Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Флас Цінфамед 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Флас Цінфамед і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Флас Цінфамед
Як застосовувати Міртазапін Флас Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапін Флас Цінфамед

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке міртазапін Флас Цінфамед і для чого його застосовують

Міртазапін Флас Цінфамед належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Міртазапін Флас Цінфамед застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Варто проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не буде покращення через 2–4 тижні.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування міртазапіну Флас Цінфамед

НЕ ВЖИВАЙТЕ — АБО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ З ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ міртазапіну:

Якщо у вас коли-небудь була сильна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Будьте особливо обережними при застосуванні міртазапіну:

Під час застосування міртазапіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне застосування міртазапіну не повинно проводитися.

Не приймайте міртазапін Флас Цінфамед

якщо ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку негайно проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом міртазапіну.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування міртазапіну Флас Цінфамед.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, описані вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнання та поведінки у цій віковій групі ще не відомий.

Також у цій віковій групі спостерігається значніший приріст ваги при застосуванні міртазапіну порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином, якщо:

у вас раніше були суїцидальні думки або думки про самопошкодження;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які проходили лікування антидепресантами.

→ Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити його прочитати цей вкладений лист. Ви можете попросити його сказати вам, якщо, на його думку, ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами у вашій поведінці.

Також будьте особливо обережними при застосуванні міртазапіну:

якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили

- судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- захворювання нирок;
- хвороба серця або низький кров’яний тиск;
- шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
- біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
- цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
- захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (глаукома);
- труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням розміру простати;
- певні види захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на серцевий ритм.
якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча це рідкість, ці симптоми з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

якщо ви літня людина. Ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та міртазапін Флас Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте міртазапін разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережними, якщо ви приймаєте міртазапін разом із:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та засобами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом із цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, спричинену цими засобами.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо вони приймаються одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив регулярні аналізи крові.

ліками, які можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотики.

Прийом міртазапіну Флас Цінфамед разом із їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном. Рекомендується не вживати алкоголь.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережними при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, вашу дитину обстежать на можливі побічні ефекти. Ліки, подібні до міртазапіну (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик у новонароджених розвитку серйозного захворювання, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки і/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування міртазапіном ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування міртазапіном.

Міртазапін Флас Цінфамед містить аспартам.

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

3. Як приймати Міртазапін Флас Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до оптимальної для вас кількості (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймаються перорально.

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, обережно натисніть на неї крізь фольгу блистера.
Візьміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть на язик.

Вона швидко розчиниться і може бути проковтнута без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Флас Цінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни у ритмі серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) та/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsade de pointes.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Цінфамед

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте звичайний режим прийому вранці та ввечері.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Флас Цінфамед

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви відчуєте поліпшення, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви різко припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нездужання, запаморочення, тривожність або хвилювання, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар підкаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
напад епілепсії (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищення слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремор
нудота
діарея
блювота
запор
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючість, поколювання або мурашки (парестезія)
непрохідні рухи, тремтіння ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння в роті (гіпестезія ротової порожнини)
низький тиск
жахітні сни
збудження
галюцинації
неможливість залишатися нерухомим

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
агресія
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
набряк рота (оральна едема)
набряк по всьому тілу (загальна едема)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
ходьба під час сну (сонний хід)
порушення мови
підвищення рівня креатинкінази в крові
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
біль у м’язах, скованість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз)
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молока з сосків)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання міртазапіну Флас Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад міртазапіну Флас Цінфамед

Діючою речовиною є міртазапін. Кожна таблетка містить 45 мг міртазапіну (у вигляді гемігідрату міртазапіну).
Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину (містить глюкозу у мальтодекстрині з кукурудзяного походження, ароматичні компоненти та альфа-токоферол (Е-307)), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію рослинного походження.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні міртазапіну Флас Цінфамед 45 мг — це білі, циліндричні, плоскі, зі скісними краями таблетки з гравіруванням «45» на одній стороні.

Таблетки буко-дисперсні упаковані в блистери з матеріалу алюміній/поліамід-алюміній-ПВХ. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2020 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою електронною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84105/P_84105.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84105/P_84105.html