Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki powlekane EFG

mirtazapina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Mirtazapina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Sandoz
Jak stosować Mirtazapina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mirtazapina Sandoz
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i do czego służy

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina stosowana jest w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach może poczuć się lepiej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirtazapiny Sandoz

Nie przyjmuj Mirtazapiny Sandoz

jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Powiadom lekarza przed przyjęciem Mirtazapiny Sandoz:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze istotne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków pojawia się zwykle po dwóch tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że jesteś przygnębiony i poproszenie jej o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić tę osobę o informację, jeśli zauważy, że twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny

jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących schorzeń:

Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

- napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
- choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
- choroby nerek;
- choroby serca lub niskie ciśnienie tętnicze;
- schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są poważniejsze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
- depresję dwubiegunową (naprzemiennie występujące okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli poczujesz się podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
- cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
- choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
- trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;
- pewne typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.
jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się między 4. a 6. tygodniem leczenia.

jeśli jesteś starszym pacjentem. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolizę epidermy (TEN) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Sandoz wraz z:

inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Również nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj IMAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady IMAO to moclobemid, tranilcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę w połączeniu z:

lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lithium (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylen (stosowany w leczeniu wysokich stężeń methehemoglobiny we krwi) i preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoniowy. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
lekami przeciwdepresyjnymi nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodony,
lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny,
lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina,
lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna,
lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki,

lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) i lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takimi jak cyklotydyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków,

lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina,
lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków,

lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krew. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza,

lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (ISRS) podawane w czasie ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Mirtezapinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtezapinę Sandoz

Przyjmuj mirtezapyne o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę mirtezapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na porę ranną i wieczorną, przed snem. Wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę mirtezapiny bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Tabletki powlekane o działaniu przedłużonym Mirtezapina Sandoz 15 mg EFG i Tabletki powlekane o działaniu przedłużonym Mirtezapina Sandoz 30 mg EFG:

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu

Zazwyczaj mirtezapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtezapiny:

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtezapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie porozmawiaj z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj należy przyjmować mirtezapyne aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz więcej Mirtezapiny Sandoz niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużą dawkę mirtezapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtezapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtezapiny Sandoz

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną,
jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem według normalnego harmonogramu,
jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtezapyne Sandoz

Przestań przyjmować mirtezapyne tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtezapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne zaprzestanie przyjmowania mirtezapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

objawy infekcji, takie jak niespodziewana i nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół wyciszenia szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
napad drgawkowy (konwulsje),
kombinacja objawów, takich jak niespodziewana gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmiernie nasilone odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotoninergicznym”,
myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,
ciężkie reakcje skórne:
- czerwone plamy na tułowiu, w postaci dobrze odgraniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków),
- uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała,
senność,
ból głowy,
suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

osłabienie (letarg),
zawroty głowy,
pobudzenie lub drżenie,
nudności,
biegunka,
wymioty,
zaparcia,
pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem),
bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia),
ból pleców,
zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna),
obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki),
zmęczenie,
żywe sny,
dezorientacja,
lęk,
trudności ze snem,
zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po przerwaniu leczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

nieprzyjemne uczucia na skórze, np. palenie, ukłucia, mrowienie (parestezje),
niekontrolowane ruchy drgające nóg,
omdlenia (zawał),
uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej),
niskie ciśnienie,
koszmary,
pobudzenie,
halucynacje,
niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

tiki lub skurcze mięśni (mioklonie),
agresja,
ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony),
obrzęk lokalny,
hiponatremia,
nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy),
chodzenie podczas snu (sonambulizm),
zaburzenia mowy,
wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne zabarwienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza),
wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek),
bolesna i przedłużająca się erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtazapiny Sandoz

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, słoiku i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina Placasod

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtazapiny.

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny.

Mirtazapina Placasod 45 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza (E 464), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane EFG

żółty tlenek żelaza (E 172).

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane EFG

żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, żółta, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 10 mm x 6 mm, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie i cyframi „1” i „5” po drugiej, oddzielonymi od siebie rowkiem.

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, czerwono-brązowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 13 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie i cyframi „3” i „0” po drugiej, oddzielonymi od siebie rowkiem.

Mirtazapina Placasod 45 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 14 mm x 8 mm, z wytłoczonym napisem „MH” po jednej stronie i cyfrą „45” po drugiej.

Wielkości opakowań:

Blistery z folii PVC/Al białej matowej: 20, 30, 60, 100, 105 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z korkiem PP: 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000,

Malta

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Berleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

lub

Lek pharmaceuticals D.D

Verovškova Ulica 57,

Ljubljana, 1526

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.