Minoxidil Cinfa 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MINOXIDIL CINFA 50 mg/ml roztwór do stosowania zewnętrznego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzeżesz poprawy po 30 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MINOXIDIL CINFA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINOXIDIL CINFA
3. Jak stosować MINOXIDIL CINFA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MINOXIDIL CINFA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MINOXIDIL CINFA i do czego się go stosuje

MINOXIDIL CINFA to roztwór do stosowania na skórę skóry głowy, który pobudza wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszy typ łysienia), gdy stosuje się go miejscowo.

Lek ten jest wskazany w leczeniu umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem MINOXIDIL CINFA

Nie stosuj MINOXIDIL CINFA

Jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem MINOXIDIL CINFA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy skórne lub ranę na skórze głowy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania produktu; przed jego zastosowaniem upewnij się, że takie zmiany nie występują.
• Jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, opuchnięta, zainfekowana, podrażniona lub odczuwasz ból, albo jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy.
• Jeśli nie masz w rodzinie przypadków łysienia, jeśli utrata włosów jest nagła i/lub nieregularna, jeśli utrata włosów wystąpiła po porodzie lub przyczyna wypadania włosów jest nieznana.
• Jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę naczyń krwionośnych lub serca, zaleca się kontrola ciśnienia krwi i częstości akcji serca przez lekarza.
• Jeśli odczuwasz obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca, omdlenia lub zawroty głowy, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać, aby po zastosowaniu produktu dokładnie umyć ręce, ponieważ jeśli produkt dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych obszarach ciała.
• Ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami; jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne skutki uboczne dotyczące ogólnego stanu zdrowia lub skóry, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie należy narażać obszarów leczonych na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani na działanie lamp UV (UVA).
• Przypadkowe połknięcie może powodować poważne skutki uboczne ze strony serca. Dlatego produkt należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Zgłoszono przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami zastosowania minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost owłosienia ustąpił w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na działanie minoksydylu. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie mają kontaktu z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia na ciele dziecka w czasie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u tych grup wiekowych.

Przed rozpoczęciem leczenia MINOXIDIL CINFA konieczne jest przeprowadzenie pełnego badania klinicznego przez lekarza.

Inne leki i MINOXIDIL CINFA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jednoczesne stosowanie MINOXIDIL CINFA z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (lekami stosowanymi w zaburzeniach mózgowego przepływu krwi) oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Nie należy również stosować jednocześnie innych produktów miejscowych, takich jak tretynoina, antralin lub dipropionian betametazonu, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydylu docierającą do krwiobiegu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie MINOXIDIL CINFA nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że lek wywoła jakiekolwiek działanie.

MINOXIDIL CINFA zawiera glikol propylenowy (E-1520) i etanol (96 %)

Ten lek zawiera 520 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym ml.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwarte rany ani duże obszary uszkodzonej skóry (np. oparzenia) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 243 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa czy niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować MINOXIDIL CINFA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed zastosowaniem leku umyj ręce.
• Włosy i skórę głowy należy stosować produkt na całkowicie suche.
• Nałóż 1 ml roztworu za pomocą dozownika (każdy ml odpowiada 10 zawirowaniom) dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
• Rozłóż ilość roztworu czubkami palców na obszarze, który ma być leczony, zaczynając od środka. Nie stosować na innych częściach ciała.
• Nie używaj suszarki ręcznej do przyspieszenia wyschnięcia produktu.
• Dawkowanie dobowe nie powinno przekraczać 2 ml, niezależnie od rozległości obszaru bez włosów, który ma być leczony.
• Po zastosowaniu dokładnie umyj ręce, aby zapobiec niepożądanemu wzrostowi włosów w innych miejscach ciała.

Tak jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od indywidualnego pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez okres 4 miesięcy, zanim zacznie rosnąć włosy.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej niezależnie od stopnia zaawansowania łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o długości trwania leczenia MINOXIDIL CINFA. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane świadczące o tym, że po przerwaniu leczenia na 3–4 miesiące może dojść do powrotu do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Stosowanie dozownika

Zdejmij pokrywkę z butelki i odkręć zatyczkę zamykającą. Załóż dozownik, dokręcając go do butelki.

W celu zastosowania: skieruj dozownik do środka obszaru, który ma być leczony. Naciśnij i rozłóż produkt czubkami palców, aby pokryć cały obszar leczenia.

Tak jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od indywidualnego pacjenta, dlatego może być konieczne leczenie przez okres 4 miesięcy, zanim zacznie rosnąć włosy.

Zalecane dawkowanie

Tylko do użytku zewnętrznego.

Zalecana dawka dobową jest 1 ml roztworu co 12 godzin (każdy ml odpowiada 10 zawirowaniom), zaczynając od środka obszaru leczenia.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej niezależnie od stopnia zaawansowania łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania.

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 2 ml (20 zawirowań).

Jeśli uważasz, że działanie leku MINOXIDIL CINFA jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niniejszy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku MINOXIDIL CINFA nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania MINOXIDIL CINFA u osób powyżej 65. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosujesz więcej MINOXIDIL CINFA niż należy

Jeśli zastosowałeś większą ilość MINOXIDIL CINFA niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przecenienie przypadkowe lub celowe po zastosowaniu miejscowym MINOXIDIL CINFA może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych o charakterze dermatologicznym, szczególnie do swędzenia, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (ostra lub przewlekła choroba zapalna skóry).

Objawy po przypadkowym lub celowym połknięciu MINOXIDIL CINFA mogą obejmować, między innymi, hipotensję (spadek ciśnienia tętniczego), tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie nadmiaru płynu) oraz niewydolność serca typu zastoinowego.

W przypadku przecenienia lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować MINOXIDIL CINFA

• W początkowym okresie leczenia:

Zaaplikuj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

• W okresie utrzymania:

Zaaplikuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie MINOXIDIL CINFA

Przerwanie leczenia na okres 3–4 miesięcy może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Jeśli wystąpią opisane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów — może być wymagane pilne leczenie:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to swędzenie (świerdzenie), zapalenie skóry (zawroty), suchość, podrażnienie skóry, egzema (zapalne schorzenie skóry), hipertrychoza (wzrost włosów na skórze), zazwyczaj o łagodnym do umiarkowanego nasilenia, odwracalne po przerwaniu leczenia.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Parestezje (uczucie mrowienia w rękach lub nogach)
• Wysypka (ogólne zaczerwienienie)
• Egzema (zapalne schorzenie skóry)
• Hipertrychoza (wzrost włosów na skórze)
• Świerdzenie (świerdzenie)
• Lokalne podrażnienie skóry
• Suchość skóry
• Łuszczenie się skóry
• Tymczasowa utrata włosów
• Zmiany w strukturze włosów
• Zmiany w kolorze włosów

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból głowy
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Palpitacje (spadek ciśnienia tętniczego)
• Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia wzroku
• Podrażnienie oczu
• Hipotensja (niskie ciśnienie)
• Wysypka pęcherzykowa (rozlane pęcherzyki)
• Trądzik
• Zapalenienie kontaktowe skóry (zawroty)
• Rumień w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Dyspnia (trudności z oddychaniem)
• Depresja
• Obrzęk obwodowy
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MINOXIDIL CINFA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór należy stosować najwyżej przez 2 miesiące od pierwszego otwarcia opakowania 60 ml i najwyżej przez 4 miesiące w przypadku opakowania 120 ml.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MINOXIDIL CINFA

• Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Jeden ml odpowiada 10 zaszczutniom.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, glikol propylenowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINOXIDIL CINFA to przezroczysty, bezbarwny roztwór do stosowania miejscowego o zapachu alkoholu, dostępny w opakowaniach zawierających 60 ml, 120 ml (1 butelka 120 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) oraz 240 ml (2 butelki po 120 ml) roztworu, wyposażonych w dawkownik pompowy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona) – Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/