Minurin Flas 240 microgrammi liofilizzato orale
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Minurin Flas e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Minurin Flas
- 3. Come prendere MinurinFlas
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Minurin Flas
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Minurin Flas 240 microgrammi liofilizzato orale
Desmopressina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Minurin Flas e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Minurin Flas
- Come prendere Minurin Flas
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Minurin Flas
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Minurin Flas e a cosa serve
Minurin Flas contiene desmopressina, un analogo strutturale dell'ormone ipofisario naturale arginina vasopressina. La desmopressina appartiene al gruppo dei farmaci analoghi all'ormone antidiuretico (vasopressina), che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo.
Minurin Flas è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale (sete continua ed eliminazione continua di urina molto diluita) e dell'enuresi notturna primaria (incontinenza urinaria durante la notte) in pazienti di età superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrazione dell'urina.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Minurin Flas
Non prenda Minurin Flas:
- se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se presenta polidipsia abituale (sete eccessiva prolungata) o psicogena (di origine emotiva o psicologica),
- se soffre di insufficienza cardiaca e altre patologie che richiedono trattamento con diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina),
- se ha un’insufficienza renale,
- se ha un’iponatremia nota (carenza di sodio nel sangue),
- se soffre di sindrome da secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Minurin Flas.
- Se soffre di enuresi notturna primaria, presti particolare attenzione a limitare l’assunzione di liquidi, evitando di bere tra l’ora precedente e le 8 ore successive alla somministrazione.
Un trattamento senza contemporanea riduzione dell’assunzione di acqua può provocare una ritenzione idrica e/o una diminuzione del sodio nel sangue, accompagnata o meno da sintomi e segni di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni). Vedere paragrafo 4.
Si deve prestare particolare attenzione per evitare la diminuzione del sodio nel sangue nei seguenti casi:
- Infezioni sistemiche, febbre e gastroenterite (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
- Rischio di aumento della pressione all’interno della cavità cranica.
- Squilibrio nell’equilibrio idrosalino.
- Trattamento concomitante con farmaci che possono provocare diabete insipido di per sé, come: farmaci per la depressione di tipo antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina.
- Trattamento concomitante con FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come l’acido acetilsalicilico.
Uso di altri medicinali e Minurin Flas
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Minurin Flas può interagire con farmaci che possono provocare diabete insipido di per sé, come: farmaci per la depressione di tipo antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina, nonché alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono indurre ritenzione idrica/diminuzione del sodio nel sangue.
È necessario prestare cautela se sta assumendo loperamide (un medicinale utilizzato per trattare la diarrea), poiché può aumentare il rischio di ritenzione idrica e diminuzione del sodio nel sangue.
Uso di Minurin Flas con bevande
Non assuma liquidi insieme a Minurin Flas.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati clinici sufficienti a supportare l’uso durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato un potenziale rischio fetale con la somministrazione di desmopressina.
La desmopressina, anche se in piccola quantità, passa nel latte materno; pertanto, in caso di allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Minurin Flas non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere MinurinFlas
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo
medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Dose abituale:
Diabete insipido centrale: Il medico regolerà la dose in modo individuale.
La dose iniziale raccomandata per adulti e bambini è di 60 microgrammi tre volte al giorno, da assumirsi per via sublinguale (sotto la lingua). Successivamente, il medico aggiusterà la dose in base alla risposta di ciascun paziente. La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 60 e 120 microgrammi di desmopressina tre volte al giorno.
Enuresi notturna primaria: La dose iniziale raccomandata è di 120 microgrammi di
desmopressina al momento di coricarsi, da assumersi per via sublinguale (sotto la lingua). Se con questa dose non si ottiene l'effetto desiderato, il medico potrà aumentare la dose fino a 240 microgrammi.
È importante controllare l'assunzione di liquidi (vedere sezione 2).
Ricordi di assumere il suo medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.
In caso di comparsa di sintomi o segni di ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue (mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni), il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente non si sarà ripreso. Quando il trattamento verrà ripreso, l'assunzione di liquidi dovrà essere attentamente controllata.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Posi il liofilizzato sotto la lingua. Il liofilizzato si dissolve quasi istantaneamente in bocca senza necessità di assumere liquidi. Il liofilizzato orale deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente con i pasti, nel caso di diabete insipido. Se sta assumendo Minurin Flas per l'enuresi notturna, si raccomanda di prendere il liofilizzato al momento di coricarsi con la cena, una volta al giorno.
Se ritiene che l'effetto di Minurin Flas sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo
medico o al farmacista.
Durata del trattamento
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Minurin Flas. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.
Il trattamento per l'enuresi notturna durerà 3 mesi. Successivamente, il medico valuterà la necessità di proseguire il trattamento e, se lo ritiene opportuno, lo riprenderà, mantenendo almeno una settimana di pausa.
Se assume più Minurin Flas di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo.
Un sovradosaggio può prolungare l'effetto della desmopressina e aumentare il rischio di ritenzione di liquidi nell'organismo e/o livelli bassi di sodio nel sangue. I sintomi possono includere mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l'assunzione di liquidi e di effettuare un trattamento sintomatico, se necessario.
Se dimentica di prendere Minurin Flas
Non prenda una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Minurin Flas
Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato. Deve modificare o interrompere il trattamento solo su indicazione del suo medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequente (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): Cefalea.
Non frequente (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): Cambiamenti dell'umore, aggressività, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi alla vescica e all'uretra, edema periferico, affaticamento.
Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1000): Sintomi di ansia, incubi, cambiamenti dell'umore, sonnolenza, ipertensione, irritabilità.
Frequenza non nota : Reazione anafilattica, iponatriemia, disidratazione, ipernatriemia, comportamento anomalo, disturbo emotivo, depressione, allucinazioni, insonnia, alterazione dell'attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni, astenia, coma, epistassi, dermatite allergica, esantema, sudorazione, orticaria.
A causa della diminuzione del sodio nel sangue per ritenzione idrica conseguente al trattamento, unita a una riduzione dell'assunzione di liquidi, possono manifestarsi cefalea, nausea, vomito, abbassamento del sodio, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Minurin Flas
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia.
In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Minurin Flas
- Il principio attivo è l'acetato di desmopressina. Ogni liofilizzato orale contiene 270 microgrammi di acetato di desmopressina corrispondenti a 240 microgrammi di desmopressina base.
- Gli altri componenti sono: Gelatina, Mannitolo e acido citrico anidro.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Il liofilizzato orale è di colore bianco, di forma rotonda, con il disegno di una goccia su una delle facce.
Si presenta in blister di alluminio/alluminio contenenti 10 liofilizzati orali.
La confezione contiene 10, 30 oppure 100 liofilizzati orali.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
FERRING S.A.U
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º
28040 Madrid
- Spagna
Responsabile della Produzione
FERRING GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel
GERMANIA
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2019