Миртазапин Флас Керн Фарма 15 мг таблетки быстрого высвобождения ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Керн Фарма 15 мг таблетки быстрого высвобождения ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Миртазапин Флас Керн Фарма и для чего применяется
Перед приемом Миртазапина Флас Керн Фарма
Как принимать Миртазапин Флас Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Флас Керн Фарма
Дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется

Миртазапин относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИРТАЗАПИНА ФЛАС КЕРН ФАРМА

Не принимайте Миртазапин Флас Керн Фарма

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мирантазапину или к любому из других компонентов препарата Миртазапин Флас Керн Фарма (см. раздел 6 «Дополнительная информация»). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Миртазапин Флас.
Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА).
Если ранее у вас возникала сильная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма мирантазапина или других лекарств.

С осторожностью применять Миртазапин Флас Керн Фарма

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

Эпилепсия (судороги или припадки). Если появились судороги или их частота увеличилась, прекратите приём Миртазапин Флас и немедленно свяжитесь с врачом.
Заболевания печени, включая желтуху (желтение кожи или слизистых оболочек). Если появилась желтуха, прекратите приём Миртазапин Флас и немедленно свяжитесь с врачом.
Заболевания почек.
Заболевания сердца или низкое артериальное давление.
Заболевания глаз, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением размеров простаты.
Диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов).
Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, усилились или участились, немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное расстройство (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и депрессии). Если вы начали чувствовать себя чрезмерно возбуждённым или гиперактивным, прекратите приём Миртазапин Флас и немедленно свяжитесь с врачом.

Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту, прекратите приём Миртазапин Флас и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

Пожилые пациенты часто более чувствительны, особенно к побочным эффектам.

При применении мирантазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если ранее у вас были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не рекомендуется.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Флас, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарств повышен риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Флас пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Миртазапин Флас пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Флас, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Миртазапин Флас на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не изучено.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.

Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку обычно требуется около двух недель или более, прежде чем эти препараты начнут действовать.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

Ранее у вас были суицидальные мысли или попытки причинить себе вред.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или беспокоиться о каких-либо изменениях в вашем поведении.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или планируете принимать) какие-либо из перечисленных ниже препаратов.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Флас одновременно с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА). Кроме того, не принимайте Миртазапин Флас в течение двух недель после прекращения приёма ИМОА. Если вы прекратили приём Миртазапин Флас, не начинайте приём ИМОА в течение следующих двух недель. Примеры ИМОА: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

С осторожностью принимайте Миртазапин Флас одновременно с:

Антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (при боли), линезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах) и препаратами зверобоя продырявленного – Hypericum perforatum (растительное средство при депрессии). В крайне редких случаях Миртазапин Флас в монотерапии или в комбинации с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию Миртазапин Флас в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапин Флас, а после прекращения приёма нефазодона — снова увеличить дозу.
Препаратами при тревожности (тревога) или бессоннице (бессонница), такими как бензодиазепины.
Препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
Препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
Препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В комбинации с этими препаратами Миртазапин Флас может усиливать вызываемую ими сонливость.

Препаратами при инфекциях: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты при ВИЧ/СПИДе (ингибиторы протеазы ВИЧ).

В комбинации с Миртазапин Флас эти препараты могут увеличивать концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапин Флас, а после прекращения приёма этих препаратов — снова увеличить дозу.

Препаратами при эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
Препаратами при туберкулёзе, такими как рифампицин.

В комбинации с Миртазапин Флас эти препараты могут снижать концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Миртазапин Флас, а после прекращения приёма этих препаратов — уменьшить дозу.

Препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При комбинации рекомендуется тщательный врачебный контроль показателей крови.

Приём Миртазапин Флас Керн Фарма с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость или заторможенность, если употребляете алкоголь во время приёма Миртазапин Флас. Поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время лечения Миртазапин Флас.

Миртазапин Флас можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный клинический опыт применения Миртазапин Флас у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении во время беременности.

Если вы принимаете Миртазапин Флас и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать приём Миртазапин Флас. Если вы принимаете Миртазапин Флас до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапин Флас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин может снижать уровень бдительности и концентрацию внимания. Поэтому во время лечения Миртазапин Флас убедитесь, что ваше состояние не нарушено, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапин Флас Керн Фарма

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как ПРИНИМАТЬ МИРТАЗАПИН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Следуйте точно указаниям по применению Миртазапина Флас Керн Фарма, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Сколько принимать

Обычная начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Флас Керн Фарма в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать суточную дозу Миртазапина Флас Керн Фарма однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — перед сном.

Наибольшую дозу следует принимать перед сном.

Инструкция по применению

Чтобы извлечь таблетки из блистера, в зависимости от типа блистера:
- аккуратно продавите таблетку сквозь плёнку, или
- осторожно снимите плёнку.
Возьмите таблетку сухими руками и положите её на язык.
Таблетка растворится. После растворения рекомендуется выпить немного воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно действие Миртазапина Флас Керн Фарма начинается через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом эффект от Миртазапина Флас Керн Фарма.

Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапина Флас Керн Фарма сообщите врачу о действии лечения. Если улучшения не наступили, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам нужно будет принимать Миртазапин Флас Керн Фарма до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Керн Фарма в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), сообщив название препарата и количество принятого.

Наиболее вероятными признаками передозировки являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Следуйте следующим инструкциям:

Если вы принимаете одну дозу в день:

Если вы пропустили приём, не принимайте пропущенную дозу. Просто пропустите её. Продолжайте лечение на следующий день с обычной дозой.

Если вы принимаете две дозы в день:

Если вы пропустили утреннюю дозу, примите её вместе с вечерней.
Если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой следующего дня; пропустите её и продолжайте приём обычных доз утром и вечером.
Если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Флас Керн Фарма

Прекращайте приём Миртазапина Флас Керн Фарма только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапина Флас Керн Фарма резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Флас Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение мирантазина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов):

ощущение чрезмерного воодушевления (мания). Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные подёргивания ног во сне
обмороки (синкопе)
онемение рта (оральная гипоестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

пожелтение глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха). Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
тики или мышечные подёргивания (миоклония)
панкреатит

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу для проведения анализа крови
в редких случаях Миртазапин Флас Керн Фарма может вызывать нарушения в образовании кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку Миртазапин Флас Керн Фарма может вызывать временное снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Флас Керн Фарма также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия)
приступ эпилепсии (судороги). Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом». Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк рта (отёк полости рта)
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранение Миртазапин Флас Керн Фарма

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Миртазапин Флас Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Миртазапин Флас Керн Фарма

Действующее вещество: миртазапин. Каждая таблетка быстрого высвобождения содержит 15 мг миртазапина.
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, L-метионин, микрокристаллическая целлюлоза и камедь гуара (Avicel CE-15), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновый Силезия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Флас Керн Фарма выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток быстрого высвобождения, маркированных с одной стороны обозначением «M1».

Каждая упаковка содержит 30 таблеток быстрого высвобождения.

Другие лекарственные формы

Миртазапин Флас Керн Фарма 30 мг таблетки быстрого высвобождения ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Производитель

Actavis Limited

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2010 года

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/