Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Міртазапіну Тарбіс
Як приймати Міртазапін Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину міртазапін.

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Якщо стан погіршиться або не покращиться після 2–4 тижнів, слід звернутися до лікаря.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Тарбіс

Не приймайте Міртазапін Тарбіс

якщо ви маєте алергію до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікарю перед початком застосування Міртазапін Тарбіс:

Якщо у вас коли-небудь була сильна висипка або шкірне лущення, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції під час застосування міртазапіну, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне лікування міртазапіном не повинно починатися.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через дві тижні або іноді довше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також особливо обережно ставтеся до Міртазапін Тарбіс

якщо у вас є або були колись одне з наступних захворювань:
Повідомте лікарю про ці стани перед початком прийому міртазапіну, якщо ще не зробили цього:
судоми (епілепсія). Якщо з’являться судоми або стануть частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явиться жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький артеріальний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте почуватися надмірно ейфоричним або збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
- якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці випадки рідкісні, симптоми з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.
- якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток і поведінку у цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значніший приріст ваги порівняно з дорослими.

Інші ліки та Міртазапін Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Тарбіс разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому ІМО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте ІМО протягом наступних двох тижнів. Приклади ІМО: моклобемід, транілципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Тарбіс разом із:

антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), ترامадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати з барвінку польового –Hypericum perforatum (лікарська рослина від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін окремо або разом із цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни;
ліками від шизофренії, такими як оланзапін;
ліками від алергії, такими як цетирізин;
ліками від сильного болю, такими як морфін. У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати;
ліками від інфекцій: ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо ці ліки приймаються разом із міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо ці ліки приймаються разом із міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшити дозу міртазапіну або знову зменшити її після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо вони приймаються одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив регулярні аналізи крові.

ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотики.

Прийом міртазапіну разом із їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережними при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін безпосередньо перед пологами або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти. Ліки, подібні до міртазапіну (ІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати у новонароджених ризик важкого захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж він буде пересуватися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Тарбіс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині. Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Спосіб застосування

Міртазапін призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або соку.

Міртазапін можна приймати як з їжею, так і без неї.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшиться, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше міртазапіну, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes. Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти міртазапін

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте звичайний режим прийому ранком і ввечері;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу ранком і ввечері.

Якщо ви припините лікування міртазапіном

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Саме лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, можете відчути нудоту, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

- ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова гарячка, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (угнетення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
- напади епілепсії (судоми).
- поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як «серотоніновий синдром».
- думки про самопошкодження або самогубство.
- серйозні реакції на шкірі:
червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремтіння
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)
втому
яскраві сни
плутанину
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючість, поколювання або мурашки (парестезія)
непрохані рухи або тремтіння ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння у роті (оральна гіпестезія)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
набряк у роті (оральна едема)
набряк по всьому тілу (загальна едема)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичного гормону
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (сонячність)
порушення мовлення
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
м’язовий біль, скованість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків)
болюча та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапін Тарбіс

Діюча речовина: міртазапін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг міртазапіну.

Інші складові речовини:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «MH» на одній стороні та «1» і «5», розділеними поділовою рисками, на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блистер, що містить 20, 30, 50, 60, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон з високомолекулярного поліетилену високої щільності (HDPE), що містить 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Mirtazapin Amarox 15 mg Filmtabletten

Італія: Mirtazapina Amarox 15 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Mirtazapine Amarox 15 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Міртазапін Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/