Mirtazapina Tarbis 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Tarbis 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Tarbis
3. Jak stosować Mirtazapina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną mirtazapinę.

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Mirtazapina stosowana jest w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymagane jest 1–2 tygodnie, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Tarbis

Nie przyjmuj Mirtazapina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny.

Przed zażyciem Mirtazapina Tarbis poinformuj lekarza, jeśli:

kiedykolwiek występowała u Ciebie silna wysypka skórna, łuszycenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po około dwóch tygodniach lub czasem później.

Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicelowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina Tarbis

• jeśli aktualnie masz lub kiedykolwiek miałeś któryś z następujących zaburzeń:

• poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady drgawkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady drgawkowe lub będą one występować częściej, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, nasilą się lub będą nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadpobudzony, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem rozmiaru gruczołu krokowego;

• niektóre rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

  • jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

• Natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

  • jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze występowanie znaczącego przyrostu masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Tarbis razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Mirtazapina Tarbis z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methehemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana –Hypericum perforatum (zioło lecznicze stosowane w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoniowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadzone odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekiem przeciwdepresyjnym nefazodoną. Może ona zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez nie.
• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketokonazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzód żołądka (np. cyklotyna).

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą zwiększać jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą zmniejszać jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie mirtazapiny z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko doświadczy takich objawów, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że jego koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtezapinę Tarbis

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej zażyć dawkę jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na poranną i wieczorną. Wówczas wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Sposób podania

Mirtazapina przeznaczona jest do doustnego przyjmowania.

Przyjmuj tabletki bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub soku.

Mirtazapinę możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz poprawy, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę przez 4–6 miesięcy od czasu, gdy objawy depresji ustąpią.

Jeśli przyjmiesz więcej mirtazapiny niż należy

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najczęstsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy potencjalnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny puls) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes. Można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć mirtazapiny

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować mirtazapinę, możesz odczuwać niedobój, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Objawy te można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadzonego euforycznego stanu (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• • objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
  • napad drgawkowy (konwulsje).
  • kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierne ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzenia zwanego „zespolem serotoniowym”.
  • myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
  • poważne reakcje skórne:
• czerwone plamy na tułowiu, często w postaci dobrze ograniczonych lub okrągłych placków, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• dziwne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezje)
• nieprzytomne mimowolne drżenie nóg podczas snu
• omdlenia (zawał)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność usiedzenia w spokoju

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk w jamie ustnej (edem jamy ustnej)
• uogólniony obrzęk całego ciała (edem ogólny)
• zlokalizowany obrzęk
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (somnambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub odbarwione mocz (rabdomioliza)
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i nastolatków w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mirtazapina Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Tarbis

Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtezapina Tarbis 15 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, żółte, owalne, z nadrukiem „MH” po jednej stronie oraz „1” i „5” oddzielonymi podziałką po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistery zawierające 20, 30, 50, 60, 100 i 500 tabletek powłokowych.

Słoik z HDPE zawierający 250 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Mirtazapin Amarox 15 mg Filmtabletten

Włochy: Mirtazapina Amarox 15 mg compresse rivestite con film

Holandia: Mirtazapine Amarox 15 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Mirtazapina Tarbis 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/