Миртазапин Тарбис 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Миртазапин Тарбис 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Миртазапин Тарбис
Как принимать Миртазапин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Тарбис применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы миртазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Тарбис

Не принимайте Миртазапин Тарбис

если у Вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если в настоящее время Вы принимаете или недавно (в течение последних двух недель) принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите своему врачу перед началом приема Миртазапин Тарбис:

Если у Вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

При депрессии у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку их действие обычно проявляется только через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей может быть выше, если:

ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваше состояние ухудшается или если его беспокоят изменения в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме Миртазапин Тарбис

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:
Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема миртазапина, если еще не сделали этого:
судороги (эпилепсия). Если у Вас возникнут судороги или они станут происходить чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут чаще или усилятся, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередуются периоды повышенного настроения/гиперактивности и периоды депрессии). Если Вы начнете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты;
определенные виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием лекарственных средств, влияющих на сердечный ритм.
- если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.
Прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в выработке кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель лечения.
- если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Вместе с тем, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или ухудшаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также у этой возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Миртазапин Тарбис одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель. Примеры ИМАО: моклобемид, трансилорипромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Тарбис с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при мигрени), ترامадол (от боли), линезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препараты зверобоя продырявленного –Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные сокращения мышц, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у Вас появляется сочетание этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приема нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
сильными обезболивающими, такими как морфин. В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.
препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снизить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить её после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием миртазапина с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, схожие с миртазапином (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин может влиять на Вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Тарбис содержит лактозу

Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин каждый день в одно и то же время. Как правило, дозу миртазапина рекомендуется принимать однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Способ применения

Миртазапин предназначен для приёма внутрь.

Принимайте таблетки, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды или сока.

Миртазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

→ Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли миртазапин в дозе, превышающей рекомендованную

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes». Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять миртазапин

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычное время утром и вечером;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить пропущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение миртазапином

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач даст вам указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина Тарбис и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерного приподнятого настроения (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

- признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин Тарбис может вызывать нарушения в образовании клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин Тарбис может временно снижать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин Тарбис также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
- эпилептический припадок (судороги).
- сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
- мысли о причинении вреда себе или суициде.
- тяжелые реакции на коже:
покраснение кожи туловища в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина Тарбис:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обмороки при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

неприятные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться неподвижным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония)
агрессивность
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек полости рта (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
снохождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения молочных желез и/или выделения молока из сосков)
болезненная и продолжительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Миртазапина Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Тарбис

Действующее вещество: миртазапин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка таблетки:
гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Тарбис 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «MH» на одной стороне и «1» и «5», разделёнными риской, на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер, содержащий 20, 30, 50, 60, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон из полимера высокой плотности (HDPE), содержащий 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252TR Воорсхотен
Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Mirtazapin Amarox 15 mg Filmtabletten
Италия: Mirtazapina Amarox 15 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Mirtazapine Amarox 15 mg filmomhulde tabletten
Испания: Миртазапин Тарбис 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/