Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Мабо 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Мабо та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Міртазапіну Мабо
Як застосовувати Міртазапін Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Мабо і для чого його застосовують

Міртазапін Мабо містить діючу речовину міртазапін і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Якщо стан погіршується або не покращується протягом 2–4 тижнів, необхідно звернутися до лікаря.

Додаткову інформацію дивіться в розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну Мабо

Не приймайте Міртазапін Мабо

Якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, перш ніж починати прийом міртазапіну.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікарю перед початком прийому Міртазапіну Мабо:

Якщо у вас коли-небудь була сильна висипка або шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей препарат, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки міртазапіну щодо росту, статевого дозрівання, розвитку пізнання та поведінки у цій віковій групі ще не відомі. Також у цій віковій групі при лікуванні цим препаратом спостерігається значне збільшення ваги частіше, ніж у дорослих.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, ви можете час від часу мати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином, якщо:

У вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психіатричними розладами, які отримували антидепресантну терапію.

→ Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також особливо уважно ставтеся до міртазапіну

Якщо у вас є або були раніше один із наступних розладів:

→ Повідомте лікарю про ці стани перед початком прийому міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили

судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно активним або збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням розміру простати;
певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм вашого серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на ритм серця.
Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви літня людина, ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.
При застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Інші ліки та Міртазапін Мабо

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте міртазапін разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте міртазапін разом із:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином і L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом із цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла температура, пітливість, серцебиття, діарея, непередбачувані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення знову після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення знову після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін і фенітоїн.
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення знову після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі одночасного прийому рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

ліками, які можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі антидепресанти.

Прийом Міртазапіну Мабо разом із їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном. Рекомендується не вживати алкоголь.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережними при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, вашу дитину обстежать на можливі небажані ефекти.

Ліки, подібні до міртазапіну (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити у новонароджених ризик серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Мабо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Мабо

Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Мабо, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни у ритмі серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Мабо

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Мабо

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар визначить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви різко припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нездужання, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова гарячка, біль у горлі, виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може спричиняти порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово зменшувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричиняти зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
Припадок епілепсії (судоми).
Комбінація симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
Думки про самопошкодження або самогубство.
Серйозні реакції на шкірі:
Червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або круглих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти від міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Підвищений апетит та набір ваги.
Сонливість.
Головний біль.
Сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Літаргія.
Запаморочення.
Тремтіння.
Нудота.
Діарея.
Блювання.
Запор.
Кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
Біль у спині.
Запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
Відеки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (набряк).
Втому.
Яскраві сни.
Заплутаність.
Тривожність.
Порушення сну.
Проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючість, поколювання або оніміння (парестезія).
Неконтрольовані рухи ніг під час сну.
Непритомність (синкопе).
Почуття оніміння в роті (оральна гіпестезія).
Низький тиск.
Погані сни.
Хвилювання.
Галюцинації.
Нездатність залишатися спокійним.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
Агресія.
Біль у животі, нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
Відік шкіри в роті (оральний набряк).
Відік по всьому тілу (загальний набряк).
Локалізований відік.
Гіпонатріємія.
Неправильна секреція антидіуретичної гормони.
Серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна).
Ходьба під час сну (соння).
Порушення мови.
Підвищення рівня креатинкінази в крові.
Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
Біль у м’язах, їхність і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз).
Підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення розміру молочних залоз і/або виділення молочного сиру з сосків).
Болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років під час клінічних досліджень часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які не використовуються, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Мабо

Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Мабо 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: містить 15 мг міртазапіну на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (E171) та заліза оксид жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовипуклі, з насічкою на одній стороні та гладенькі з іншого боку, марковані «M» та «5», по обидва боки від насічки. Розміри 10,20 x 5,20 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

У наявності такі розміри упаковки для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 15 мг: 30 та 60 таблеток у блистері з непрозорого білого PVDC-Алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Vía de los Poblados, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.

Dunajska cesta 156

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)