Мінурин Флас 60 мкг ліофілізат для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мінурин Флас 60 мкг ліофілізат для орального розчину

Десмопресин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінурин Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мінурин Флас
3. Як застосовувати Мінурин Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінурин Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінурин Флас і для чого його застосовують

Мінурин Флас містить десмопресин, структурний аналог природної гіпофізарної гормону аргінінвазопресину. Десмопресин належить до групи лікарських засобів-аналогів антидіуретичної гормону (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, що її виділяє організм.

Мінурин Флас застосовують для лікування центрального діабету нецукрового (постійна спрага та постійне виділення дуже розведеної сечі) та первинної нічної енурезії (нічної сечової недержності) у пацієнтів старше 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінурин Флас

Не приймайте Мінурин Флас:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є полідипсія (тривала надмірна спрага) або психогенна полідипсія (походить із емоційних або психологічних причин);
• якщо у Вас недостатність серця або інші захворювання, що вимагають лікування діуретиками (ліки, які збільшують виділення сечі);
• якщо у Вас є ниркова недостатність;
• якщо у Вас відома гіпонатріємія (нестача натрію в крові);
• якщо у Вас синдром неправильного виділення АДГ (антидіуретичної гормону).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінурин Флас.

• Якщо у Вас первинна нічна енурезія, особливо уважно обмежуйте споживання рідини — не пийте рідину за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після нього.

Лікування без одночасного обмеження споживання води може призвести до затримки води та/або зниження рівня натрію в крові, що може супроводжуватися симптомами та ознаками погіршення стану (головний біль, нудота/блювота, збільшення ваги тіла, а в тяжких випадках — судоми). Див. розділ 4.

Особливу обережність слід дотримуватися, щоб запобігти зниженню рівня натрію в крові у таких випадках:

• поширені інфекції, лихоманка та гастроентерит (синдром неправильного виділення АДГ);
• ризик підвищення тиску всередині черепної коробки;
• порушення балансу води та мінеральних солей;
• лікування одночасно з ліками, які можуть викликати цукровий діабет самі по собі, наприклад: антидепресанти трициклічної групи, такі як амітриптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад флуоксетин, хлорпромазин та карбамазепін;
• сумісне застосування з НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами), такими як ацетилсаліцилова кислота.

Застосування інших ліків разом з Мінурин Флас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші ліки.

Мінурин Флас може взаємодіяти з ліками, які самі по собі можуть викликати цукровий діабет, наприклад: антидепресанти трициклічної групи (наприклад, амітриптилін), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин), хлорпромазин, карбамазепін, а також деякі цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, особливо хлорпропамід.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинити затримку рідини/зниження рівня натрію в крові.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лопераміду (ліки, що використовуються для лікування діареї), оскільки він може підвищити ризик затримки рідини та зниження рівня натрію в крові.

Застосування Мінурин Флас разом з напоями

Не приймайте рідину разом з Мінурин Флас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо клінічних даних, щоб підтвердити безпечність застосування цього препарату під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили потенційного ризику для плоду при застосуванні десмопресину.

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає в грудне молоко, тому під час лікування рекомендовано замінити грудне годування на штучне.

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Мінурин Флас не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мінурин Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза

Центральна діабетична інсипідія: Лікар індивідуально підбирає дозу.

Початкова рекомендована доза для дорослих та дітей — 60 мкг (один ліофілізат) тричі на добу сублінгвально (під язиком). Подальше дозування лікар встановлює залежно від реакції кожного пацієнта.

Для більшості пацієнтів підтримувальна доза становить від 60 до 120 мкг (від 1 до 2 ліофілізатів), які застосовують тричі на добу.

Первинна нічна енурезія: Початкова рекомендована доза — 120 мкг десмопресину на ніч перед сном сублінгвально (під язиком). Якщо при цій дозі не досягнуто бажаного ефекту, лікар може збільшити дозу до 240 мкг. Важливо контролювати споживання рідини (див. розділ 2).

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

У разі появи симптомів або ознак затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (головний біль, нудота та блювота, збільшення маси тіла і в тяжких випадках — судоми) лікування слід припинити до одужання пацієнта. При відновленні лікування необхідно суворо контролювати споживання рідини.

Інструкції щодо застосування та зберігання

Помістіть ліофілізат під язик. Він розчиняється практично миттєво в порожнині рота без необхідності приймати рідину. Оральний ліофілізат краще приймати під час їди. Якщо ви приймаєте Мінурин Флас від нічної енурезії, рекомендується приймати ліофілізат на ніч під час вечері, один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Мінурин Флас надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Лікар вкаже вам тривалість лікування Мінурин Флас. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може зменшити ефективність терапії.

Лікування нічної енурезії триває 3 місяці. Потім лікар оцінює необхідність продовження терапії. Якщо вирішено продовжувати, лікування відновлюють, дотримуючись перерви принаймні один тиждень.

Якщо ви прийняли Мінурин Флас у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладення і показати їх медичному працівникові.

Передозування може посилювати дію десмопресину та збільшувати ризик затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту та блювоту, збільшення маси тіла і в тяжких випадках — судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та застосовувати симптоматичну терапію за необхідності.

Якщо ви забули прийняти Мінурин Флас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мінурин Флас

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом до завершення курсу, оскільки це може зменшити очікуваний ефект. Змінювати або припиняти лікування можна лише за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширений (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль.

Нечастий (може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): зміни настрою, агресивність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, симптоми з боку сечового міхура та сечоводу, периферичний набряк, слабкість.

Рідкісний (може впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): симптоми тривоги, кошмари, зміни настрою, сонливість, гіпертензія, подразливість.

Невідома частота: анафілактична реакція, гіпонатріємія, дегідратація, гіпернатріємія, аномальна поведінка, емоційні порушення, депресія, галюцинації, безсоння, порушення уваги, психомоторна гіперактивність, судоми, астенія, кома, носові кровотечі, алергічний дерматит, ексантема, пітливість, кропив’янка.

Через зниження рівня натрію в крові внаслідок затримки води, що виникає під час лікування, разом із зниженням споживання рідини, можуть виникнути головний біль, нудота, блювота, зниження рівня натрію, набір ваги та в тяжких випадках — судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінурин Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE аптеки.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінурин Флас

• Діючою речовиною є ацетат десмопресину. Кожен ліофілізат для орального застосування містить 67 мкг ацетату десмопресину, що відповідає 60 мкг десмопресину в перерахунку на основу.
• Інші компоненти: желатина, манітол, лимонна кислота безводна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліофілізат для орального застосування є білим, круглим, з силуетом краплі на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію/алюмінію по 10 ліофілізатів для орального застосування.

Упаковка містить 10, 30 або 100 ліофілізатів для орального застосування.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник Підтвердження на Обіг та відповідальний виробник:

Власник Підтвердження на Обіг

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Іспанія

Відповідальний виробник:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/