Мабтера 500 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Мабтера 100 мг концентрат для раствора для инфузий
Мабтера 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мабтера и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Мабтеры
3. Способ применения Мабтеры
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мабтеры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мабтера и для чего она применяется

Что такое Мабтера

Мабтера содержит действующее вещество «ритуксимаб». Это разновидность белка, называемого «моноклональное антитело». Он связывается с поверхностью одного из типов белых кровяных клеток — В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Мабтера

Мабтера может применяться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить Мабтеру для лечения следующих заболеваний:

1. Неходжкинские лимфомы

Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), при котором поражаются белые кровяные клетки — В-лимфоциты.

Мабтера может применяться у взрослых как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми «химиотерапия».

У взрослых пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, Мабтера может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального лечения.

У детей и подростков Мабтера применяется в комбинации с химиотерапией.

1. Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — наиболее распространённая форма лейкоза у взрослых. В процесс вовлекаются В-лимфоциты, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Разрастание этих аномальных клеток может быть причиной ряда симптомов. Мабтера в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые затем постепенно выводятся из организма естественным путём.

1. Ревматоидный артрит

Мабтера применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. В его развитии участвуют В-лимфоциты, которые вызывают ряд симптомов. Мабтера используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых ранее применялись другие лекарственные средства, но они либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные побочные эффекты. Обычно Мабтера применяется в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.

Мабтера уменьшает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.

Наилучшие результаты от применения Мабтеры наблюдаются у пациентов с положительным ревматоидным фактором (РФ) и/или положительным анализом на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП). Оба этих анализа обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

1. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Мабтера применяется для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом в комбинации с кортикостероидами. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в первую очередь поражает лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В развитии этих заболеваний участвуют В-лимфоциты.

1. Пемфигус вульгарис

Мабтера применяется для лечения пациентов с умеренным и тяжёлым пемфигусом вульгарисом.

Пемфигус вульгарис — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и половых органов образуются болезненные пузыри.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мабтера

Не используйте Мабтера

• если у вас аллергия на ритуксимаб, другие схожие с ритуксимабом белки или любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется тяжёлая активная инфекция;
• если у вас ослаблена иммунная система;
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или неконтролируемое тяжёлое заболевание сердца, и вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопической полиангиитой или вульгарным пемфигусом.

Не используйте Мабтера, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Мабтера.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Мабтера:

• если вы подозреваете, что у вас гепатит или у вас ранее был гепатит. Это связано с тем, что в редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может произойти рецидив, который в очень редких случаях может быть смертельным. Пациенты с анамнезом инфицирования гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача для выявления возможных признаков гепатита В;
• если у вас ранее были заболевания сердца (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Мабтера. Ваш врач может потребовать наблюдение за вами в течение всего периода лечения Мабтера.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что вам может понадобиться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с Мабтера или в течение нескольких месяцев после его применения. Ваш врач проверит, нужно ли вам введение вакцин до начала терапии Мабтера.

Если вы страдаете ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопической полиангиитой или вульгарным пемфигусом, также сообщите врачу:

• если вы подозреваете, что у вас есть инфекция, даже если она незначительная, например, простуда. Клетки, на которые направлен Мабтера, участвуют в борьбе с инфекциями, поэтому вам следует дождаться окончания инфекции перед применением Мабтера. Также сообщите врачу, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас имеется тяжёлая инфекция.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы

Мабтера может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинскими лимфомами, а именно с диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомой CD20-позитивной (ДВКЛ), лимфомой Бёркитта (ЛБ) / лейкемией Бёркитта (ЛБ-острый лейкоз зрелых В-клеток) (ЛЛА-ЛБ) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (ЛЛБ).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата, если вы или ваш ребёнок младше 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическая полиангиит

Мабтера может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопической полиангиитой. Данные о применении Мабтера у детей и молодых пациентов с другими заболеваниями ограничены.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением Мабтера, если вы или ваш ребёнок младше 18 лет.

Прочие лекарственные средства и Мабтера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарства на растительной основе. Это связано с тем, что Мабтера может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на эффективность Мабтера.

В частности, сообщите врачу:

• если вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут посоветовать не принимать ваши лекарства в течение 12 часов до введения Мабтера. Это связано с тем, что у некоторых пациентов может наблюдаться снижение артериального давления во время инфузии Мабтера;
• если вы ранее принимали препараты, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапевтические или иммуносупрессивные средства.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Мабтера.

Беременность и лактация

Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Это связано с тем, что Мабтера может проникать через плацентарный барьер и оказывать влияние на вашего ребёнка.

Если вы детородного возраста, вам и вашему партнёру следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Мабтера и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата. Мабтера в очень незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Поскольку долгосрочное влияние на грудных детей неизвестно, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Мабтера и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Мабтера на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мабтера содержит натрий

Этот препарат содержит 52,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл и 263,2 мг натрия в каждом флаконе объёмом 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (на флакон 10 мл) и 13,2% (на флакон 50 мл) от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Мабтера

Способ применения Мабтера

Мабтера вводится только врачом или медсестрой, имеющими опыт применения данного лекарственного средства. Во время введения Мабтера вы будете находиться под наблюдением на предмет возможного возникновения побочных эффектов.

