Миртазапин Мабо 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Мабо 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Мабо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Мабо
Как принимать Миртазапин Мабо
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапин Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Мабо и для чего он применяется

Миртазапин Мабо содержит активное вещество миртазапин и относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнёт действовать. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится через 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Мабо

Не принимайте Миртазапин Мабо

Если у Вас аллергия на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом миртазапина.
Если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите врачу до начала приема Миртазапин Мабо:

Если у Вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приеме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить это лекарство пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также у этой возрастной группы при лечении данным препаратом чаще наблюдается значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку их действие проявляется обычно через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

У Вас ранее были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
Вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в Вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме миртазапина

Если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о таких состояниях до начала приема миртазапина, если еще не сделали этого

судороги (эпилепсия). Если появились судороги или их частота увеличилась, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появилась желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, усилились или стали более тяжелыми, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного возбуждения/гиперактивности и периодов депрессии). Если Вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением простаты;
некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность, или прием определенных лекарств, влияющих на сердечный ритм.
Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

Если Вы пожилой человек, Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина недопустимо.

Другие лекарства и Миртазапин Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте миртазапин одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме миртазапина с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и L-триптофан, или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или ее последующее снижение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Мабо с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином. Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Миртазапин можно принимать с пищей или независимо от нее.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, Вашего ребенка обследуют на возможные побочные эффекты.

Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить у новорожденных риск развития серьезного заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребенка появились такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин может влиять на концентрацию внимания или уровень бдительности. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Мабо содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Мабо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу уже через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Мабо

Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать суточную дозу миртазапина однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как это лекарство на вас повлияло.

Если улучшения по-прежнему не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом через следующие 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Мабо в большем количестве, чем следует

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Миртазапин Мабо

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром; пропустите её и продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Мабо

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач сообщит вам, как следует постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Миртазапин Мабо и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Мабо может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей может снижаться устойчивость к инфекциям, поскольку препарат может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Мабо также может вызывать снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Эпилептический припадок (судороги).
Комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».
Мысли о причинении вреда себе или о суициде.
Тяжелые реакции на коже:
Красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Миртазапин Мабо:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Повышенный аппетит и увеличение массы тела.
Сонливость.
Головная боль.
Сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Вялость.
Головокружение.
Дрожь.
Тошнота.
Диарея.
Рвота.
Запор.
Крапивница или высыпания на коже (экзантема).
Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
Боль в спине.
Головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
Отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек).
Усталость.
Яркие сновидения.
Спутанность сознания.
Тревожность.
Проблемы со сном.
Нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Ощущение странного чувства на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия).
Непроизвольные подергивания ног во сне.
Обмороки (синкопе).
Ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта).
Низкое кровяное давление.
Кошмары.
Возбуждение.
Галлюцинации.
Неспособность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Тики или мышечные сокращения (миоклонус).
Агрессия.
Боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Аномальные ощущения во рту (оральная парестезия).
Отек полости рта (отек полости рта).
Отек по всему телу (генерализованный отек).
Локализованный отек.
Гипонатриемия.
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона.
Тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема).
Снохождение (лунатизм).
Нарушение речи.
Повышение уровня креатинкиназы в крови.
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи).
Боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков).
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Мабо

Действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин Мабо 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой, маркированные «M» и «5» по обе стороны от риски. Размеры — 10,20 × 5,20 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

В продажу поступают упаковки таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 15 мг, следующих размеров: 30 и 60 таблеток в блистерах из непрозрачного белого PVDC-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Производитель:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.
Дунайска цеста, 156
1000 Любляна,
Словения

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)