Мірапексин 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мірапексин 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексин 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексин 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексин 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексин 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексин 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мірапексин 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

праміпексол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мірапексин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мірапексин
3. Як приймати Мірапексин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мірапексин
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірапексин і для чого його застосовують

Мірапексин містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінові агоністи, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Мірапексин застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мірапексину

Не приймайте Мірапексин

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Мірапексину проконсультуйтесь з лікарем. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, неприродні непрохані рухи кінцівок). Якщо у вас пізня стадія хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, під час поступового збільшення дози Мірапексину може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено [аксіальна дистонія]). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так звана антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Мірапексином вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або інтерес із збільшенням сексуальних думок і відчуттів. Може знадобитися корекція дози або припинення лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помітили, що у вас розвинулася манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція дози або припинення лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Мірапексину у вас з’явилися симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (аксіальна дистонія). У такому разі лікар може вирішити скоригувати або змінити ваше лікування.

Мірапексин 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово виділяється діюча речовина. Іноді частини таблеток можуть виділятися із калом і виглядати як цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Мірапексин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мірапексин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, лікарських рослин, природних продуктів чи харчових добавок, які ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Мірапексину разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкові аритмії)
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії [злоякісна малярія])
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування Мірапексином.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте засоби, що заспокоюють (з седативним ефектом), або вживаєте алкоголь. У цих випадках Мірапексин може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Мірапексину разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Мірапексином.

Ви можете приймати Мірапексин з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Мірапексином.

Ефект Мірапексину на плід невідомий. Тому не приймайте Мірапексин під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше.

Мірапексин не повинен застосовуватися під час годування груддю. Мірапексин може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока і потрапляти до дитини. Якщо застосування Мірапексину є необхідним, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мірапексин може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Мірапексин може викликати сонливість та раптові напади сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Мірапексин

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Мірапексин один раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.

Мірапексин можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Звичайна підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до одного розчину з подовженим вивільненням Мірапексин 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат, що містить праміпексол. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Мірапексин з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Мірапексин з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Мірапексин з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Мірапексин з безпосереднім вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть таблетку Мірапексин з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Мірапексин з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Мірапексину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидка допомога у лікарні;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мірапексин

Якщо ви забули прийняти дозу Мірапексину, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку у звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Мірапексином

Не припиняйте лікування Мірапексином без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Мірапексином. Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може становити серйозну небезпеку для здоров’я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Мірапексину, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна занепокоєність станом здоров’я)

• Блуд

• Надмірна сонливість вдень і раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Непритомність

• Серцева недостатність (захворювання серця, що можуть призводити до переривчастого дихання або набряку щиколоток)*

• Недоречна секреція антидіуретичної гормони*

• Неспокій

• Диспnea (утруднення дихання)

• Метеоризм

• Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.

• Неконтрольоване надмірне купівельництво або витрати.

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове її споживання (споживання більше їжі, ніж потрібно для насичення голоду).*

• Блуд (зниження свідомості, збентаження, відчуження від реальності)

Рідко:

• Манія (збудження, почуття ейфорії або надмірного збудження)
• Спонтанна пенісна ерекція

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози Мірапексину: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мірапексину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки ЗДА. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірапексину

Діючою речовиною є праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.

Інші складові: гіпромелоза 2208, крохмаль кукурудзяний, карбомер 941, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Мірапексин 0,26 мг та 0,52 мг — білі або білувато-жовтуваті, круглі, з фасками.

Таблетки з подовженим вивільненням Мірапексин 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг та 3,15 мг — білі або білувато-жовтуваті, овальні.

Усі таблетки мають на одній стороні рельєфний символ компанії Boehringer Ingelheim, а на іншій — коди P1, P2, P3, P12, P4, P13 або P5, що відповідають дозі таблетки: 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг відповідно.

Усі дози Мірапексину постачаються в алюмінієвих блистерних стрічках по 10 таблеток у стрічці, у коробках по 1, 3 або 10 блистерів (10, 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням). Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.