Мінурін Флас 240 мкг ліофілізат для орального застосування
ІспаніяЗміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Мінурін Флас 240 мкг ліофілізат для орального застосування
Десмопресин
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Мінурін Флас і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мінурін Флас
- Як застосовувати Мінурін Флас
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Мінурін Флас
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Мінурін Флас і для чого його застосовують
Мінурін Флас містить десмопресин, структурний аналог природної гіпофізарної гормону аргінінвазопресину. Десмопресин належить до групи лікарських засобів-аналогів антидіуретичного гормону (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, що її виробляє організм.
Мінурін Флас застосовують для лікування центрального діабету інсипідусу (постійне відчуття спраги та постійне виділення дуже розведеної сечі) та первинної нічної енурезії (нічної сечової недержності) у пацієнтів старше 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінурін Флас
Не приймайте Мінурін Флас:
- якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
- якщо у Вас є звичайна полідипсія (тривала надмірна спрага) або психогенна полідипсія (походження — емоційне або психологічне);
- якщо у Вас є серцева недостатність та інші захворювання, що потребують лікування діуретиками (ліки, які збільшують виведення сечі);
- якщо у Вас є ниркова недостатність;
- якщо у Вас відома гіпонатріємія (недостатність натрію в крові);
- якщо у Вас синдром неправильного виділення АДГ (антидіуретичного гормону).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінурін Флас.
- Якщо у Вас первинна нічна енурезія, особливо уважно стежте за обмеженням споживання рідини — не пити протягом 1 години до прийому та до 8 годин після нього.
Лікування без одночасного зменшення споживання води може призвести до затримки води та/або зниження рівня натрію в крові, що може супроводжуватися симптомами та ознаками попередження (головний біль, нудота/блювота, набір ваги, а в тяжких випадках — судоми). Див. розділ 4.
Особливу увагу слід приділяти запобіганню зниженню рівня натрію в крові в таких випадках:
- загальні інфекції, лихоманка та гастроентерит (синдром неправильного виділення АДГ);
- ризик підвищення внутрішньочерепного тиску;
- порушення балансу води та мінеральних солей;
- лікування разом з ліками, які самі можуть викликати цукровий діабет, наприклад: антидепресанти трициклічної групи (наприклад, амітриптилін), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин), хлорпромазин та карбамазепін;
- супутнє лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такими як ацетилсаліцилова кислота.
Використання інших ліків разом з Мінурін Флас
Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз, чи приймали нещодавно, чи може знадобитися Вам прийом інших ліків.
Мінурін Флас може взаємодіяти з препаратами, які самі можуть викликати цукровий діабет, наприклад: антидепресанти (трициклічні антидепресанти — амітриптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — флуоксетин, хлорпромазин, карбамазепін), а також деякі цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, зокрема хлорпропамід.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинити затримку води/зниження рівня натрію в крові.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лопераміду (ліки для лікування діареї), оскільки це може спричинити підвищення ризику затримки води та зниження рівня натрію в крові.
Використання Мінурін Флас разом із напоями
Не приймайте рідину разом з Мінурін Флас.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо клінічних даних, щоб підтвердити безпечність застосування препарату під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили потенційного ризику для плода при застосуванні десмопресину.
Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає в грудне молоко, тому при годуванні груддю рекомендується відмовитися від природного вигодовування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мінурін Флас не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Мінурін Флас
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Звичайна доза:
Центральна діабетична інсипіда: Лікар індивідуально підбирає дозу.
Рекомендована початкова доза для дітей та дорослих — 60 мкг тричі на добу сублінгвально (під язиком). Надалі лікар коригуватиме дозу залежно від реакції пацієнта. Підтримувальна доза зазвичай становить від 60 до 120 мкг десмопресину тричі на добу.
Первинна нічна енурезія: Рекомендована початкова доза — 120 мкг десмопресину на ніч сублінгвально (під язиком). Якщо при цій дозі не досягнуто бажаного ефекту, лікар може збільшити дозу до 240 мкг.
Важливо контролювати споживання рідини (див. розділ 2).
Запам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар.
Якщо ви помітите симптоми або ознаки затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (головний біль, нудота та блювота, набір ваги та в важких випадках — судоми), лікування слід припинити до одужання пацієнта. При відновленні лікування споживання рідини слід суворо контролювати.
Інструкції щодо застосування та зберігання
Покладіть ліофілізат під язик. Ліофілізат майже миттєво розчиняється у роті без прийому рідини. Оральний ліофілізат слід приймати тричі на добу, бажано під час їжі, у разі центральної діабетичної інсипіди. Якщо ви приймаєте Мінурін Флас для лікування нічної енурезії, рекомендується приймати ліофілізат на ніч під час вечері один раз на добу.
Якщо, на вашу думку, дія Мінурін Флас надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Тривалість лікування Мінурін Флас визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може призвести до відсутності очікуваного ефекту.
Лікування нічної енурезії триватиме 3 місяці. Потім лікар оцінить необхідність подальшого лікування, і якщо вирішить продовжити, лікування відновлять, дотримуючись принаймні одного тижня перерви.
Якщо ви прийняли Мінурін Флас у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікаря.
Передозування може посилити дію десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту та блювоту, набір ваги та в важких випадках — судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та, за необхідності, провести симптоматичне лікування.
Якщо ви забули прийняти Мінурін Флас
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо ви припинили лікування Мінурін Флас
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раніше часу, оскільки це може призвести до відсутності очікуваного ефекту. Припинити або змінити лікування можна лише за вказівкою лікаря.
Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Головний біль.
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, агресивність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, симптоми з боку сечового міхура та сечоводу, периферичний набряк, слабкість.
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): Симптоми тривожності, кошмари, зміни настрою, сонливість, гіпертензія, подразливість.
Невідома частота: Анафілактична реакція, гіпонатріємія, дегідратація, гіпернатріємія, незвичайна поведінка, емоційні розлади, депресія, галюцинації, безсоння, порушення уваги, психомоторна гіперактивність, судоми, астенія, кома, носові кровотечі, алергічний дерматит, ексантема, пітливість, кропив’янка.
Через зниження рівня натрію в крові, спричинене затримкою води внаслідок лікування, особливо на тлі зменшення споживання рідини, можуть виникати головний біль, нудота, блювота, зниження рівня натрію, збільшення маси тіла, а в тяжких випадках — судоми.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Мінурін Флас
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Мінурін Флас
- Діючою речовиною є ацетат десмопресину. Кожен ліофілізат для орального застосування містить 270 мкг ацетату десмопресину, що відповідає 240 мкг десмопресину основи.
- Інші компоненти: желатин, манітол, лимонна кислота безводна.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Ліофілізат для орального застосування є білим, круглим, з силуетом краплі на одному з боків.
Препарат постачається у блистерах із алюмінію/алюмінію по 10 ліофілізатів для орального застосування.
Упаковка містить 10, 30 або 100 ліофілізатів для орального застосування.
Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.
Власник Підтвердження Реєстрації та Виробник
Власник Підтвердження Реєстрації
FERRING S.A.U
вул. Архітектора Санчеса Аркаса, №3, 1º
28040 Мадрид
Іспанія
Виробник
FERRING GmbH
Вітланд 11,
D-24109 Кіль
НІМЕЧЧИНА
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2019 р.