Mirtazapina Flas Cinfamed 45 mg tabletki burodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

mirtazapina flas cinfamed 45 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest mirtazapina flas cinfamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapina flas cinfamed
3. Jak stosować mirtazapina flas cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie mirtazapina flas cinfamed

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest mirtazapina flas cinfamed i do czego służy

Mirtazapina flas cinfamed należy do grupy leków zwanych antydepresantami. Mirtazapina flas cinfamed stosuje się do leczenia depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia się po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny flas cinfamed

NIE PRZYJMUJ – LUB – SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM LECHENIA MIRTASAPINĄ:

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie silna reakcja skórna, odpadanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując mirtazapinę:

Podczas stosowania mirtazapiny obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy opisane w punkcie 4 dotyczące tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne rozpoczynanie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Nie przyjmuj mirtazapiny flas cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem mirtazapiny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny flas cinfamed.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogości (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane.

Zauważono również, że u tej grupy wiekowej przyjmowanie mirtazapiny wiąże się z częstszym występowaniem znacznego przyrostu masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Stan ten może się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnie.

→ Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli zaniepokoi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Ponadto zachowaj szczególną ostrożność przyjmując mirtazapinę:

• jeśli aktualnie masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• • napady drgawkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady drgawkowe lub będą one występować częściej, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;
  • choroby nerek;
  • choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są cięższe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
  • depresja dwubiegunowa (okresy podniecenia/nadaktywności i depresji występują naprzemiennie). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadpobudzony, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;
  • cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;
  • pewne rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.
• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, pojawiają się one zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdziałających depresji.

Inne leki i mirtazapina flas cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

NIE PRZYJMUJ mirtazapiny razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, również nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są antydepresantami) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), metylenowy granatowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi) oraz preparatami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez nie.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takimi jak cyklotyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krążenie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie mirtazapiny flas cinfamed z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się unikanie alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodując szybsze oddychanie i odcień sinawy skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko doświadczy takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mirtazapiną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Mirtazapina flas cinfamed zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować mirtazapinę flas cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (w zakresie od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na porcję ranną i przedsnemną. Wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Jak przyjmować tabletki orodyspersyjne

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki orodyspersyjnej, ostrożnie naciśnij na nią przez folię blisterową.
2. Weź tabletę orodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku.

Tabletka szybko się rozpuszcza i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz się spodziewać poprawy

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć odczuwać poprawę.

Ważne jest, abyś w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiał z lekarzem o działaniach mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie odczuwasz poprawy, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę przez okres 4–6 miesięcy po zniknięciu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej mirtazapiny flas cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de pointes.

Jeśli zapomniałeś przyjąć mirtazapinę flas cinfamed

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rannych i wieczornych zgodnie z zaleceniem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rannych i wieczornych.

Jeśli przerywasz leczenie mirtazapiną flas cinfamed

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Objawy te można uniknąć, odstawiając lek stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformować lekarza.

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad drgawkowy (sekstaminy).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespolem serotonergicznym”.
• myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych lub okrągłych placków, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• ogólny rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• senność
• bóle głowy
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zwykle kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edema)
• uczucie zmęczenia
• intensywne sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia.

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezje)
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (syncope)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary senne
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk w jamie ustnej (edema oralne)
• obrzęk całego ciała (edema uogólnione)
• zlokalizowany obrzęk
• hiponatremia
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie podczas snu (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek)

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona mirtezapiny flas cinfamed

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład mirtazapiny flas cinfamed

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka zawiera 45 mg mirtazapiny (jako mirtazapina hemihydryt).
• Pozostałe składniki to manitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy, składniki aromatyzujące oraz alfa-tokoferol (E-307)), bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki mirtazapiny flas cinfamed 45 mg to tabletki bukodyspersyjne, białe, cylindryczne, płaskie, z fasetkami, z oznaczeniem „45” po jednej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry z folii aluminiowej/poliamid-aluminium-PVC, każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84105/P_84105.html

Kod QR prowadzi do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84105/P_84105.html