша дитина маєте симптоми інфекції, такі як:

• підвищення температури, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання або почуття втоми чи загального нездужання,
• втрата пам’яті, труднощі з концентрацією, утруднення ходьби або втрата зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ),
• підвищення температури, головний біль, жорсткість шиї, відсутність координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Після лікування Мабтерою ви можете легше захворювати на інфекції. Зазвичай це звичайне застуджування, але також повідомлялися випадки пневмонії, сечових інфекцій або серйозних вірусних інфекцій. Усі вони зазначені нижче як «Інші побічні ефекти».

Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігусу вульгарного, ваш лікар мав видати вам Інформаційну картку для пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви носили цю картку з собою та показували її своїй сім’ї або опікуну.

Реакції на шкірі

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні висипання на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з висипаннями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

1. Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми або хронічної лімфатичної лейкемії

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• знижена кількість білих кров’яних клітин з або без підвищення температури або кількості кров’яних клітин, що називаються «тромбоцитами»,
• нудота,
• випадіння волосся на голові, озноб, головний біль,
• зниження імунітету через зменшення кількості антитіл, що називаються «імуноглобулінами» (IgG) у крові, які допомагають захищати від інфекцій.

Пчасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення носових пазух, гепатит В,
• знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості всіх кров’яних клітин,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, периферичні та обличчя набряки, підвищений рівень ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію в крові,
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння, поступове посилення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості до дотику,
• тривожність, труднощі заснути,
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кровоносних судин,
• почуття запаморочення або тривожності,
• підвищене сльозовиділення, порушення слізних протоків, запалення очей (кон’юнктивіт),
• дзвін у вухах, біль у вухах,
• серцеві порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярна частота серцевих скорочень, надмірно швидке серцебиття,
• підвищення або зниження тиску (зниження тиску особливо при підйомі),
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, задиха, виділення з носа,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення,
• порушення харчової поведінки: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• кропив’янка, підвищена пітливість, нічна пітливість,
• м’язові проблеми, такі як напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлині,
• загальне нездужання або почуття непокою або втоми, тривожність, симптоми застуди,
• багатоорганна недостатність.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• порушення згортання крові, зниження утворення червоних кров’яних клітин, підвищення руйнування червоних кров’яних клітин (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів,
• слабкість, втрата інтересу до звичних діяльностей, нервозність,
• порушення смаку, такі як зміна смаку їжі,
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (стенокардія),
• астма, недостатня кількість кисню, що надходить до органів,
• набряк шлунка.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення кількості певного типу антитіл у крові (так звані імуноглобуліни – IgM), хімічні порушення в крові, спричинені руйнуванням ракових клітин,
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцева недостатність,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що призводять до симптомів на шкірі,
• дихальну недостатність,
• ушкодження стінки кишки (перфорація),
• серйозні проблеми на шкірі, що призводять до висипань, які можуть бути потенційно смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з висипаннями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури,
• проблеми з нирками,
• серйозна втрата зору.

Частота невідома (невідомо, наскільки часто виникають ці побічні ефекти):

• затримане зниження білих кров’яних клітин у крові,
• зниження кількості тромбоцитів після інфузії — зворотне, але в рідкісних випадках може бути смертельним,
• втрата слуху, втрата інших чуттів,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічною лімфатичною лейкемією. Найпоширенішими побічними ефектами були підвищення температури, пов’язане з низьким рівнем певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів), запалення або виразки в ротовій порожнині та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовидільної системи),
• алергічні реакції, найімовірніше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї,
• зміни артеріального тиску, нудота, висипання, підвищення температури, почуття гарячки, закладеність носа, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та втому,
• головний біль,
• зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. До них належать зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекцій.

Пчасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• почуття гарячки, періодичний біль у носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням,
• грибкова інфекція ніг (стопа спортсмена),
• підвищений рівень холестерину в крові,
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання або печіння, ішиас, головний біль, запаморочення,
• випадіння волосся,
• тривожність, депресія,
• погане травлення, діарея, кислотна диспепсія з рефлюксом, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м’язах та/або суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• затримка зайвої рідини в обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або тиск у легенях та горлі, кашель,
• шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж та висипання,
• алергічні реакції, включаючи свистяче дихання або утруднення дихання, набряк обличчя та язика, колапс.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• група симптомів, що виникає через кілька тижнів після інфузії Мабтери, включає алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів та підвищення температури,
• утворення серйозних висипань на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з висипаннями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідкісні побічні ефекти, пов’язані з Мабтерою, включають зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтрофілів), що допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції в цьому розділі).

в) Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання), застуди або інфекції герпесом,
• алергічні реакції, найчастіше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї,
• діарея,
• кашель або утруднення дихання,
• носові кровотечі,
• гіпертонія,
• біль у суглобах або спині,
• м’язові спазми або тремтіння, почуття запаморочення,
• тремтіння (особливо в руках),
• труднощі заснути (бессоння),
• набряк рук або щиколоток.

Пчасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• погане травлення,
• запор,
• висипання на шкірі, включаючи вугрі або плями,
• почервоніння або почервоніння шкіри,
• підвищення температури,
• закладеність носа або виділення з носа,
• напружені або болючі м’язи,
• біль у м’язах, руках або ногах,
• знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія),
• знижена кількість тромбоцитів у крові,
• підвищений рівень калію в крові,
• зміни в серцевому ритмі або прискорене серцебиття.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• утворення серйозних висипань на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з висипаннями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури,
• рецидив попередньої інфекції гепатитом В.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найпоширенішими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездужання (нудота).

г) Якщо ви лікуєтеся від пемфігусу вульгарного

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції, найімовірніше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції грудної клітки,
• тривала депресія,
• випадіння волосся.

Пчасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесом, очні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання),
• порушення настрою, такі як дратівливість та депресія,
• шкірні розлади, такі як свербіж, кропив’янка та доброкачливі вузлики,
• почуття втоми або запаморочення,
• підвищення температури,
• біль у суглобах або м’язах,
• біль у животі,
• біль у м’язах,
• прискорене серцебиття.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Мабтера також може викликати зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар.

Якщо ви лікуєтеся Мабтерою в поєднанні з іншими ліками, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов’язані з іншими препаратами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мабтера

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, що їх не потрібно. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мабтера

• Діюча речовина — рітуксімаб. Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг рітуксімабу (10 мг/мл). Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг рітуксімабу (10 мг/мл).
• Інші складові: цитрат натрію, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін’єкцій. Див. розділ 2 «Мабтера містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мабтера — прозорий безбарвний розчин, який є концентратом для розчину для інфузій.

ампули по 10 мл — упаковка з 2 ампул

ампули по 50 мл — упаковка з 1 ампулою

Власник дозволу на обіг

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти це вкладення усіма мовами Європейського Союзу.