Mirtazapina Alter 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Alter 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Alter i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Alter
3. Jak stosować Mirtazapina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Alter i do czego służy

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina stosowana jest w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2–4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapiny Alter.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Alter

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny.

Powiadom lekarza przed przyjęciem Mirtazapiny Alter.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie silna reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub pogorszą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować antydepresanty, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie;

• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi leczonych antydepresantem.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Ponadto zachowaj szczególną ostrożność przyjmując mirtazapinę:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

• Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są bardziej nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia się rozmiaru gruczołu krokowego;

• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca;

  • jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

  • jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
  • W trakcie stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Stosowanie mirtazapiny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Alter razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwie tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegylina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Alter razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), niebieski metylen (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze stosowane w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoniowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketokonazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i leki na wrzód żołądka (takie jak cyklosporyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się regularne kontrole krwi.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Alter z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie pijać alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (ISRS) podawane w czasie ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Alter tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy brać

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

• Stosuj Mirtazapinę Alter o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na porcję ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj przepisaną dawkę Mirtazapiny Alter bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Alter zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniach mirtazapiny:

• 2–4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj należy stosować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz więcej Mirtazapiny Alter niż powinieneś

• Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Alter, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapiny Alter

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę raz dziennie

• jeśli zapomnisz o dawce mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij ją i kontynuuj przyjmowanie dawki w kolejnym dniu.

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomij ją i kontynuuj regularne dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj regularne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Alter

• Przestań stosować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła oraz owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad padaczkowy (drżenie).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności oraz zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespołem serotoninergicznym”.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne:
  • czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych lub okrągłych placków, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
  • uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała.
• senność.
• ból głowy.
• suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie (letarg).
• zawroty głowy.
• drżenie.
• nudności.
• biegunka.
• wymioty.
• zaparcia.
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem).
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia).
• ból pleców.
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edema).
• zmęczenie.
• żywe sny.
• dezorientacja.
• niepokój.
• trudności ze snem.
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje).

• niekontrolowane ruchy drgawkowe nóg podczas snu.

• omdlenia (zawał).

• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej).

• niskie ciśnienie.

• koszmary.

• pobudzenie.

• halucynacje.

• niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus).

• agresja.

• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• uogólniony obrzęk całego ciała (uogólniony obrzęk).
• zlokalizowany obrzęk.
• hiponatremia.
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego.
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy).
• chodzenie we śnie (sonambulizm).
• zaburzenia mowy.
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza).
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym:
• objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek).
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz zwiększenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtazapiny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtazapina Alter:

• Substancją czynną jest mirtazapina

Mirtazapina Alter 15 mg tabletki powlekane zawierają 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia modyfikowana (z kukurydzy), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laktoza jednowodna.

powłoka: hipromeloza, gliceryna triacetylowa, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Mirtazapina Alter 15 mg to tabletki powlekane.

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie.

Rówek umożliwia podział tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie służy dzieleniu na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 lub 60 tabletek.

Inne postaci leku:

Mirtazapina Alter 30 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: październiku 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/