Миртазапин Флас Цинфамед 45 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Цинфамед 45 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Флас Цинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Миртазапин Флас Цинфамед
Способ применения Миртазапин Флас Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапин Флас Цинфамед

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Цинфамед и для чего он применяется

Миртазапин Флас Цинфамед относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Миртазапин Флас Цинфамед применяется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем начнёт проявляться действие миртазапина. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Флас Цинфамед

НЕ ПРИНИМАЙТЕ — ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА Миртазапин Флас Цинфамед:

Если у Вас ранее уже возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма мирантазапина или других лекарственных средств.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Миртазапин Флас Цинфамед:

При применении мирантазапина сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не допускается.

Не принимайте Миртазапин Флас Цинфамед

если Вы аллергик на мирантазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом мирантазапина.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Флас Цинфамед.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения таких нежелательных явлений, как суицидальные попытки, суицидальные мысли, агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма мирантазапина. Кроме того, долгосрочные последствия применения мирантазапина для роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы пока неизвестны.

Также у этой возрастной группы чаще отмечается значительное увеличение массы тела при лечении мирантазапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, у Вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов обычно наступает не ранее чем через две недели или иногда позже.

Риск таких мыслей повышен, если:

ранее у Вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашей депрессии или беспокойство по поводу изменений в Вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме Миртазапин Флас Цинфамед:

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма мирантазапина, если ещё не сделали этого

- судороги (эпилепсия). Если судороги появляются впервые или учащаются, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- заболевания почек;
- заболевания сердца или низкое артериальное давление;
- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, учащаются или усиливаются, немедленно свяжитесь с врачом;
- биполярная депрессия (чередуются периоды повышенного настроения/гиперактивности и периоды депрессии). Если Вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
- сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
- заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
- затруднения мочеиспускания, которые могут быть связаны с увеличением простаты;
- определённые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или приём определённых препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений в образовании кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы появляются обычно через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Флас Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте мирантазапин одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Также не принимайте мирантазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если Вы прекратили приём мирантазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме мирантазапина одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (используются при мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (используется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях мирантазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или увеличить её при прекращении приёма нефазодона.
препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с мирантазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или увеличить её при прекращении приёма этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с мирантазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мирантазапина или уменьшить её при прекращении приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Флас Цинфамед с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения мирантазапином. Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения мирантазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете мирантазапин до родов или незадолго до них, Вашего ребёнка осмотрят на предмет возможных нежелательных явлений. Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск у новорождённых развития серьёзного заболевания — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения мирантазапином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Миртазапин Флас Цинфамед содержит аспартам.

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Миртазапин Флас Цинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Флас Цинфамед в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу Миртазапина Флас Цинфамед единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буко-диспергируемую таблетку

Таблетки принимаются внутрь.

Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, аккуратно продавите её через плёнку блистера.
Возьмите буко-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык.

Таблетка быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от Миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие Миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма Миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать Миртазапин Флас Цинфамед до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Цинфамед в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапина (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как Torsade de pointes («пируэтная тахикардия»).

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Цинфамед

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней;
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте обычный приём утром и вечером;
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный приём утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Флас Цинфамед

→ Прекращайте приём Миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене Миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в образовании кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический приступ (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «серотониновый синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония)
агрессивность
боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частот неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек полости рта (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
снохождение (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения молочных желез и/или выделения молока из сосков)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Флас Цинфамед

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав мирантизапина флэш Цинфамед

Действующее вещество — миртазапин. Каждая таблетка содержит 45 мг миртазапина (в виде гемигидрата миртазапина).
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы, ароматические компоненты и альфа-токоферол (Е-307)), диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки миртазапин флэш Цинфамед 45 мг — буко-диспергируемые таблетки, белого цвета, цилиндрические, плоские, с фаской, маркированные «45» на одной из сторон.

Буко-диспергируемые таблетки упакованы в блистеры из алюминий/полиамид-алюминий-ПВХ. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — España

или

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84105/P_84105.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84105/P_84105.html