Minurin Flas 60 microgrammi liofilizzato orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minurin Flas 60 microgrammi liofilizzato orale

Desmopressina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Minurin Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Minurin Flas
3. Come prendere Minurin Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Minurin Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Minurin Flas e per quale uso è indicato

Minurin Flas contiene desmopressina, un analogo strutturale dell'ormone ipofisario naturale arginina vasopressina. La desmopressina appartiene al gruppo dei farmaci analoghi dell'ormone antidiuretico (vasopressina), che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo.

Minurin Flas è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale (sete continua ed eliminazione continua di urina molto diluita) e dell'enuresi notturna primaria (incontinenza urinaria durante la notte) in pazienti di età superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrazione delle urine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Minurin Flas

Non prenda Minurin Flas:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha una polidipsia abituale (sete eccessiva prolungata) o psicogena (di origine emotiva o psicologica);
• se soffre di insufficienza cardiaca o di altre patologie che richiedono un trattamento con diuretici (medicamenti che aumentano l’eliminazione dell’urina);
• se ha un’insufficienza renale;
• se ha un’iponatremia nota (carenza di sodio nel sangue);
• se soffre di sindrome da secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Minurin Flas.

• Se soffre di enuresi notturna primaria, deve prestare particolare attenzione a limitare l’assunzione di liquidi, evitando di bere a partire da 1 ora prima dell’assunzione fino a 8 ore dopo.

Un trattamento senza contemporanea riduzione dell’assunzione di acqua può provocare una ritenzione di acqua e/o una diminuzione del sodio nel sangue, accompagnata o meno da sintomi e segni di allarme (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni). Vedere il paragrafo 4.

Si deve prestare particolare attenzione per evitare la diminuzione del sodio nel sangue nelle seguenti situazioni:

• Infezioni generalizzate, febbre e gastroenterite (sindrome da inappropriata secrezione di ADH);
• Rischio di aumento della pressione all’interno della cavità cranica;
• Squilibrio nell’equilibrio idro-salino;
• Trattamento concomitante con medicinali che possono provocare diabete insipido da soli, come: medicinali per la depressione di tipo antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina;
• Trattamento concomitante con FANS (antinfiammatori non steroidei) come l’acido acetilsalicilico.

Uso di altri medicinali e Minurin Flas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Minurin Flas può interagire con farmaci che possono provocare diabete insipido da soli, come: medicinali per la depressione di tipo antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina, nonché alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide.

Gli antinfiammatori non steroidei possono indurre ritenzione di acqua/diminuzione del sodio nel sangue.

È necessario prestare cautela se sta assumendo loperamide (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea), poiché può aumentare il rischio di ritenzione di acqua e diminuzione del sodio nel sangue.

Uso di Minurin Flas con bevande

Non assuma liquidi insieme a Minurin Flas.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati clinici sufficienti a supportare l’uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un potenziale rischio fetale con la somministrazione di desmopressina.

La desmopressina passa nel latte materno, anche se in piccole quantità; pertanto, in caso di allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Minurin Flas non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Minurin Flas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale

Diabete insipido centrale: Il medico adatterà la dose individualmente.

La dose iniziale raccomandata per adulti e bambini è di 60 microgrammi (una liofilizzato) tre volte al giorno, da assumere per via sublinguale (sotto la lingua). Successivamente il medico aggiusterà la dose in base alla risposta individuale del paziente.

Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 60-120 microgrammi (1-2 liofilizzati) da assumere tre volte al giorno.

Enuresi notturna primaria: La dose iniziale raccomandata è di 120 microgrammi di desmopressina al momento di andare a letto, da assumere per via sublinguale (sotto la lingua). Se con questa dose non si ottiene l’effetto desiderato, il medico potrà aumentare la dose fino a 240 microgrammi. È importante controllare l’assunzione di liquidi (vedere sezione 2).

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente. Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

In caso di comparsa di sintomi o segni di ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue (mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni), il trattamento deve essere interrotto fino alla completa ripresa del paziente. Al ripristino del trattamento, l’assunzione di liquidi dovrà essere attentamente controllata.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Posizioni il liofilizzato sotto la lingua. Il liofilizzato si dissolve quasi istantaneamente in bocca, senza necessità di assumere liquidi. Il liofilizzato orale deve essere assunto preferibilmente durante i pasti. Se sta assumendo Minurin Flas per l’enuresi notturna, si raccomanda di prendere il liofilizzato al momento di coricarsi, con la cena, una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto di Minurin Flas sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Minurin Flas. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

Il trattamento per l’enuresi notturna prosegue per 3 mesi. Successivamente il medico valuterà la necessità di proseguire il trattamento e, qualora lo ritenesse opportuno, lo riprenderà, rispettando almeno una settimana di pausa.

Se assume una quantità di Minurin Flas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Un sovradosaggio può prolungare l’effetto della desmopressina e aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o di riduzione dei livelli di sodio nel sangue. I sintomi possono includere mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l’assunzione di liquidi e, se necessario, di effettuare un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Minurin Flas

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Minurin Flas

Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima del termine previsto, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato. L’interruzione o la modifica del trattamento devono avvenire solo su indicazione del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequente (può interessare fino a 1 paziente su 10): Cefalea.

Non frequente (può interessare fino a 1 paziente su 100): Cambiamenti dell'umore, aggressività, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi a carico della vescica e dell'uretra, edema periferico, affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000): Sintomi di ansia, incubi, cambiamenti dell'umore, sonnolenza, ipertensione, irritabilità.

Frequenza non nota : Reazione anafilattica, iponatriemia, disidratazione, ipernatriemia, comportamento anomalo, disturbo emotivo, depressione, allucinazioni, insonnia, alterazione dell'attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni, astenia, coma, epistassi, dermatite allergica, esantema, sudorazione, orticaria.

A causa della diminuzione del sodio nel sangue per ritenzione idrica conseguente al trattamento, unita a una ridotta assunzione di liquidi, possono manifestarsi cefalea, nausea, vomito, calo del sodio, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Minurin Flash

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione riguardo alla temperatura.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia.

In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minurin Flas

• Il principio attivo è l'acetato di desmopressina. Ogni liofilizzato orale contiene 67 microgrammi di acetato di desmopressina corrispondenti a 60 microgrammi di desmopressina base.
• Gli altri componenti sono: gelatina, manitolo e acido citrico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il liofilizzato orale è bianco, di forma rotonda, con il disegno di una goccia su una delle facce.

Si presenta in blister di alluminio/alluminio da 10 liofilizzati orali.

La confezione contiene 10, 30 oppure 100 liofilizzati orali.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

• Spagna

Responsabile della produzione:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

GERMANIA

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2019

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/