Миртазапин Техниджен 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Миртазапин Техниджен 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Техниджен и для чего применяется
Противопоказания к применению Миртазапина Техниджен
Как принимать Миртазапин Техниджен
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапина Техниджен
Дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Техниджен и для чего его применяют

Миртазапин Техниджен относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Миртазапин применяется для лечения депрессии.

2. Перед приёмом Миртазапин Техниджен

Не принимайте Миртазапин Техниджен

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата. В этом случае проконсультируйтесь с врачом как можно скорее до начала приёма Миртазапин Техниджен.
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма мирантазина или других лекарств.

Особая осторожность при приёме Миртазапин Техниджен

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Техниджен, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме подобных препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность).

Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Техниджен пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Миртазапин Техниджен пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, при приёме Миртазапин Техниджен. Кроме того, долгосрочное влияние мирантазина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор не изучено.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться при начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект от них обычно наступает только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

? Если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашей депрессии или изменения в вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме Миртазапин Техниджен:

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

? Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приёма Миртазапин Техниджен, если ещё не сделали этого:

- судороги (эпилепсия). Если у вас появятся судороги или они станут чаще, прекратите приём мирантазина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите приём мирантазина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания почек;
- заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут чаще или усилятся, немедленно свяжитесь с врачом;
- биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/возбуждения и депрессии). Если вы почувствуете прилив бодрости или чрезмерное возбуждение, прекратите приём мирантазина и немедленно свяжитесь с врачом;
- сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов);
- заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
- затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

? Прекратите приём Миртазапин Техниджен и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

При применении мирантазина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение мирантазина не рекомендуется.

Приём других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) какие-либо из перечисленных ниже препаратов.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Техниджен одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте мирантазин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём мирантазина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Миртазапин Техниджен одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах) и препараты зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях мирантазин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазина или увеличить её при прекращении приёма нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.

препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантазин может усиливать сонливость, вызываемую ими.

противомикробными препаратами: средства от бактериальных инфекций (например, эритромицин), от грибковых инфекций (например, кетоконазол) и от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

При одновременном приёме с мирантазином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазина или увеличить её при прекращении приёма этих препаратов.

противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;

противотуберкулёзными препаратами, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с мирантазином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мирантазина или уменьшить её при прекращении приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Мирантазин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Приём Миртазапин Техниджен с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения мирантазином. Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантазин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Техниджен у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете мирантазин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать приём мирантазина. Если вы принимаете мирантазин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Миртазапин Техниджен. При приёме аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличиться риск развития у новорождённого серьёзного состояния — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Симптомы обычно появляются в первые 24 часа жизни. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапин Техниджен.

Вождение транспорта и управление механизмами

Миртазапин Техниджен может влиять на концентрацию внимания и бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Миртазапин Техниджен, покрытых плёночной оболочкой

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Техниджен

Следуйте точным инструкциям по применению Миртазапина Техниджен, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

? Принимайте Миртазапин Техниджен в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются внутрь. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Техниджен, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно Миртазапин Техниджен начинает действовать через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом эффекты, которые оказывает миртазапин:

? Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу через 2–4 недели.

Обычно вам нужно будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Техниджен в дозе больше, чем следовало

? Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Техниджен, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) — это сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Техниджен

Если вы должны принимать дозу один раз в день

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Техниджен

? Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Техниджен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые можно разделить на следующие категории:

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Очень часто:

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто:

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёки (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
утомляемость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
В клинических исследованиях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные реакции: увеличение массы тела, высыпания и повышение уровня триглицеридов в крови.
Нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приёма препарата.

Нечасто:

чувство чрезмерной эйфории (мания).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения в коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
онемение рта (оральная гипоестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным (неспокойство)

Редко:

желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

тики или мышечные подёргивания (миоклония)
панкреатит

Частота неизвестна:

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвочки во рту (агранулоцитоз).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

приступ эпилепсии (судороги).

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли

? Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк рта (отёк полости рта)
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырьками в центре, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У пациентов, получающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Миртазапин Техниджен

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не используйте Миртазапин Техниджен после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после НД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы.

Передайте упаковку и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапина Техниджен

Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Техниджен 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный крахмал, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 8000, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Техниджен — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки — жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Насечка предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Миртазапин Техниджен 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры. Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
Тел.: 91 3835166
Факс: 91 3835167
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Португалия)

или

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, nº 5.
Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es