Миртазапин Комбикс 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Комбикс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Миртазапин Комбикс 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Комбикс
Способ применения Миртазапина Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Комбикс и для чего он применяется

Миртазапин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы миортазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Если состояние ухудшается или не улучшается спустя 2–4 недели, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Комбикс

Не принимайте Миртазапин Комбикс

если у Вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приема миртазапина;
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите врачу до начала приема Миртазапин Комбикс:

Если у Вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Обычно миртазапин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих препараты данной группы, существует повышенный риск развития таких нежелательных явлений, как попытки суицида, суицидальные мысли, агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если посчитает это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у данной возрастной группы до сих пор не изучено. Также у данной возрастной группы при лечении миртазапином чаще, чем у взрослых, отмечается значительный прирост массы тела.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

При депрессии у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через две недели или даже позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у Вас уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашего состояния или беспокоиться из-за изменений в Вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме миртазапина

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема миртазапина, если еще не сделали этого:

судороги (эпилепсия). При появлении судорог или учащении их частоты прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
заболевания почек;
заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
шизофрения. При учащении или усилении психотических симптомов, таких как параноидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/возбуждения и периодов депрессии). При появлении чувства возбуждения или чрезмерной активности прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;
некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие явления редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.
при применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное начало лечения миртазапином недопустимо.

Другие лекарственные препараты и Миртазапин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Миртазапин Комбикс одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансципромина (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме миртазапина с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (при боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить ее после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить ее после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Комбикс с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или независимо от нее.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, Вашему ребенку будет проведено обследование на предмет возможных нежелательных явлений.

Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспорта и управление механизмами

Миртазапин может влиять на Вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Комбикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу уже через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу через 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Комбикс в большей дозе, чем следует

→ Если вы или кто-либо другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарственных препаратов или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Миртазапин Комбикс

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём в обычное время утром и вечером;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычное время утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Комбикс

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь возникнуть. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в образовании клеток крови (подавление функции костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический припадок (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжёлые реакции на коже:
- красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при приёме миртазапина:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
дрожь
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные движения и беспокойство в ногах во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные подёргивания (миоклония)
агрессивность
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк полости рта (отёк полости рта)
отёк по всему телу (генерализованный отёк)
локализованный отёк
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжёлые кожные реакции (буллёзный дерматит, мультиформная эритема)
снохождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
мышечная боль, напряжение и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желёз и/или выделения молозива из сосков)
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Миртазапина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и лекарства, которые больше не нужны, следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Комбикс

Действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин Комбикс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке.

Миртазапин Комбикс 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 45 мг миртазапина в одной таблетке.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат.

Плёнчатая оболочка таблеток Миртазапин Комбикс 15 мг: жёлтый пигмент-наполнитель (диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), гипромеллоза, макрогол.

Плёнчатая оболочка таблеток Миртазапин Комбикs 45 мг: белый пигмент-наполнитель (диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Комбикс — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Миртазапин Комбикс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки жёлтого или желтоватого цвета, двояковыпуклые, овальные, покрытые оболочкой, с фаской на одной стороне, на которой выгравировано «M» с одной стороны фаски и «5» — с другой, гладкие с обратной стороны, приблизительными размерами 10,2 мм в длину и 5,2 мм в ширину.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Миртазапин Комбикс 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, покрытые оболочкой, с маркировкой «M7» на одной стороне, гладкие с обратной стороны, приблизительными размерами 14,1 мм в длину и 7,6 мм в ширину.

Таблетки упакованы в блистеры, в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон

(Мадрид) Испания

Производитель

Emona Biopharma d.o.o.,

Промышленная зона WTC, улица Дуна́йска цеста 156

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/