Mirtazapina Combix 45 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG

Mirtazapina Combix 45 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Combix
3. Come prendere Mirtazapina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Combix e a cosa serve

Mirtazapina Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina è utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Combix

Non prenda Mirtazapina Combix

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere mirtazapina.

Informi il medico prima di prendere Mirtazapina Combix:

Se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano generalmente due settimane o più per fare effetto.

Può essere più propenso a pensare in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o queste diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternarsi di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o sovraeccitato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute all’ingrandimento della prostata;

• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, scompenso cardiaco o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali

→ Interrrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.
• sono state segnalate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrrompa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Combix insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO per le successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume mirtazapina insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati per trattare l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente alla sospensione della nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina.
• medicinali per le allergie come la cetirizina.
• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l’eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente alla sospensione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente alla sospensione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Combix con cibi e alcol

Può avvertire sonnolenza se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti avversi.

Medicinali simili (ISRS), assunti durante la gravidanza, possono aumentare nei neonati il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un colorito bluastro nel neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La mirtazapina può influire sulla concentrazione o sullo stato di vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni, si assicuri che concentrazione e vigilanza non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina tutta in una volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra mattina e sera, assumendo la parte più alta prima di coricarsi.

I compresse devono essere assunte per via orale. Prenda la dose prescrita di mirtazapina senza masticare, con acqua o succo.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina:

→ tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato la terapia, parli con il medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Combix superiore a quella prescritta

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Combix

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme a quella della sera.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali la mattina e la sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Combix

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il suo medico. Il medico deciderà quando può interrompere la terapia.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In casi rari, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• attacco epilettico (convulsioni).
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni gravi della pelle:
  • macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• sensazione insolita sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• camminare dormendo (sonnambulismo)
• disturbo del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un notevole aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Combix

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Combix 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

Mirtazapina Combix 45 mg compresse rivestite con film contiene 45 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa e lattosio monoidrato.

Rivestimento della compressa di Mirtazapina Combix 15 mg: agente di rivestimento giallo (biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa e macrogol.

Rivestimento della compressa di Mirtazapina Combix 45 mg: agente di rivestimento bianco (biossido di titanio (E171), ipromellosa e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Combix è costituito da compresse rivestite con film.

Mirtazapina Combix 15 mg compresse rivestite con film EFG

Le compresse sono di colore giallo o giallastro, biconvesse, ovali, rivestite, con un solco su un lato, incise con “M” da un lato del solco e “5” dall’altro lato del solco, lisce sull’altra faccia e con dimensioni approssimative di 10,2 mm di lunghezza e 5,2 mm di larghezza.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, in contenitori da 30 o 60 compresse.

Mirtazapina Combix 45 mg compresse rivestite con film EFG

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, ovali, rivestite, con la marcatura “M7” su un lato, lisce sull’altro lato e con dimensioni approssimative di 14,1 mm di lunghezza e 7,6 mm di larghezza.

Le compresse sono confezionate in blister, in contenitori da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Emona Biopharma d.o.o.,

PE WTC Dunajska cesta 156

1000 Lubiana,

Slovenia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/