Minurin Flas 60 mikrogramów liofilizat do sporządzenia doustnego roztworu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Minurin Flas 60 mikrogramów liofilizat do sporządzania roztworu doustnego

Desmopresyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Minurin Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas
3. Jak stosować Minurin Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minurin Flas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minurin Flas i do czego służy

Minurin Flas zawiera desmopresynę, analog strukturalny naturalnej hormonu przysadki argininowej wazopresyny. Desmopresyna należy do grupy leków analogów hormonu przeciwmoczowego (wazopresyny), które tymczasowo zmniejszają ilość moczu wytwarzanego przez organizm.

Minurin Flas stosuje się w leczeniu nieskłej moczówki prostej (ciągłe pragnienie i ciągłe oddawanie bardzo rozcieńczonego moczu) oraz pierwotnego enurezy nocnego (niepoddającego się kontroli oddawanie moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5. roku życia o prawidłowej zdolności zagęszczania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minurin Flas

Nie przyjmuj Minurin Flas:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Ciebie przewlekłe nadmierne pragnienie (długo utrzymująca się nadmierna przechłodność) lub psychogenna (o podłożu emocjonalnym lub psychicznym),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca oraz inne choroby wymagające leczenia moczopędami (lekami zwiększającymi wydalanie moczu),
• jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek,
• jeśli masz stwierdzoną hiponatremię (niedobór sodu we krwi),
• jeśli cierpisz na zespół nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas.

• Jeśli cierpisz na pierwotną enurezę nocną, należy szczególnie uważać na ograniczenie przyjmowania płynów – nie pociągaj ich w ciągu godziny przed podaniem i przez 8 godzin po nim.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może prowadzić do zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, towarzyszone lub nie objawami ostrzegawczymi (bólem głowy, nudnościami/wymiotami, przyrostem masy ciała, a w ciężkich przypadkach – napadami drgawkowymi). Zobacz punkt 4.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Zakażenia ogólnoustrojowe, gorączka i gastroenterity (zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH).
• Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Nierównowaga w zawartości wody i soli mineralnych.
• Leczenie równoległe z lekami, które same mogą powodować cukrzycę prozątkową, takimi jak: leki przeciwdepresyjne typu antydepresantów trójcyklicznych, np. amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chloropromazyna i karbamazepina.
• Leczenie współbieżne z NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków razem z Minurin Flas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Minurin Flas może oddziaływać z lekami, które same mogą powodować cukrzycę prozątkową, takimi jak: leki przeciwdepresyjne typu antydepresantów trójcyklicznych, np. amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chloropromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników, szczególnie chlorpropamid.

Niesterydowe leki przeciwzapalne mogą powodować zatrzymanie wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu loperamidu (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może on zwiększyć ryzyko zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Minurin Flas z napojami

Nie należy przyjmować płynów wraz z Minurin Flas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu po podawaniu desmopresyny.

Desmopresyna przechodzi w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego inną formą odżywiania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Minurin Flas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Minurin Flas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana

Świńska niewydolność nacieków (diabetes insipida centralis): Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych to 60 mikrogramów (jeden liofilizat) trzy razy dziennie podawanego podjęzykowo (pod językiem). Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dla większości pacjentów dawkę utrzymania stanowi od 60 do 120 mikrogramów (1–2 liofilizaty) podawanych trzy razy dziennie.

Pierwotna enureza nocna: Zalecana dawka początkowa to 120 mikrogramów desmopresyny podawanych na noc podjęzykowo (pod językiem). Jeśli przy tej dawce nie uzyska się pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów. Ważne jest ścisłe kontrolowanie przyjmowania płynów (zobacz punkt 2).

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz wskaże Ci długość leczenia tym lekiem.

W przypadku wystąpienia objawów lub oznak zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawkowe) leczenie należy przerwać aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia należy ściśle kontrolować przyjmowanie płynów.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Umieść liofilizat pod językiem. Liofilizat rozpuszcza się niemal natychmiastowo w jamie ustnej bez konieczności połykania płynów. Liofilizat doustny powinien być przyjmowany preferencyjnie podczas posiłku. Jeśli stosujesz Minurin Flas w leczeniu pierwotnej enurezy nocnej, zaleca się przyjmowanie liofilizatu na noc podczas kolacji, raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Minurin Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Minurin Flas. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to uniemożliwić uzyskanie oczekiwanego efektu.

Leczenie pierwotnej enurezy nocnej trwa 3 miesiące. Następnie lekarz oceni konieczność kontynuacji leczenia. Jeśli uznaje to za stosowne, leczenie zostanie wznowione po przerwie trwającej co najmniej jedną tydzień.

Jeśli przyjmiesz więcej Minurin Flas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może przedłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawkowe. Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie przyjmowania płynów oraz leczenie objawowe, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Minurin Flas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Minurin Flas

Nie przerywaj leczenia tym lekiem przed jego zakończeniem, ponieważ może to uniemożliwić uzyskanie oczekiwanego efektu. Leczenie można zmienić lub przerwać tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Bóle głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, agresywność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy ze strony pęcherza i cewki moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Objawy lęku, koszmary sennne, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, podrażnienie.

Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hiper­natremia, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, nadaktywność psychomotoryczna, napady padaczkowe, osłabienie, śpiączka, krwawienie z nosa, zapalenie skóry alergiczne, wysypka, pocenie się, pokrzywka.

Ze względu na obniżenie stężenia sodu we krwi spowodowane zatrzymaniem wody w wyniku leczenia, w połączeniu ze zmniejszonym spożyciem płynów, może wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie stężenia sodu, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach – napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Minurin Flash

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece.

W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Minurin Flas

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każdy liofilizat doustny zawiera 67 mikrogramów octanu desmopresyny, co odpowiada 60 mikrogramom desmopresyny w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, mannozol i bezwodny kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizat doustny jest białego koloru, ma kształt okrągły, z sylwetką kropli na jednej ze stron.

Dostępny jest w paskach aluminiowych/aluminiowych zawierających 10 liofilizatów doustnych.

Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 liofilizatów doustnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

NIEMCY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/