MabThera 500 mg środek koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

MabThera 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

MabThera 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

rituximab

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest MabThera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MabThera
3. Jak stosować MabThera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MabThera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MabThera i do czego służy

Co to jest MabThera

MabThera zawiera substancję czynną „rituximab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Lepi się do powierzchni jednego z rodzajów białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Gdy rituximab przyłącza się do powierzchni tych komórek, prowadzi do ich śmierci.

Do czego służy MabThera

MabThera może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Lekarz może przepisać MabThera w leczeniu:

1. Chłoniak nieziarniczy

Jest to choroba układu limfatycznego (części układu odpornościowego), która dotyczy jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami B.

MabThera może być stosowany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”.

U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, MabThera może być stosowany jako leczenie utrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu wstępnego leczenia.

U dzieci i młodzieży MabThera stosuje się w połączeniu z „chemioterapią”.

1. Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) to najczęstsza forma białaczki u dorosłych. Zaangażowane są limfocyty B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów. MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów

MabThera stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba stawów. Zaangażowane są limfocyty B, które odpowiadają za niektóre objawy. MabThera stosuje się u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których inne leki albo przestały działać, nie działały wystarczająco dobrze lub powodowały niepożądane skutki. MabThera jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem zwanym metotreksat.

MabThera zmniejsza uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na leczenie MabThera obserwuje się, gdy pozytywny jest wynik badania krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub przeciwciała przeciwko cytrulinowanemu peptydowi cyklicznemu (przeciwciała anty-CCP). Oba te testy są zazwyczaj pozytywne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

1. Grudkowica z poliangiitą lub mikroskopowa poliangiopatia

MabThera stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci od 2. roku życia z grudkowicą z poliangiitą (wcześniej nazywaną grudkowicą Wegenera) lub mikroskopową poliangiopatią, w połączeniu z kortykosteroidami. Grudkowica z poliangiitą i mikroskopowa poliangiopatia to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również objąć inne narządy. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie tych chorób.

1. Pęcherzyca zwykła

MabThera stosuje się w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu.

Pęcherzyca zwykła to choroba autoimmunologiczna, która powoduje bolesne pęcherze na skórze oraz wyściółce jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MabThera

Nie stosować MabThera

• jeśli jest się uczulonym na rytyksymab, inne białka podobne do rytyksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma się ciężką, aktywną infekcję
• jeśli ma się osłabiony układ odpornościowy
• jeśli ma się ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i jednocześnie reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangiitą, mikroskopową poliangiitę lub pęcherzyca vulgaris.

Nie należy stosować MabThera, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest się pewnym, należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem MabThera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MabThera:

• jeśli podejrzewa się wirusowe zapalenie wątroby lub miało się je w przeszłości. Wynika to z faktu, że u niektórych pacjentów, którzy wcześniej chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B, może dojść do nawrotu choroby, który w rzadkich przypadkach może być śmiertelny. Pacjenci z przeszłością zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą poddawani ścisłej kontroli pod kątem możliwych objawów reaktywacji wirusa B
• jeśli miało się wcześniej chorobę serca (np. dławicę piersiową, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli dotyczy to jednego z powyższych stanów (lub nie jest się pewnym), należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem MabThera. Lekarz może potrzebować kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia MabThera.

Należy również zapytać lekarza, jeśli uważa się, że może być potrzeba szczepień w bliskiej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z MabThera ani w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Lekarz sprawdzi, czy przed podaniem MabThera konieczne jest przyjęcie jakichkolwiek szczepionek.

Jeśli choruje się na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangiitą, mikroskopową poliangiitę lub pęcherzyca vulgaris, należy również poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewa się infekcję, nawet jeśli wydaje się ona łagodna, np. przeziębienie. Komórki, na które działa MabThera, pomagają w walce z infekcjami, dlatego należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zacznie się stosować MabThera. Należy również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały częste infekcje lub jeśli ma się ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Lymphoma non-Hodgkin

MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z rozsianym chłoniakiem dużokomórkowym B CD20-pozycyjnym (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli pacjent lub jego dziecko ma poniżej 18 roku życia.

Granulomatoza z poliangiitą lub mikroskopowa poliangiita.

MabThera może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat i starszych z granulomatozą z poliangiitą (wcześniej nazywaną granulomatozą Wegenera) lub mikroskopową poliangiitą. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania MabThera u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem MabThera, jeśli pacjent lub jego dziecko ma poniżej 18 roku życia.

Inne leki i MabThera

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Wynika to z faktu, że MabThera może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania MabThera.

W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli leczy się nadciśnienie tętnicze. Może się okazać, że należy zaprzestać przyjmowania leków w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie MabThera. Dzieje się tak, ponieważ niektóre osoby mogą doświadczać spadku ciśnienia podczas infuzji MabThera.
• jeśli kiedykolwiek stosowano leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.

Jeśli dotyczy to jednego z powyższych stanów (lub nie jest się pewnym), należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem MabThera.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę. Wynika to z faktu, że MabThera może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na rozwój dziecka.

