Миноксидил Синфа 50 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МИНОКСИДИЛ СИНФА 50 мг/мл раствор для наружного применения

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения, указанные в данной инструкции, или рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 30 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое МИНОКСИДИЛ СИНФА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения МИНОКСИДИЛ СИНФА
3. Как применять МИНОКСИДИЛ СИНФА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения МИНОКСИДИЛ СИНФА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИНОКСИДИЛ СИНФА и для чего он применяется

МИНОКСИДИЛ СИНФА — это раствор для наружного применения на кожу волосистой части головы, который стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией (наиболее распространённый тип облысения) при нанесении на кожу.

Этот лекарственный препарат показан для лечения умеренного выпадения волос андрогенного происхождения у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением МИНОКСИДИЛ СИНФА

Не применяйте МИНОКСИДИЛ СИНФА

Если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения МИНОКСИДИЛ СИНФА.

• При наличии каких-либо повреждений или заболеваний кожи на коже головы, поскольку в этом случае может увеличиться всасывание препарата; перед применением необходимо убедиться в отсутствии таких состояний.
• Если кожа головы покрасневшая, воспалённая, инфицированная, раздражённая или вызывает боль, а также если вы используете другие лекарственные средства для лечения кожи головы.
• Если у вас нет семейного анамнеза выпадения волос, выпадение волос происходит внезапно и/или нерегулярно, выпадение волос произошло после родов или причина выпадения волос неизвестна.
• При наличии в анамнезе или в настоящее время заболеваний сосудов или сердца, поскольку рекомендуется, чтобы врач контролировал ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
• Если вы испытываете снижение артериального давления, боль в груди, учащение сердцебиения, сердцебиение, обморок или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отёчность рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Женщинам следует особенно тщательно мыть руки после нанесения препарата на кожу головы, поскольку при попадании препарата на другие участки тела существует риск роста волос в других областях тела.
• Это лекарственное средство не должно попадать в глаза. В случае попадания в глаза их следует немедленно промыть большим количеством воды.
• Если вы заметите какие-либо другие побочные эффекты со стороны общего состояния или кожи, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не следует подвергать обработанные участки воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп с ультрафиолетовым излучением (UVA).
• Случайный приём внутрь может вызвать серьёзные сердечно-сосудистые побочные эффекты. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Сообщалось о случаях избыточного роста волосяного покрова у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые был нанесён миноксидил местно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период, когда вы используете местные препараты с миноксидилом.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется, поскольку клинические исследования на этой категории пациентов не проводились.

Перед началом лечения МИНОКСИДИЛ СИНФА необходимо пройти полное клиническое обследование у врача.

Другие лекарственные средства и МИНОКСИДИЛ СИНФА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение МИНОКСИДИЛ СИНФА с периферическими вазодилататорами (препаратами для лечения цереброваскулярных нарушений) и лекарственными средствами для лечения артериального давления может вызвать резкое снижение артериального давления.

Также не следует наносить одновременно с другими местными препаратами, такими как третиноин, антраллин или дипропионат бетаметазона, поскольку они могут изменить количество миноксидила, поступающего в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение МИНОКСИДИЛ СИНФА не рекомендуется при беременности или в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат оказывает какое-либо влияние.

МИНОКСИДИЛ СИНФА содержит пропиленгликоль (Е-1520) и этанол (96 %)

Этот препарат содержит 520 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применять на открытых ранах или на обширных участках повреждённой кожи (например, ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 243 мг алкоголя (этанола) в каждом мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

Продукты, содержащие этанол — воспламеняющееся вещество, — не следует использовать вблизи открытого огня, горящей сигареты или некоторых приборов (например, фена).

3. Как применять МИНОКСИДИЛ СИНФА

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед применением тщательно вымойте руки.
• Волосы и кожу головы необходимо применять средство на полностью сухие.
• Наносите по 1 мл раствора с помощью дозирующего насоса (каждый мл соответствует 10 распылениям) дважды в сутки — утром и вечером.
• Распределите нанесённый объём раствора кончиками пальцев по обрабатываемой области, начиная с её центра. Не наносите средство на другие участки тела.
• Не используйте фен для ускорения высыхания средства.
• Суточная доза не должна превышать 2 мл, независимо от размера облысевшего участка.
• После нанесения тщательно вымойте руки, чтобы избежать роста волос в нежелательных участках тела.

Как и при применении других лекарственных средств, степень эффективности лечения зависит от индивидуальных особенностей пациента, поэтому может потребоваться курс лечения продолжительностью 4 месяца, прежде чем начнётся рост волос.

