Мирапексин 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мирапексин 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мирапексин 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма МИРАПЕКСИНА
3. Как принимать МИРАПЕКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения МИРАПЕКСИНА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИРАПЕКСИН и для чего он применяется

Мирапексин содержит активное вещество — прамипексол, который относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, стимулирующими дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Мирапексин применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма МИРАПЕКСИНА

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если у Вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма МИРАПЕКСИНА. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы МИРАПЕКСИНА.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно [аксиальная дистония]). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или изгиб спины вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и приступы внезапного сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения МИРАПЕКСИНОМ необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у Вас появляются импульсивные побуждения или стремление вести себя необычным для Вас образом, и что Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, аномально повышенное сексуальное влечение с усилением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете у Вас манию (возбуждение, чувство возвышения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания или утрата связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы депрессии, апатии, тревожности, усталости, потливости или боли при прекращении или снижении дозы МИРАПЕКСИНА. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения.

Сообщите врачу, если у Вас возникает невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В этом случае врач может принять решение о коррекции или изменении Вашего лечения.

МИРАПЕКСИН таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная таблетка, из которой активное вещество постепенно высвобождается после приёма. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если Вы обнаружили в кале остатки таблеток.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и МИРАПЕКСИН

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Не следует применять МИРАПЕКСИН одновременно с антипсихотическими препаратами.

С осторожностью применяйте следующие лекарственные средства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита [СПИД], заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии [злокачественная малярия])
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.

С осторожностью применяйте седативные препараты (успокаивающие средства) или употребляйте алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Принимать МИРАПЕКСИН можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Неизвестно, как МИРАПЕКСИН влияет на плод. Поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН во время беременности, если только врач не порекомендует Вам это.

МИРАПЕКСИН не следует применять во время лактации. МИРАПЕКСИН может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём МИРАПЕКСИНА является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

МИРАПЕКСИН может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

МИРАПЕКСИН может вызывать сонливость и приступы внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать МИРАПЕКСИН

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки МИРАПЕКСИН с пролонгированным высвобождением один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетки МИРАПЕКСИН можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Поддерживающая доза обычно составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Мирапексин 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может посоветовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Если вы переходите с таблеток Мирапексин с немедленным высвобождением

Ваша доза таблеток Мирапексин с пролонгированным высвобождением будет основываться на дозе таблеток Мирапексин с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Мирапексин с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро примите таблетку Мирапексин с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Мирапексин с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Мирапексина, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно, у вас появятся тошнота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мирапексин

Если вы забыли принять дозу Мирапексина, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем через 12 часов после обычного времени, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Мирапексином

Не прекращайте лечение Мирапексином без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Мирапексином. Внезапное прекращение может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильность артериального давления
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Мирапексина, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомление)
• Бессонница
• Накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием здоровья)

• Бред

• Избыточная сонливость днем и приступы внезапного сна

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)

• Повышение массы тела

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать одышку или отек лодыжек)*

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*

• Беспокойство

• Одышка (затрудненное дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция легких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.

• Измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное либидо.

• Неудержимое чрезмерное потребление или трату денег.

• Обжорство (прием большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (прием пищи в объемах, превышающих норму, и больше, чем необходимо для утоления голода).*

• Делирий (снижение ясности сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата МИРАПЕКСИН: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения МИРАПЕКСИНА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мира­пексина

Действующее вещество — прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.

Другие компоненты: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Мира­пексин 0,26 мг и 0,52 мг — белые или слегка желтоватые, круглые, с фаской.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Мира­пексин 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг и 3,15 мг — белые или слегка желтоватые, овальные.

На всех таблетках с одной стороны — логотип компании Boehringer Ingelheim в виде рельефа, с другой стороны — коды P1, P2, P3, P12, P4, P13 или P5, соответствующие дозировкам таблеток: 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг соответственно.

Все дозировки Мира­пексина выпускаются в алюминиевых блистерах по 10 таблеток в блистере, в картонных коробках по 1, 3 или 10 блистеров (10, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.