Mirapexin 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MIRAPEXIN 0,26 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

MIRAPEXIN 0,52 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

MIRAPEXIN 1,05 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

MIRAPEXIN 1,57 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

MIRAPEXIN 2,1 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

MIRAPEXIN 2,62 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

MIRAPEXIN 3,15 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

pramipexol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIRAPEXIN i do czego służy

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

MIRAPEXIN stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN

Nie przyjmuj MIRAPEXIN,

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz jednocześnie levodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki MIRAPEXIN.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej [dystonia osiowa]). Może objawiać się np. przednim pochyleniem głowy i szyi (tzw. antecolis), przednim wygięciem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. camptocormia) lub bocznym wygięciem kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizzy).
• Senność i nagłe napady snu.
• Psychotę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. W trakcie leczenia MIRAPEXIN należy wykonywać okresowe badania okulistyczne.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy wykonywać okresowe pomiary ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawieniu się).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, nad którymi nie potrafisz zapanować, i że nie możesz się oprzeć pokusie wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmierny apetyt lub zainteresowanie seksualne wraz ze wzrostem myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może wówczas konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerwy lub zmniejszenia dawki MIRAPEXIN. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczne dostosowanie leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalniana jest stopniowo po ich zażyciu. Czasem mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą przypominać całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

MIRAPEXIN nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i MIRAPEXIN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania MIRAPEXIN w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zidowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności [ZNN], choroby układu odpornościowego człowieka)
• cykloplastynę (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowaną w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii, tzw. malaria falciparum [malaria złośliwa])
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

Jeśli przyjmujesz levodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia MIRAPEXIN.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu usypiającym) lub pije alkohol. W takich przypadkach MIRAPEXIN może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie MIRAPEXIN z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN można przyjmować z lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie MIRAPEXIN.

Nie zna się wpływu MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie należy przyjmować MIRAPEXIN w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

MIRAPEXIN nie powinno się stosować w czasie karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

MIRAPEXIN może powodować senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak przyjmować MIRAPEXIN

Postępuj zgodnie dokładnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Przyjmuj tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

MIRAPEXIN można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawkę utrzymaną zwykle wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymania do jednej tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie początkowej dawki 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tablet o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. Jeśli konieczne będzie dalsze zwiększenie dawki, lekarz może dostosować dawkę o poziomy 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może rozważyć zmianę na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmij tabletki MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z dotychczasowym schematem. Następnego dnia rano przyjmij tabletę MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej MIRAPEXIN niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z pogotowiem;
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub dowolnych innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś przyjąć MIRAPEXIN

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę MIRAPEXIN, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w normalnym czasie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie MIRAPEXIN

Nie przerywaj leczenia MIRAPEXIN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia MIRAPEXIN. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilne ciśnienie krwi;
• tachykardię (przyspieszone tętno);
• dezorientację;
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę MIRAPEXIN, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Poczucie potrzeby zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zwykle w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)

• Urojenia

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkineza (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia działania serca, które mogą powodować duszności lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego*

• Niespokojność

• Dyspne (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.

• Niekontrolowane nadmierne wydatki lub zakupy.

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*

• Delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
• Samorzutna erekcja penisa

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, ZAAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powinieneś poinformować o tym lekarza, który wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie obserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2 762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości jest prawdopodobnie nie wyższa niż „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość MIRAPEXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MIRAPEXIN

Substancją czynną jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg monohydratu dihydrochloranu pramipeksolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 0,26 mg i 0,52 mg są białe lub białe z lekkim odcieniem żółtego, okrągłe, z krawędziami ściętymi.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg są białe lub białe z lekkim odcieniem żółtego, owalne.

Wszystkie tabletki mają wytłoczony symbol firmy Boehringer Ingelheim po jednej stronie oraz kody P1, P2, P3, P12, P4, P13 lub P5 po drugiej stronie, odpowiadające dawce tabletek: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg, odpowiednio.

Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w formie taśm blisterowych aluminiowych po 10 tabletek na taśmę, w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 taśm blisterowych (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Producent

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: {MM/AAAA}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.