Osoby w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia MabThera oraz przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku. MabThera przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na nieznane długoterminowe skutki u niemowląt, karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia MabThera ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy MabThera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MabThera zawiera sód

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 ml oraz 263,2 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.

Odpowiada to 2,6% (w fiolce 10 ml) i 13,2% (w fiolce 50 ml) maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować MabThera

Sposób stosowania MabThera

MabThera będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w stosowaniu tego leku. Podczas podawania MabThera będzie się Pan(i) obserwować pod kątem wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

MabThera zawsze będzie podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji).

Leki podawane przed każdą infuzją MabThera

Przed podaniem MabThera będą podawane inne leki (tzw. premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwe działania niepożądane.

Dawka i częstotliwość leczenia

1. Jeśli leczony(a) jest Pan(i) na chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli stosuje się wyłącznie MabThera

MabThera będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Cykle leczenia MabThera mogą być powtarzane.

• Jeśli leczony(a) jest Pan(i) MabThera w połączeniu z chemioterapią

MabThera będzie podawany w tym samym dniu, co chemioterapia. Zazwyczaj podaje się go co 3 tygodnie, aż do 8 razy.

• Jeśli odpowiedź na leczenie będzie dobra, MabThera może być kontynuowany jako leczenie utrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez okres dwóch lat. Lekarz może dostosować schemat leczenia w zależności od odpowiedzi na lek.
• Jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat, MabThera będzie podawany w połączeniu z chemioterapią. Otrzyma Pan(i) MabThera do 6 razy w ciągu 3,5–5,5 miesiąca.

b) Jeśli leczony(a) jest Pan(i) na przewlekłą białaczkę limfocytarną

Podczas leczenia MabThera w połączeniu z chemioterapią, infuzje MabThera będą podawane w Dniu 0 cyklu 1, a następnie w Dniu 1 każdego cyklu, aż do łącznie 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji MabThera. Lekarz zadecyduje, czy należy podawać terapię wspomagającą.

c) Jeśli leczony(a) jest Pan(i) na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, oddzielonych od siebie o 2 tygodnie. Cykle leczenia MabThera mogą być powtarzane. W zależności od objawów choroby lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki MabThera, co może mieć miejsce po kilku miesiącach.

d) Jeśli leczony(a) jest Pan(i) na granulomatozę z poliangiitą lub mikroskopową poliangiitę

Leczenie MabThera obejmuje cztery oddzielne infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia MabThera podaje się kortykosteroidy w formie zastrzyku. W celu leczenia choroby lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli ma Pan(i) 18 lat lub więcej i dobra odpowiada na leczenie, MabThera może być stosowany jako leczenie utrzymujące. Składa się ono z dwóch oddzielnych infuzji, podanych w odstępie 2 tygodni, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz może zdecydować o dłuższym stosowaniu MabThera (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi na lek.

e) Jeśli leczony(a) jest Pan(i) na trądzik rumieniowy (pemfigus vulgaris)

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, oddzielonych od siebie o 2 tygodnie. Jeśli dobra odpowiada na leczenie, MabThera może być stosowany jako leczenie utrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po wstępnym leczeniu, a następnie co 6 miesięcy, w miarę potrzeby. Lekarz może dostosować schemat leczenia w zależności od odpowiedzi na lek.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MabThera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość z tych działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie, ale niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji mogły być śmiertelne.

Reakcje podczas wlewu

Podczas lub w ciągu 24 godzin po pierwszym wlewie może wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Inne, mniej częste działania niepożądane, które niektórzy pacjenci mogą doświadczyć, to: ból w miejscu wlewu, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi, świsty w klatce piersiowej, dolegliwości gardła, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub zatkany nos, wymioty, rumień lub kołatanie serca, zawał serca lub obniżona liczba płytek krwi. Jeśli cierpisz na chorobę serca lub dławicę piersiową, te reakcje mogą się nasilić. Natychmiast powiadom personel medyczny wykonujący wlew, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu. Może być potrzebne dodatkowe leczenie antyhistaminami lub paracetamolem. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być kontynuowany. Po drugim wlewie te reakcje są mniej prawdopodobne. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia MabThera, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje na wlew.

Infekcje

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po leczeniu MabThera Ty lub Twoje dziecko doświadczacie objawów infekcji, takich jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu lub uczucie zmęczenia i ogólnego niedoboru samopoczucia,
• utrata pamięci, trudności w koncentracji, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, która mogła być śmiertelna (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia lub PML),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, niedowład (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe lub śpiączka – może to wynikać z ciężkiej infekcji mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które może być śmiertelne.

Po leczeniu MabThera łatwiej można nabawić się infekcji. Zazwyczaj są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie one są wymienione poniżej jako „Inne działania niepożądane”.

Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów, gruźlicę z zapaleniem naczyń (granulomatozę z poliangitą), mikroskopową poliangitę lub pęcherzyca zwykła, Twój lekarz powinien wydać Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta, w której znajdziesz również te informacje. Ważne jest, abyś nosił(a) tę kartę i pokazywał(a) ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może to występować z gorączką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

1. Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni na chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłą białaczkę limfocytową

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• obniżona liczba białych krwinek, z lub bez gorączki, lub komórek krwi zwanych „płytkami krwi”,
• nudności,
• wypadanie włosów na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• obniżona odporność z powodu zmniejszenia liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz, przeziębienie, infekcje oskrzeli, grzybicze infekcje, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), obniżona liczba wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• podwyższone stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzy, podwyższone stężenie enzymu LDH we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, palenie, postępujące nasilenie tych uczuć na skórze, zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• pobudzenie, trudności z zaśnięciem,
• zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych,
• uczucie zawrotów głowy lub niepokoju,
• zwiększone łzawienie, zaburzenia przewodu łzawego, zapalenie oczu (zapalenie spojówek),
• dzwonienie w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca, nadmiernie szybki puls,
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (obniżenie ciśnienia szczególnie przy wstawaniu),
• napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie w płucach, gardle i/lub jamach nosowych, duszność, kichanie, wydzielina z nosa,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, wzdęcia,
• zaburzenia odżywiania: niedożywienie, prowadzące do utraty masy ciała,
• wysypka, zwiększone pocenie się, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi,
• ból guza,
• ogólne niedobory samopoczucia lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, pobudzenie, objawy przypominające przeziębienie,
• niewydolność wielonarządowa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie destrukcji czerwonych krwinek (aplastyczna anemia hemolityczna), zapalenie/obrzęk węzłów chłonnych,
• osłabienie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, pobudzenie,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów,
• problemy sercowe, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dławica),
• astma, niewystarczająca ilość tlenu docierającego do narządów,
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost ilości jednego z rodzajów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów kończyn, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do objawów skórnych,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie),
• poważne problemy skórne powodujące pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką,
• problemy nerek,
• ciężka utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych):

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi po wlewie – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne,
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym:

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka związana z niskim poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne),
• ból podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych),
• reakcje alergiczne, najprawdopodobniej pojawiające się podczas wlewu, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po wlewie,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie gorąca, zatkany nos, kichanie, dreszcze, przyspieszony puls i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli,
• uczucie gorąca, przerywany ból w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe,
• grzybicze infekcje stóp (tzw. „stopa atlety”),
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi,
• nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub palenie, ból kulszowy, ból głowy, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,
• niepokój, depresja,
• wzdęcia, biegunka, zgaga z refluksu, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele,
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk w płucach i gardle, kaszel,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świsty lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• grupa objawów pojawiających się kilka tygodni po wlewie MabThera, w tym reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka,
• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Inne rzadkie działania niepożądane zgłaszane w związku z MabThera obejmują spadek liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają w walce z infekcjami. Niektóre infekcje mogą być poważne (zobacz informacje o Infekcjach w tej sekcji).

c) Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni na granulomatozę z poliangitą lub mikroskopową poliangitę

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia lub infekcje spowodowane przez wirusa Herpes,
• reakcje alergiczne – częściej pojawiające się podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po wlewie,
• biegunka,
• kaszel lub trudności w oddychaniu,
• krwawienia z nosa,
• nadciśnienie,
• ból stawów lub pleców,
• skurcze mięśni lub drżenie, uczucie zawrotów głowy,
• drżenie (szczególnie rąk),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• obrzęk rąk lub kostek.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia,
• zaparcia,
• wysypka na skórze, w tym trądzik lub plamy,
• rumień lub zaczerwienienie skóry,
• gorączka,
• zatkany nos lub wydzielina z nosa,
• napięte lub bolące mięśnie,
• ból mięśni lub rąk i stóp,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• obniżona liczba płytek krwi we krwi,
• podwyższone stężenie potasu we krwi,
• zmiany w rytmie serca lub przyspieszony puls.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką,
• nawrót wcześniejszej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z granulomatozą z poliangitą lub mikroskopową poliangitą

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z granulomatozą z poliangitą lub mikroskopową poliangitą były podobne do tych występujących u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane to infekcje, reakcje alergiczne i niedobór samopoczucia (nudności).

d) Jeśli jesteś leczony(a) na pęcherzyca zwykła

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po,
• ból głowy,
• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej,
• trwająca depresja,
• wypadanie włosów.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wirusem Herpes, infekcje oczu, kandydoza ust, infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu),
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzy,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• gorączka,
• ból stawów lub mięśni,
• ból żołądka,
• ból mięśni,
• przyspieszony puls.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

MabThera może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.

Jeśli jesteś leczony(a) MabThera w połączeniu z innymi lekami, niektóre możliwe działania niepożądane mogą wynikać z innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MabThera

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MabThera

• Substancją czynną jest rytyksymab. Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytyksymabu (10 mg/ml). Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytyksymabu (10 mg/ml).
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „MabThera zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MabThera to klarowny, bezbarwny roztwór w postaci substancji koncentrowanej do sporządzania roztworu do przetaczania.

fiolki 10 ml – opakowanie zawierające 2 fiolki

fiolki 50 ml – opakowanie zawierające 1 fiolkę

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć niniejszy ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej.