Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міртазапін Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Міртазапіну Альтер
Як приймати Міртазапін Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапіну Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Альтер і для чого його застосовують

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2–4 тижнів.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Альтер.

Не приймайте Міртазапін Альтер

якщо ви алергік на міртазапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). У такому разі негайно проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати міртазапін.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати міртазапін.

Повідомте лікареві перед початком прийому Міртазапіну Альтер.

Якщо у вас колись була сильна висипка або шкірне лущення, бульбашки або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Крім того, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найбільш доцільним. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, пов’язані з ростом, статевим дозріванням, розвитком пізнання та поведінки при застосуванні міртазапіну в цій віковій групі, ще не відомі. Також у цій віковій групі спостерігається значніший приріст ваги під час лікування міртазапіном у порівнянні з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином, якщо:

у вас раніше були думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі;
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством, зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні.

Може бути корисним сказати близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, чи вважають вони, що ваша депресія погіршується, або чи хвилюються вони через зміни у вашій поведінці.

Також особливо обережно ставтеся до міртазапіну

якщо у вас є або були колись одні з наступних захворювань:
Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили:
судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або ваші судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
захворювання нирок;
хвороба серця або низький кров’яний тиск;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;
біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням розміру простати;
певні види захворювань серця, які можуть змінювати ритм вашого серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на серцевий ритм;
- якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті.
Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.
- якщо ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
- Під час застосування міртазапіну повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас колись були серйозні шкірні реакції, повторне лікування міртазапіном не повинно починатися.

Прийом міртазапіну разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Альтер разом з:

інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Альтер разом з:

антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином, L-триптофаном або триптанами (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі звіробою — Hypericum perforatum (лікарська рослина від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла температура, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.

ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих ліків.

ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих ліків.

ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину у крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив вам аналізи крові.
ліками, які можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антидепресанти.

Прийом Міртазапіну Альтер разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лік.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти. Ліки, подібні до міртазапіну (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити у новонароджених ризик серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного відтінку шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, ви повинні звернутися до акушерки та/або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що його здатність до концентрації та пильності не порушена, перш ніж він буде пересуватися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Альтер, таблетки містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міртазапін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка буде найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Альтер у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати добову дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). При цьому більшу дозу слід приймати перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапін Альтер, не розжовуючи, запиваючи водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Альтер починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб на вас вплинув.

Якщо стан не поліпшиться, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову проконсультуйтеся з лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Альтер, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапін Альтер, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) та/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Альтер

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відпрацювати. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Альтер

Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо припинити прийом міртазапіну різко, ви можете відчути нездужання, запаморочення, нервозність або тривожність, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

ознаки інфекції, такі як раптове незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може спричинити порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
епілептичний напад (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищена рефлексія, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».
думки про самопошкодження або самогубство.
серйозні реакції на шкірі:
- червоні плями на тулубі у вигляді чітко виражених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит та набір ваги.
сонливість.
головний біль.
сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

летаргія.
запаморочення.
тремтіння.
нудота.
діарея.
блювота.
запор.
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
біль у спині.
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема).
втому.
яскраві сни.
сплутаність свідомості.
тривожність.
труднощі заснути.
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або дзижчання (парестезія).
непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну.
непритомність (синкопе).
відчуття оніміння у роті (оральна гіпоестезія).
низький тиск.
кошмари.
збудження.
галюцинації.
неможливість залишатися спокійним.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
агресія.
біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
набряк у роті (оральний едема).
набряк по всьому тілу (загальмований едема).
локалізований набряк.
гіпонатріємія.
неправильна секреція антидіуретичної гормони.
серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема багатоформна).
ходьба під час сну (соннамбулізм).
порушення мовлення.
підвищення рівня креатинкінази в крові.
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
м’язовий біль, напруження і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз).
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає:
симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків).
болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У пацієнтів молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Альтер:

Діючою речовиною є міртазапін

Міртазапін Альтер 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 15 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль попередньо желатинований (кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат.

Оболонка: гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Міртазапін Альтер 15 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, двовипуклі, білого кольору, з рисками на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Препарат постачається у блистерах, упаковках по 30 або 60 таблеток.

Інші лікарські форми

Міртазапін Альтер 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Цей листок-вкладач було переглянуто у: жовтні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/