Миртазапин Альтер 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Альтер 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Альтер
Как принимать Миртазапин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Альтер и для чего он применяется

Миртазапин Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Альтер используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1–2 недели, прежде чем начнёт проявляться действие миртазапина. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приема Миртазапин Альтер.

Не принимайте Миртазапин Альтер

если Вы аллергик на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приемом миртазапина.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите врачу перед началом приема Миртазапин Альтер.

Если у Вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и проявления агрессии (в основном — агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность) при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, половое созревание, а также на познавательное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также у данной возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усугубиться при начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через две недели или более.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.
Если у Вас появятся мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашего состояния или беспокоиться из-за изменений в Вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приеме миртазапина

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:
Сообщите врачу о данных состояниях перед началом приема миртазапина, если еще не сделали этого:
судороги (эпилепсия). Если у Вас появятся судороги или они станут чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут чаще или усилятся, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/возбуждения и периодов депрессии). Если Вы начнете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;
определенные виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, влияющих на сердечный ритм;
- если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту
Немедленно прекратите прием миртазапина и обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.
- если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
- При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Прием миртазапина с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Альтер одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если Вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилорамин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Миртазапин Альтер одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном, или триптанами (применяются при лечении мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (применяется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.

препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

Если принимать их одновременно с миртазапином, они могут увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

Если принимать их одновременно с миртазапином, они могут снизить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или ее последующее снижение после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и

некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Альтер с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если Вы принимаете миртазапин незадолго до родов или во время родов, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, схожие с миртазапином (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может влиять на концентрацию внимания или состояние бдительности. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его способности к концентрации и бдительности не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Альтер таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Альтер в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать суточную дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте предписанную дозу Миртазапина Альтер, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно Миртазапин Альтер начинает действовать спустя 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффекты, вызываемые миртазапином:

через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения по-прежнему не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Альтер в большем количестве, чем следует

Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Альтер, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de pointes».

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Миртазапин Альтер

Если вы должны принимать дозу один раз в день

если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычной дозы утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Альтер

Прекращайте приём миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический припадок (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже:
- красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- генерализованный эритематозный сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела.
сонливость.
головная боль.
сухость во рту.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость.
головокружение.
тремор.
тошнота.
диарея.
рвота.
запор.
крапивница или кожные высыпания (экзантема).
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
боль в спине.
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек).
усталость.
яркие сновидения.
спутанность сознания.
тревожность.
трудности со сном.
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия).
непроизвольные подергивания ног во сне.
обмороки (синкопе).
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта).
низкое артериальное давление.
кошмары.
возбуждение.
галлюцинации.
невозможность оставаться на месте.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклонус).
агрессивность.
боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
отек полости рта (отек полости рта).
отек по всему телу (генерализованный отек).
локализованный отек.
гипонатриемия.
неадекватная секреция антидиуретического гормона.
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема).
снохождение (лунатизм).
нарушение речи.
повышение уровня креатинкиназы в крови.
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи).
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размеров молочных желез и/или выделения молозива из сосков).
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Миртазапин Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Альтер:

Действующее вещество:
Миртазапин.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Миртазапин Альтер 15 мг содержат 15 мг миртазапина в одной таблетке.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал преджелатинизированный (из кукурузы), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Миртазапин Альтер 15 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной стороне.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и приёма, но не для разделения на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах по 30 или 60 таблеток.

Другие лекарственные формы

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Миртазапин Альтер 30 мг ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Зевса, 6
Промышленная зона R2
28880 Меко (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в: октябре 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/