Міноксидил Сінфа 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міноксидил Сінфа 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 30 днів застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Міноксидил Сінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Міноксидил Сінфа
3. Як застосовувати Міноксидил Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міноксидил Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міноксидил Сінфа 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування і для чого його застосовують

Міноксидил Сінфа 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування — це розчин для нанесення на шкіру голови, який стимулює ріст волосся у осіб з андрогенетичною алопецією (найпоширеніший тип лисніння), коли застосовується зовнішньо.

Цей лікарський засіб показаний для лікування помірного випадіння волосся андрогенного походження у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міноксидил Сінфа

Не застосовуйте Міноксидил Сінфа

Якщо ви маєте алергію на міноксидил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міноксидил Сінфа.

• Якщо у вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри на шкірі голови, оскільки це може призвести до підвищеної абсорбції препарату, тому переконайтеся, що таких пошкоджень немає, перш ніж застосовувати засіб.
• Якщо шкіра голови почервоніла, запалена, інфікована, подразнена або ви відчуваєте біль, або якщо ви застосовуєте інші ліки для шкіри голови.
• Якщо у вас немає сімейного анамнезу випадання волосся, випадання волосся є раптовим і/або нерегулярним, випадання волосся відбулося після пологів або причина випадання волосся невідома.
• Якщо у вас є або були захворювання судин або серця, рекомендовано, щоб ваш лікар контролював артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви відчуваєте зниження артеріального тиску, біль у грудях, прискорення серцебиття, серцебиття, запаморочення або непритомність, раптову незрозумілу прибавку ваги, набряки рук або ніг, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Якщо ви — жінка, особливо уважно слід мити руки після нанесення препарату на шкіру голови, оскільки при потраплянні препарату на інші ділянки тіла існує ризик росту волосся в інших частинах тіла.
• Цей препарат не повинен потрапляти в очі. Якщо це сталося, промийте очі великою кількістю води.
• Якщо ви помітите будь-які інші небажані ефекти у загальному стані або на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не слід піддавати оброблені ділянки впливу сонячного світла (навіть при похмурій погоді) або ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA).
• Випадкове проковтування може спричинити серйозні серцеві побічні ефекти. Тому цей препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Повідомлялося про випадки надмірного росту волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (доглядальників), які застосовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом декількох місяців після припинення контакту з міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили надмірний ріст волосся на тілі вашої дитини під час застосування міноксидилу місцево.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки дослідження на цій категорії пацієнтів не проводилися.

Перед початком лікування Міноксидил Сінфа необхідно пройти повне клінічне обстеження у лікаря.

Інші лікарські засоби та Міноксидил Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування Міноксидил Сінфа з периферичними вазодилататорами (ліками для лікування цереброваскулярних порушень) та препаратами для лікування артеріального тиску може призвести до різкого зниження артеріального тиску.

Також не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими засобами, такими як третиноїн, антралін або бетаметазону дипропіонат, оскільки вони можуть змінювати кількість міноксидилу, що потрапляє в кров.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування Міноксидил Сінфа не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що препарат спричинить будь-які ефекти.

Міноксидил Сінфа містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол (96 %)

Цей лікарський засіб містить 520 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мл.

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

Не застосовуйте на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 243 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Продукти, що містять етанол — речовину, яка легко займається, — не слід застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати Міноксидил Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

• Перед застосуванням вимийте руки.
• Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час нанесення засобу.
• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою дозувальної помпи (кожен мл відповідає 10 розпиленням) двічі на добу — вранці та ввечері.
• Розподіліть кількість розчину кінчиками пальців по ділянці, яку потрібно обробити, починаючи з центру. Не наносити на інші ділянки тіла.
• Не використовуйте фен для прискорення висихання засобу.
• Добова доза не повинна перевищувати 2 мл, незалежно від розміру ділянки без волосся, яку лікують.
• Після застосування ретельно вимийте руки, щоб уникнути росту волосся в інших небажаних ділянках тіла.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, ступінь ефективності лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися лікування протягом 4 місяців, перш ніж почне відростати волосся.

