Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Флас Керн Фарма 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Міртазапін Флас Керн Фарма і для чого його застосовують
Перед застосуванням Міртазапіну Флас Керн Фарма
Як застосовувати Міртазапін Флас Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Флас Керн Фарма
Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Керн Фарма і для чого його застосовують

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовується для лікування депресії.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Не приймайте Міртазапін Флас Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Міртазапін Флас Керн Фарма (див. розділ 6 «Додаткова інформація»). У такому разі негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Міртазапін Флас.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).
Якщо у вас коли-небудь була сильна шкірна висипка, лущення шкіри, везикули або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Будьте особливо обережні при застосуванні Міртазапін Флас Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше інші захворювання чи стани, зокрема:

Епілепсія (судоми або напади). Якщо з’явилися судоми або вони стали частішими, припиніть прийом Міртазапін Флас і негайно зв’яжіться з лікарем.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок). Якщо з’явилася жовтяниця, припиніть прийом Міртазапін Флас і негайно зв’яжіться з лікарем.
Захворювання нирок.
Захворювання серця або низький кров’яний тиск.
Захворювання очей, такі як глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
Утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати.
Цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів).
Шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем.
Біполярний афективний розлад (чергування періодів підвищеної активності/еупії та депресії). Якщо ви починаєте почуватися занадто активним або збудженим, припиніть прийом Міртазапін Флас і негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо з’явилися ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті, припиніть прийом Міртазапін Флас і негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть свідчити про порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони можуть виникати приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

Літні пацієнти часто більш чутливі, особливо до побічних ефектів.

При застосуванні міртазапіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не рекомендується.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Флас зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, суїцидальні думки, агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Флас пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Флас, з’явилися або погіршилися симптоми, зазначені нижче. Крім того, довгостроковий вплив Міртазапін Флас на ріст, статеве дозрівання та розвиток когнітивних функцій та поведінки у цій віковій групі ще не вивчений.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство.

Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх ефект, як правило, проявляється лише через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

Раніше у вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо у вас з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або якщо вони занепокоєні змінами у вашій поведінці.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які з наведених нижче ліків.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Флас разом із:

Інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА). Також не приймайте Міртазапін Флас протягом двох тижнів після припинення прийому ІМОА. Якщо ви припинили прийом Міртазапін Флас, не приймайте ІМОА протягом наступних двох тижнів. Приклади ІМОА: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Флас разом із:

Антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препарати на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітомедикамент від депресії). У дуже рідких випадках Міртазапін Флас окремо або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Антидепресант незаподон. Він може підвищити концентрацію Міртазапін Флас у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози Міртазапін Флас або її збільшення після припинення прийому незаподону.
Засоби від тривожності (тремтіння) або безсоння (інсомнія), такі як бензодіазепіни.
Препарати від шизофренії, наприклад оланзапін.
Препарати від алергії, наприклад цетирізин.
Препарати від сильного болю, наприклад морфін.

У поєднанні з цими ліками Міртазапін Флас може посилювати сонливість, яку вони викликають.

Ліки від інфекцій: препарати від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

У поєднанні з Міртазапін Флас ці ліки можуть підвищувати концентрацію міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози Міртазапін Флас або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

Препарати від епілепсії, наприклад карбамазепін та фенітоїн.
Препарати від туберкульозу, наприклад рифампіцин.

У поєднанні з Міртазапін Флас ці ліки можуть знижувати концентрацію міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози Міртазапін Флас або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

Препарати, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі поєднання рекомендується, щоб лікар ретельно контролював показники крові.

Прийом Міртазапін Флас Керн Фарма разом з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість або ослаблення, якщо вживатимете алкоголі, приймаючи Міртазапін Флас. Тому під час лікування Міртазапін Флас не рекомендується вживати алкоголь.

Міртазапін Флас можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Флас у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас і завагітніли або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом Міртазапін Флас. Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас до пологів або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапін Флас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може знижувати рівень пильності та концентрацію уваги. Тому під час лікування Міртазапін Флас переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Міртазапін Флас Керн Фарма

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ БУКО-ДИСПЕРСНІ EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапіну Флас Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Зазвичай початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Флас Керн Фарма щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу Міртазапіну Флас Керн Фарма одноразово перед сном. Проте лікар може порадити розділити дозу на ранкову та вечірню, приймаючи частину перед сном.

Найвищу дозу слід приймати перед сном.

Інструкції щодо застосування

Щоб вийняти таблетки з блистера, залежно від типу блистера:
обережно продавіть таблетку крізь фольгу або
обережно зніміть фольгу.
Візьміть таблетку сухими руками та покладіть на язик.
Таблетка розчиниться. Після розчинення рекомендується проковтнути невелику кількість води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Флас Керн Фарма починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефект від застосування Міртазапіну Флас Керн Фарма.

Через 2–4 тижні після початку застосування Міртазапіну Флас Керн Фарма повідомте лікарю про ефект лікування. Якщо стан не поліпшився, лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати Міртазапін Флас Керн Фарма до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Флас Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найімовірніші ознаки передозування: сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Дотримуйтесь наступних інструкцій:

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу:

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Просто пропустіть її. Продовжуйте лікування наступного дня звичною дозою.

Якщо ви приймаєте дві дози на добу:

Якщо ви забули ранкову дозу, прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою наступного дня; пропустіть її та продовжуйте приймати звичні дози вранці та ввечері.
Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати пропущені дози. Пропустіть обидві та продовжуйте наступного дня звичним режимом прийому вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Флас Керн Фарма

Припиняйте прийом Міртазапіну Флас Керн Фарма тільки після консультації з лікарем.

Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, обговоріть це з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом Міртазапіну Флас Керн Фарма раптово, навіть якщо депресія вже пройшла. Якщо припинити лікування раптово, ви можете відчувати нездужання, запаморочення, хвилювання або тривогу, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Флас Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосування міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (уражають більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

підвищений апетит і набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (уражають від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремор
нудота
діарея
блювота
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія). Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря
незвичайне відчуття у шкірі, наприклад печіння, пощипування, поколювання або дзижчання (парестезія)
непрохані рухи, що нагадують поштовхання ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння рота (оральна гіпестезія)
низький тиск
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Дуже рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця). Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря
тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
панкреатит

Невідомо (неможливо оцінити за наявною інформацією):

ознаки інфекції, такі як раптове незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові
у рідкісних випадках Міртазапін Флас Керн Фарма може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки Міртазапін Флас Керн Фарма може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках Міртазапін Флас Керн Фарма також може викликати зниження червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (апластична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
епілептичний напад (судоми). Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром». Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря
думки про самопошкодження або самогубство. Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря
незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
набряк у роті (букальний едема)
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
червоні плями на тулубі у вигляді чітко виражених або кілчастих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
генералізований еритем, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Міртазапін Флас Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню видимість.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте Міртазапін Флас Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапін Флас Керн Фарма

Діючою речовиною є міртазапін. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг міртазапіну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол, мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, L-метіонін, мікрокристалічна целюлоза та камедзь гуар (Avicel CE-15), аспартам (Е-951), ароматизатор помаранчевий Сілезія, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Флас Керн Фарма випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток з маркуванням «М1» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 30 буко-дисперсних таблеток.

Інші лікарські форми

Міртазапін Флас Керн Фарма 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Actavis Limited

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Цей листок-вкладиш було схвалено у січні 2010 року

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: липень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/