Мабтера всегда вводится внутривенно капельно (инфузия).

Лекарственные препараты, применяемые перед каждой инфузией Мабтера

Перед введением Мабтера вам будут назначены другие лекарственные препараты (премедикация) с целью предотвращения или уменьшения возможных побочных эффектов.

Дозировка и частота лечения

1. Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме

• Если вы получаете только Мабтера

Мабтера вводится один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения Мабтера могут повторяться.

• Если вы получаете Мабтера в сочетании с химиотерапией

Мабтера вводится в тот же день, что и химиотерапия. Обычно препарат вводится каждые 3 недели до 8 раз включительно.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, дальнейшее лечение Мабтера может быть продолжено в режиме поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. Ваш врач может скорректировать схему в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вам менее 18 лет, Мабтера назначается в сочетании с химиотерапией. Вы получите Мабтера до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

b) Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе

При лечении Мабтера в комбинации с химиотерапией вам будут проводиться инфузии Мабтера в День 0 первого цикла, затем в День 1 каждого последующего цикла до завершения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна проводиться после инфузии Мабтера. Ваш врач примет решение о необходимости проведения поддерживающей терапии.

c) Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий с интервалом в 2 недели. Курсы лечения Мабтера могут повторяться. В зависимости от симптомов и течения заболевания ваш врач может принять решение о необходимости увеличения дозы Мабтера, что может произойти спустя несколько месяцев.

d) Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом или микроскопической полиангиите

Лечение Мабтера включает 4 инфузии, вводимые с интервалом в 1 неделю. Обычно перед началом лечения Мабтера назначаются кортикостероиды в виде инъекций. Для лечения вашего заболевания врач может начать пероральное применение кортикостероидов в любое время.

Если вам 18 лет или более и вы хорошо реагируете на лечение, Мабтера может быть назначен в качестве поддерживающей терапии. Она проводится в виде 2 инфузий с интервалом в 2 недели, затем 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может принять решение о продолжении лечения Мабтера дольше (до 5 лет) в зависимости от вашей реакции на препарат.

e) Если вы проходите лечение при вульгарном пемфигусе

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, Мабтера может быть назначен в качестве поддерживающей терапии. Поддерживающая терапия проводится в течение 1 года и 18 месяцев после начального лечения, а затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может вносить изменения в схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мабтера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть, однако некоторые могут быть серьезными и потребовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или в течение 24 часов после первой инфузии у вас может возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у некоторых пациентов: боль в месте введения инфузии, пузыри и зуд на коже, тошнота и рвота, усталость, головная боль, затруднённое дыхание, повышение артериального давления, свистящее дыхание (хрипы), дискомфорт в горле, отёк языка или горла, зуд или заложенность носа, рвота, покраснение или сердцебиение, инфаркт миокарда или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться замедление или прерывание инфузии. Возможно, потребуется дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. После исчезновения или уменьшения симптомов инфузию можно продолжить. После второй инфузии вероятность таких реакций снижается. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Мабтерой, если у вас возникнут тяжёлые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если после лечения Мабтерой вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или появляется общая слабость и недомогание,
• потеря памяти, нарушение концентрации, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это может быть связано с очень редкой тяжёлой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ),
• лихорадка, головная боль, жёсткость затылочных мышц, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кома — это может быть связано с тяжёлым инфекционным поражением мозга (энтеровирусный менингоэнцефалит), которое может быть смертельным.

После лечения Мабтерой вы можете легче подхватывать инфекции. Обычно это простудные заболевания, однако отмечались случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжёлых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или вульгарного пемфигоида, ваш врач должен был выдать вам Карточку информирования пациента, где также содержится эта информация. Важно всегда иметь при себе эту карточку и показывать её своему партнёру или ухаживающему лицу.

Реакции на коже

Очень редко могут возникать тяжёлые пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, как правило, связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

1. Если вы или ваш ребёнок проходите лечение по поводу неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• снижение числа лейкоцитов с или без лихорадки или снижение числа кровяных клеток, называемых «тромбоциты»,
• тошнота,
• облысение, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за уменьшения числа антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG), в крови, которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление пазух носа, гепатит В,
• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение всех клеток крови,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• повышение уровня сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отёки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, постепенное усиление этих ощущений, снижение тактильной чувствительности,
• возбуждение, трудности с засыпанием,
• покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения кровеносных сосудов,
• ощущение головокружения или тревоги,
• повышенное слезотечение, нарушения слёзного протока, воспаление глаз (конъюнктивит),
• шум в ушах, боль в ухе,
• нарушения сердечной деятельности, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, учащёненное сердцебиение,
• повышение или снижение артериального давления (снижение давления особенно при переходе в вертикальное положение),
• напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в лёгких, горле и/или носовых полостях, одышка, насморк,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, диспепсия,
• нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере веса,
• крапивница, повышенное потоотделение, ночная потливость,
• проблемы с мышцами: напряжение мышц, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• болевой синдром опухоли,
• общее недомогание, ощущение беспокойства или усталости, возбуждение, симптомы простуды,
• полиорганная недостаточность.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения свёртываемости крови, снижение продукции эритроцитов, усиление разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), воспаление/отёк лимфатических узлов,
• вялость, потеря интереса к обычной деятельности, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменение вкуса пищи,
• сердечные проблемы, такие как замедление сердечного ритма или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное поступление кислорода в органы,
• вздутие живота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества одного из типов антител в крови (так называемых иммуноглобулинов – IgM), химические нарушения в крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• поражение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже,
• дыхательная недостаточность,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжёлые проблемы с кожей, вызывающие пузыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, как правило, связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой,
• проблемы с почками,
• тяжёлая потеря зрения.

