Mirtazapina Mabo 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina MABO 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina MABO i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina MABO
3. Jak stosować Mirtazapina MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina MABO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina MABO i do czego jest stosowana

Mirtazapina MABO zawiera substancję czynną mirtazapinę i należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina MABO

Nie przyjmuj Mirtazapina MABO

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjęciem mirtazapiny.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Powiadom lekarza przed przyjęciem Mirtazapina MABO:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania agresywne (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących ten lek pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na bezpieczeństwo, związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym u tej grupy wiekowej, nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia tym lekiem w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po około dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdrgawkowymi.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Również zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• napady (epilepsja). Jeśli wystąpią napady lub będą częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, stają się częstsze lub poważniejsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego;

• pewne typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków wpływających na rytm serca.

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, pojawiają się one zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdrgawkowych.
• W trakcie stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina MABO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj mirtazapiny razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdrgawkowymi) i selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylen (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) oraz preparatami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak nefazodona. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina.
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krew. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina MABO z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się unikanie alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina MABO zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować Mirtazapinę MABO

Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na poranną i wieczorną. Wówczas wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Tabletki stosuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę mirtazapiny nie żując, wraz z wodą lub sokiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle należy przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny MABO niż należy

→ Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy potencjalnego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszony, nieregularny) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mirtazapinę MABO

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś o obu dawkach, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną MABO

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne zaprzestanie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadom lekarza.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Odczucie przesadnej euforii (manii).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Żółte zabarwienie skóry lub oczu; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Napad padaczkowy (drżenie).

• Zespół objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotoniowym”.

• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie.

• Ciężkie reakcje skórne:

• Czerwone plamy na tułowiu, często w postaci okrągłych lub owalnych placków, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).

• Ogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drgawki.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Kрапki (pokrzywka) lub wysypka na skórze (egzantem).
• Bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Obrzęki (zazwyczaj stóp lub kostek) spowodowane zatrzymaniem płynów (edem).
• Zmęczenie.
• Żywiołe sny.
• Zaburzenia orientacji.
• Niepokój.
• Trudności ze snem.
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak uczucie palenia, ukłucia, mrowienia lub drętwienia (parestezja).
• Niekontrolowane drgania nóg podczas snu.
• Omdlenia (syncope).
• Uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Niskie ciśnienie.
• Koszmary.
• Pobudzenie.
• Halucynacje.
• Niezdolność do pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklon).
• Agresja.
• Ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (pankrearyt).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• Obrzęk jamy ustnej (edem jamy ustnej).
• Obrzęk całego ciała (edem ogólniony).
• Obrzęk lokalny.
• Hiponatremia.
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego.
• Ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy).
• Chodzenie we śnie (sonambulizm).
• Zaburzenia mowy.
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza).
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru brodawek i/lub wydzielanie mleka z brodawek).
• Bóleczna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtazapiny MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folii po słowie „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Mirtezapiny MABO

Substancją czynną jest mirtezapina.

Mirtezapina MABO 15 mg tabletki powlekane EFG: jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtezapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek bezwodna, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu.
• Materiał powłokowy: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej, oznaczone „M” i „5”, po obu stronach rowka. Wymiary: 10,20 x 5,20 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Dostępne opakowania tabletek powlekanych 15 mg: 30 i 60 tabletek w blisterach z białej, nieprzepuszczalnej pary wodnej folii poliwinylochlorowej i folii aluminiowej (PVDC-Al).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.

Dunajska cesta 156

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)