Необхідно дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від розміру ділянки алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Тривалість лікування Міноксидилом Сінфа визначить ваш лікар або фармацевт. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки є дані про те, що при його припиненні на 3–4 місяці може відновитися початковий стан алопеції, який був до початку лікування.

Застосування дозувальної помпи

Зніміть кришку з флакона та відкрутіть пробку, що закриває горловину. Наверніть дозувальну помпу на флакон.

Для застосування: спрямуйте помпу на центр ділянки, яку потрібно обробити. Натисніть та розподіліть засіб кінчиками пальців, щоб покрити всю ділянку, що підлягає лікуванню.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, ступінь ефективності лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися попереднє лікування протягом 4 місяців, перш ніж почне відростати волосся.

Дозування

Лише для зовнішнього застосування.

Рекомендована добова доза — 1 мл розчину кожні 12 годин (кожен мл відповідає 10 розпиленням), починаючи з центру ділянки, що лікується.

Необхідно дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від розміру ділянки алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Максимальна рекомендована добова доза — 2 мл (20 розпилень).

Якщо ви вважаєте, що дія Міноксидилу Сінфа надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей засіб не слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Міноксидилу Сінфа не встановлені для цієї групи.

Застосування у осіб старше 65 років

Застосування Міноксидилу Сінфа не рекомендовано для осіб старше 65 років, оскільки дослідження у цій групі не проводилися.

Якщо ви застосували більше Міноксидилу Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Міноксидилу Сінфа, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Випадкова або навмисна передозування після місцевого застосування Міноксидилу Сінфа може призвести до посилення шкірних побічних ефектів, зокрема свербіння, сухості, подразнення шкіри та екземи (гостре або хронічне запалення шкіри).

Ознаки та симптоми після випадкового або навмисного проковтування Міноксидилу Сінфа можуть включати, зокрема, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорення серцевого ритму), набряки (набряки, надмірне накопичення рідини) та застійну серцеву недостатність.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Міноксидил Сінфа

• На початковому етапі лікування:

Нанесіть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за схемою, яку рекомендував ваш лікар чи фармацевт. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

• На етапі підтримувальної терапії:

Нанесіть наступну дозу згідно зі звичним графіком і продовжуйте лікування.

Якщо ви припините лікування Міноксидилом Сінфа

Припинення лікування на 3–4 місяці може призвести до повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Якщо з’являться симптоми, описані в інструкції, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкого алергічного реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося: зуд, дерматит (покрасніння), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі), як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості, які зникають після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Парестезії (відчуття оніміння в руках або ногах)
• Висип (загальне почервоніння шкіри)
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Гіпертрихоз (зростання волосся на шкірі)
• Зуд
• Місцеве подразнення шкіри
• Сухість шкіри
• Шкірне шелушіння (відшарування шкіри)
• Тимчасова втрата волосся
• Зміни текстури волосся
• Зміни кольору волосся

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Головний біль
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Пульсація (зниження артеріального тиску)
• Біль у грудях

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Порушення зору
• Подразнення очей
• Гіпотензія (низький тиск)
• Гнійничковий висип (поширені пустули)
• Вугрові види
• Контактний дерматит (покрасніння)
• Покрасніння у місці нанесення

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Дихальні труднощі (утруднене дихання)
• Депресія
• Периферичний набряк
• М’язово-скелетний біль

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міноксидил Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин можна використовувати не більше 2 місяців після першого відкриття упаковки об’ємом 60 мл та не більше 4 місяців для упаковки об’ємом 120 мл.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міноксидил Сінфа

• Діюча речовина — міноксидил. Кожен мл розчину містить 50 мг міноксидилу. Один мл відповідає 10 розпилюванням.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96%, пропіленгліколь та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міноксидил Сінфа 50 мг/мл розчин для зовнішнього застосування — це прозорий, безбарвний розчин для зовнішнього застосування з запахом алкоголю. Продукт постачається в об’ємах 60 мл, 120 мл (1 флакон по 120 мл), 180 мл (3 флакони по 60 мл) і 240 мл (2 флакони по 120 мл) розчину, оснащених дозувальним насосом.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona) – Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/