Частота неизвестна (частота возникновения этих побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• замедленное снижение числа лейкоцитов в крови,
• обратимое снижение числа тромбоцитов после инфузии, однако в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были схожи с таковыми у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто отмечавшиеся побочные эффекты: лихорадка, связанная со снижением уровня одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после неё,
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, ощущение жара, заложенность носа, чихание, дрожь, учащёненное сердцебиение и усталость,
• головная боль,
• изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. К ним относятся снижение уровня определённых специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),
• ощущение жара, приступообразная боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием,
• грибковая инфекция стоп (стадионный зуд),
• повышение уровня холестерина в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение, ишиас, головная боль, головокружение,
• выпадение волос,
• тревожность, депрессия,
• диспепсия, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• задержка избыточной жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или давление в лёгких и горле, кашель,
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь,
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отёк лица и языка, коллапс.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после инфузии Мабтеры, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадку,
• образование тяжёлых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, как правило, связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Другие редкие побочные эффекты, сообщённые при применении Мабтеры, включают снижение числа лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми (см. информацию о Инфекциях в этом разделе).

в) Если вы или ваш ребёнок проходите лечение по поводу гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда или инфекции герпеса,
• аллергические реакции, чаще возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после неё,
• диарея,
• кашель или затруднение дыхания,
• носовые кровотечения,
• гипертензия,
• боль в суставах или спине,
• мышечные спазмы или дрожь, ощущение головокружения,
• дрожь (преимущественно в руках),
• трудности со сном (бессонница),
• отёк рук или лодыжек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диспепсия,
• запор,
• сыпь на коже, включая акне или пятна,
• покраснение или гиперемия кожи,
• лихорадка,
• заложенность или насморк,
• напряжённые или болезненные мышцы,
• боль в мышцах, руках или ногах,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• повышение уровня калия в крови,
• нарушения сердечного ритма или учащёненное сердцебиение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжёлых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, как правило, связанное с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой,
• рецидив ранее перенесённого гепатита В.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были схожи с таковыми у взрослых с этими заболеваниями. Наиболее часто отмечавшиеся побочные эффекты: инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

г) Если вы проходите лечение по поводу вульгарного пемфигоида

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после неё,
• головная боль,
• инфекции, такие как инфекции грудной клетки,
• длительная депрессия,
• выпадение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, инфекции герпеса, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании),
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия,
• нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки,
• ощущение усталости или головокружения,
• лихорадка,
• боль в суставах или мышцах,
• боль в животе,
• боль в мышцах,
• учащёненное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Мабтера также может вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, проводимых вашим врачом.

Если вы проходите лечение Мабтерой в комбинации с другими лекарственными средствами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мабтеры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мабтеры

• Действующее вещество: ритуксимаб. Ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл). Ампула объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).
• Прочие компоненты: цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций. См. раздел 2 «Мабтера содержит натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Мабтера представляет собой прозрачный бесцветный концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Ампулы по 10 мл — упаковка с 2 ампулами

Ампулы по 50 мл — упаковка с 1 ампулой

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия N.V. Roche S.A. Тел./Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Литва UAB «Roche Lietuva» Тел.: +370 5 2546799
	Люксембург/Люксембург (См. Belgique/Belgien)
Чешская Республика Roche s. r. o. Тел.: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел.: +36 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceutical A/S Тел.: +45 - 36 39 99 99	Мальта (См. Ирландия)
Германия Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Roche Eesti OÜ Тел.: +372 - 6 177 380	Норвегия Roche Norge AS Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Roche (Hellas) A.E. Тел.: +30 210 61 66 100	Австрия Roche Austria GmbH Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Roche Farma S.A. Тел.: +34 - 91 324 81 00	Польша Roche Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Roche Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Roche d.o.o. Тел.: +385 1 4722 333	Румыния Roche România S.R.L. Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0) 1 469 0700	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Сими: +354 540 8000	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел.: +421 - 2 52638201
Италия Roche S.p.A. Тел.: +39 - 039 2471	Финляндия/Финляндия Roche Oy Пух/Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Roche (Hellas) A.E. Тел.: +30 210 61 66 100	Швеция Roche AB Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Roche Latvija SIA Тел.: +371 - 6 7039831	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +44 (0) 1707 366000

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза.