Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Міртазапін Сандоз 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

міртазапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Сандоз
Як застосовувати Міртазапін Сандоз
Можливі побічні реакції
Зберігання Міртазапіну Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого його застосовують

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні може початися поліпшення стану. Якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2–4 тижнів, необхідно звернутися до лікаря.

Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати покращення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапіну Сандоз

Не приймайте Міртазапін Сандоз

якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, перш ніж починати застосування цього препарату.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування міртазапіну.

Повідомте лікарю перед прийомом Міртазапіну Сандоз:

Якщо у вас коли-небудь виникала сильна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубство, суїцидальні думки та злісність (переважно агресія, конфліктність і роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, виникають або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання та розвиток когнітивних функцій і поведінки у цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі спостерігається значніший набір ваги при лікуванні міртазапіном у порівнянні з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їм потрібно час, щоб подіяти — зазвичай дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також особливо уважно ставтеся до міртазапіну:

якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:

Повідомте лікарю про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили.

- судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у вас з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання нирок;
- захворювання серця або низький артеріальний тиск;
- шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими — негайно зв’яжіться з лікарем;
- біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте почуватися збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
- захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
- труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
- певні види захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на ритм серця.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті.

Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються зазвичай між 4 і 6 тижнем лікування.

якщо ви лікарський пацієнт похилого віку. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.
Під час застосування міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне лікування міртазапіном не слід починати.

Інші ліки та Міртазапін Сандоз

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Сандоз разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте міртазапін разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином і L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), бупренорфіном (використовується для лікування болю або залежності від опіоїдів), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни,
ліками від шизофренії, такими як оланзапін,
ліками від алергії, такими як цетирізин,
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн,
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар регулярно проводив аналізи крові.

ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі нейролептики.

Прийом Міртазапіну Сандоз разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Ліки, подібні до міртазапіну (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити у новонароджених ризик розвитку серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного відтінку шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або ступінь пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Сандоз

Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині. Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на прийом вранці та перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте приписану дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Сандоз, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне биття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de Pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Сандоз

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу о звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою,
якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте звичайний режим прийому вранці та ввечері,
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте звичайний режим прийому вранці та ввечері.

Якщо ви припинили лікування Міртазапіном Сандоз

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування надто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Саме лікар вирішить, коли можна припиняти лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо раптово припинити прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, тривожність, хвилювання або мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб):

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (подавлення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія),
епілептичний напад (судоми),
поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром»,
думки про самопошкодження або самогубство,
серйозні реакції на шкірі:
- червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
- загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищений апетит та набір ваги,
сонливість,
головний біль,
сухість у роті.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

летаргія,
запаморочення,
збудження або тремтіння,
нудота,
діарея,
блювота,
запор,
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема),
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія),
біль у спині,
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія),
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема),
втому,
яскраві сни,
сплутаність свідомості,
тривожність,
труднощі заснути,
проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникають після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, уколи, поколювання або пошкрубування (парестезія),
непрохані рухи, що нагадують постукування ніг,
непритомність (синкопе),
відчуття оніміння у роті (гіпестезія ротової порожнини),
низький тиск,
кошмари,
збудження,
галюцинації,
неможливість залишатися нерухомим.

Рідкі (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія),
агресія,
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія),
набряк у роті (оральна едема),
загальний набряк тіла (загальна едема),
локалізований набряк,
гіпонатріємія,
неправильна секреція антидіуретичної гормону,
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна),
ходьба під час сну (соннамбулізм),
порушення мовлення,
підвищення рівня креатинкінази в крові,
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
біль у м’язах, їхність скованість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз),
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків),
болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Пласод

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Пласод 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг міртазапіну.

Міртазапін Пласод 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг міртазапіну.

Міртазапін Пласод 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 45 мг міртазапіну.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е 464), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171).

Міртазапін Пласод 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

жовте залізо (Е 172).

Міртазапін Пласод 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

жовте залізо (Е 172), червоне залізо (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Міртазапін Пласод 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двоопукла, приблизно 10 мм x 6 мм, з гравіруванням «MH» на одному боці та цифрами «1» і «5» на іншому боці, розділеними рисками.

Міртазапін Пласод 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, овальної форми, двоопукла, приблизно 13 мм x 7 мм, з гравіруванням «MH» на одному боці та цифрами «3» і «0» на іншому боці, розділеними рисками.

Міртазапін Пласод 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопукла, приблизно 14 мм x 8 мм, з гравіруванням «MH» на одному боці та «45» на іншому.

Розміри упаковки:

Блістер із непрозорого білого ПВХ/Al: 20, 30, 60, 100, 105 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон із HDPE з кришкою з PP: 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000,

Мальта

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Berleben, Sachsen-Anhalt

Німеччина

або

Lek pharmaceuticals D.D

Verovškova Ulica 57,

Любляна, 1526

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 02/2024.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.