Необходимо строго соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности алопеции. Не увеличивайте дозу и частоту применения.

Продолжительность лечения МИНОКСИДИЛОМ СИНФА определит ваш врач или фармацевт. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку имеются данные о том, что при прекращении терапии на 3–4 месяца возможен возврат к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала лечения.

Использование дозирующего насоса

Снимите колпачок с флакона и открутите защитную пробку. Навинтите дозирующий насос на горлышко флакона.

Для применения: направьте распылитель в центр обрабатываемой области. Нажмите на насос и распределите средство кончиками пальцев, чтобы покрыть всю область, подлежащую лечению.

Как и при применении других лекарственных средств, степень эффективности лечения зависит от индивидуальных особенностей пациента, поэтому может потребоваться предварительный курс лечения продолжительностью 4 месяца, прежде чем начнётся рост волос.

Способ применения и дозировка

Только для наружного применения.

Рекомендуемая суточная доза — 1 мл раствора каждые 12 часов (каждый мл соответствует 10 распылениям), начиная с центра обрабатываемой области.

Необходимо строго соблюдать рекомендуемую суточную дозу независимо от степени выраженности алопеции. Не увеличивайте дозу и частоту применения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 2 мл (20 распылений).

Если вы считаете, что действие МИНОКСИДИЛА СИНФА слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у пациентов младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность МИНОКСИДИЛА СИНФА у данной категории пациентов не установлена.

Применение у пациентов старше 65 лет

Применение МИНОКСИДИЛА СИНФА у пациентов старше 65 лет не рекомендуется, поскольку клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Если вы применили МИНОКСИДИЛ СИНФА в дозе больше рекомендуемой

Если вы применили МИНОКСИДИЛ СИНФА в дозе, превышающей рекомендуемую, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Случайная или преднамеренная передозировка при местном применении МИНОКСИДИЛА СИНФА может привести к усилению побочных эффектов дерматологического характера, в частности зуду (покалыванию), сухости кожи, раздражению кожи и экземе (острому или хроническому воспалительному заболеванию кожи).

При случайном или преднамеренном проглатывании МИНОКСИДИЛА СИНФА возможны такие признаки и симптомы, как гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащение сердцебиения), отёки (припухлость, избыточное накопление жидкости) и застойная сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить МИНОКСИДИЛ СИНФА

• В начальный период лечения:

Нанесите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение по установленной схеме. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

• В период поддержания:

Нанесите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной схемой.

Если вы прекратили лечение МИНОКСИДИЛОМ СИНФА

Прекращение лечения на 3–4 месяца может привести к возврату к исходному состоянию алопеции, существовавшему до начала терапии.

При появлении описанных симптомов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются зуд, дерматит (покраснение), сухость, раздражение кожи, экзема (воспалительное заболевание кожи), гипертрихоз (рост волос на коже), как правило, легкой или умеренной степени тяжести, обратимые после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Парестезии (ощущение онемения в руках или ногах)
• Сыпь (покраснение кожи)
• Экзема (воспалительное заболевание кожи)
• Гипертрихоз (рост волос на коже)
• Зуд
• Местное раздражение кожи
• Сухость кожи
• Эксфолиация кожи (шелушение)
• Временная потеря волос
• Изменения текстуры волос
• Изменения цвета волос

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Головная боль
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Пульсация (снижение артериального давления)
• Боль в груди

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушение зрения
• Раздражение глаз
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Пустулезная сыпь (распространенные пустулы)
• Акне
• Контактный дерматит (покраснение)
• Покраснение в месте нанесения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Одышка (затрудненное дыхание)
• Депрессия
• Периферические отеки
• Боли в мышцах и костях

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миноксидила Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Раствор следует использовать не более чем в течение 2 месяцев после первого открытия упаковки объемом 60 мл и не более 4 месяцев для упаковки объемом 120 мл.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МИНОКСИДИЛ СИНФА

• Действующее вещество: миноксидил. Каждый мл раствора содержит 50 мг миноксидила. Один мл соответствует 10 распылениям.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол 96%, пропиленгликоль и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

МИНОКСИДИЛ СИНФА представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для наружного применения с запахом спирта. Выпускается в объемах 60 мл, 120 мл (1 флакон 120 мл), 180 мл (3 флакона по 60 мл) и 240 мл (2 флакона по 120 мл) в виде раствора с дозирующим насосом.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Дорога де Кастельвель, 24
43206 Реус (Таррагона) – Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/