Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Комбікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Міртазапін Комбікс 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Міртазапіну Комбікс
Як застосовувати Міртазапін Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Комбікс і для чого його застосовують

Міртазапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення стану. Варто звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2–4 тижнів.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну Комбікс

Не приймайте Міртазапін Комбікс

якщо ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). У такому разі негайно проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом міртазапіну.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте лікареві перед початком прийому Міртазапіну Комбікс:

Якщо у вас коли-небудь була сильна висипка або шелушіння шкіри, бульбашки або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статевий дозрівання, розвиток пізнання та поведінки у цій віковій групі ще не відомий. Також у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значніший приріст у вазі порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопідшкодування або самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх дія зазвичай проявляється через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете схильніше думати таким чином, якщо:

у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопідшкодування.
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними розладами, які отримують антидепресанти.

→ Якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самопідшкодування або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також будьте особливо обережні при прийомі міртазапіну

якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили

судоми (епілепсія). Якщо з’явилися судоми або вони стали частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явилася жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
захворювання серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стали частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно активним або збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
утруднення сечовипускання, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;
певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на серцевий ритм.
якщо з’явилися ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.
при застосуванні міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його прийом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, лікування міртазапіном не повинно відновлюватися.

Інші ліки та Міртазапін Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Комбікс разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте міртазапін разом із:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином і L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами з звіробою — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін і фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі одночасного прийому рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

ліками, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад певними антибіотиками та деякими антидепресантами.

Прийом Міртазапіну Комбікс разом із їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищення ризику. Проте слід бути обережним при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, вашу дитину обстежать на наявність можливих побічних ефектів.

Прийом аналогічних препаратів (СІЗЗС) під час вагітності може збільшити у новонароджених ризик важкого захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу після декількох днів до такої кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу міртазапіну, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть із лікарем про те, як цей засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшиться, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть із лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Комбікс, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Комбікс

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою;
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечерці;
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечерці.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Комбікс

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування надто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть із лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, збудження або тривогу, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар підкаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):
ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
епілептичний напад (судоми).
сукупність симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
тяжкі реакції на шкірі:
- червоні плями на тулубі, як правило, у вигляді чітко виражених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- загальне почервоніння шкіри, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремор
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (набряки)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, уколи, поколювання або пошкування (парестезія)
непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння в роті (гіпестезія рота)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

незвичайні відчуття в роті (парестезія рота)
набряк рота (набряк ротової порожнини)
загальний набряк тіла (загальмований набряк)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (сонбійство)
порушення мови
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
біль у м’язах, їхність скованість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного сиру з сосків)
болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здати упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Комбікс

Активна речовина: міртазапін.

Міртазапін Комбікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 15 мг міртазапіну в одній таблетці.

Міртазапін Комбікс 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 45 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза та лактоза моногідрат.

Оболонка таблетки Міртазапіну Комбікс 15 мг: жовтий агент для плівкового покриття (титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), гіпромелоза та макрогол).

Оболонка таблетки Міртазапіну Комбікс 45 мг: білий агент для плівкового покриття (титану діоксид (Е171), гіпромелоза та макрогол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Комбікс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Міртазапін Комбікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки жовтого або жовтуватого кольору, двоопуклі, овальні, вкриті оболонкою, із поділковою рисками на одній стороні, марковані літерою «M» з одного боку від риски та цифрою «5» — з іншого боку, гладкі з протилежного боку; приблизні розміри — 10,2 мм у довжину та 5,2 мм у ширину.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, по 30 або 60 штук у пачці.

Міртазапін Комбікс 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки білого або білуватого кольору, двоопуклі, овальні, вкриті оболонкою, із маркуванням «M7» на одній стороні, гладкі з іншого боку; приблизні розміри — 14,1 мм у довжину та 7,6 мм у ширину.

Таблетки упаковані в блистери, по 30 штук у пачці.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон

(Мадрид), Іспанія

Виробник

Emona Biopharma d.o.o.,

ПІ WTC Дунаїська цеста 156

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/