Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Міртазапін Тецніген 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Тецніген і для чого його застосовують
Перед застосуванням Міртазапіну Тецніген
Як застосовувати Міртазапін Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Тецніген
Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тецніген і для чого його застосовують

Міртазапін Тецніген належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Перед прийомом Міртазапін Тецніген

Не приймайте Міртазапін Тецніген

якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Міртазапін Тецніген. У цьому випадку негайно проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Міртазапін Тецніген.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).
якщо у вас коли-небудь виникала сильна висипка або шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Будьте особливо обережні при прийомі Міртазапін Тецніген

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Тецніген зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Проте лікар може призначити Міртазапін Тецніген пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Тецніген пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Тецніген, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові наслідки впливу міртазапіну на ріст, статеве дозрівання та розвиток когнітивних функцій і поведінки у цій віковій групі ще не відомі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх дія зазвичай проявляється через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином, якщо:

у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
ви молоді. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей молодше 25 років з психічними розладами, які отримують антидепресанти.

? Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним сказати близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити її/його прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні при прийомі Міртазапін Тецніген

якщо у вас є або були раніше одне з наступних захворювань

? Повідомте лікареві про ці стані до початку прийому Міртазапін Тецніген, якщо ви ще цього не зробили:

- судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання нирок;
- хвороба серця або низький артеріальний тиск;
- шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
- біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно активним або збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних засобів);
- захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (гліома);
- труднощі з сечовипусканням, що можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

? Припиніть прийом Міртазапін Тецніген та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони можуть виникнути через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви похилий вік, ви можете бути чутливіші до небажаних ефектів антидепресантів.

При застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та медикаментозні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, що стосуються цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне застосування міртазапіну не слід починати.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які з ліків із наступного списку.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Тецніген разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Тецніген разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникне поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

засобами від шизофренії, такими як оланзапін.

засобами від алергії, такими як цетирізин.

засобами від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку вони викликають.

засобами від інфекцій: препарати від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

засобами від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;

засобами від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

засобами, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив регулярні аналізи крові.

Прийом Міртазапін Тецніген разом з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголі під час лікування міртазапіном. Рекомендується утриматися від вживання алкоголю.

Міртазапін можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Тецніген у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і завагінилися або хочете завагінити, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на можливі небажані ефекти.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте Міртазапін Тецніген. Коли схожі препарати (СІЗЗС) приймаються під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності дитини. Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати груддю під час прийому Міртазапін Тецніген.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Тецніген може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів таблеток Міртазапін Тецніген, вкритих плівковою оболонкою

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Міртазапін Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапін Тецніген, які дав ваш лікар. Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Яку дозу застосовувати

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до такої кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

? Приймайте Міртазапін Тецніген щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймають перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапін Тецніген, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Тецніген починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти міртазапіну:

? через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб на вас вплинув.

Якщо стан досі не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Тецніген, ніж слід

? Якщо ви чи хтось інший прийняли надмірну дозу Міртазапін Тецніген, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків чи алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Тецніген

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її й прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її й продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози й наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Тецніген

? Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нудоту, запаморочення, хвилювання чи тривогу, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Тецніген 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти виникають імовірніше, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче та можуть бути розподілені на такі категорії:

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів
Часто: впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів
Не часто: впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів
Рідко: впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів
Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

підвищений апетит і набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто:

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювання
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
У дітей молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні реакції: набір ваги, висип, підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Порушення пам’яті, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Не часто:

почуття надмірної ейфорії (манія).

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

незвичайне відчуття у шкірі, наприклад, почуття жару, уколів, поколювання або дзижчання (парестезія)
непрохані рухи-тремтіння ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння в роті (гіпоестезія оральна)
зниження тиску
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідко:

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
панкреатит

Невідомо:

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

напад епілепсії (судоми).

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

думки про самопошкодження або самогубство

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

незвичайні відчуття в роті (парестезія оральна)
набряк у роті (едема оральна)
гіпонатріємія
неправильне виділення антидіуретичної гормону
червоні плями на тулубі, такі як обмежені плями або кільця, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні ураження можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальне почервоніння шкіри, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Міртазапіну Тецніген

Зберігати поза досяжністю та місцем зору дітей.

Не застосовуйте Міртазапін Тецніген після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти.

Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тецніген

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Тецніген 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 15 мг міртазапіну на одну таблетку.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 8000, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Тецніген — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками на одній стороні. Риска призначена лише для полегшення ділення таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Міртазапін Тецніген 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери. Доступні такі розміри упаковок: 30 і 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Тел.: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Португалія)

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es