Мінодіаб 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мінодіаб 5 мг таблетки

Гліпізид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мінодіаб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мінодіабу
3. Як застосовувати Мінодіаб
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Мінодіабу

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінодіаб і для чого його застосовують

Мінодіаб — це пероральний гіпоглікемічний засіб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються сульфонілсечовинами, і діє шляхом зниження рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли дієта та фізичні вправи недостатні для контролю рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мінодіаб

Не приймайте Мінодіаб

• Якщо ви алергічні до гліпізиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо у вас цукровий діабет із підвищеною кислотністю крові через накопичення кетонових тіл і наявність їх у сечі (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у вас діабетична кома (зниження рівня свідомості).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Мінодіаб проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас з’являються симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), такі як пітливість, блідість, сильне відчуття голоду, серцебиття, негайно вжити цукор або солодкі напої, щоб почути себе краще.

• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок (печінкова або ниркова недостатність), проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися зміна дози, адже такі порушення можуть сприяти розвитку тяжкої гіпоглікемії.
• Якщо ви похилий вік, ви виснажені або не дотримуєтеся відповідної дієти. Ці стані можуть сприяти розвитку гіпоглікемії.
• Якщо ви виконуєте тривалі або інтенсивні фізичні навантаження, ризик розвитку гіпоглікемії зростає.
• Якщо ви піддаєтесь операції, перенесли травму або маєте інфекцію з підвищеною температурою, ваш рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія). У цих випадках проконсультуйтесь із лікарем, який може тимчасово припинити лікування та замінити його інсуліном.
• Якщо ви вже тривалий час приймаєте Мінодіаб, його ефективність у зниженні рівня цукру в крові може зменшитися. У такому разі проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може розвинутися анемія, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Для визначення ефективності лікування лікар може призначити вам проходження різних обстежень.

Застосування Мінодіаб разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки знижують рівень цукру в крові, інші підвищують його, а деякі можуть мати обидва ефекти. У кожному випадку може знадобитися корекція дози Мінодіаб, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові.

Якщо ви приймаєте Мінодіаб разом із такими ліками, може розвинутися гіпоглікемія:

• Ліки, що застосовуються при інфекціях, спричинених грибками (протигрибкові засоби).
• Ліки для зняття болю (анальгетики) або запалення або зниження температури, такі як НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад фенілбутазон і саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при певних захворюваннях серця або для лікування підвищеного тиску, такі як ІЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) і бета-блокатори.
• Ліки для лікування певних захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як виразка шлунка або дискомфорт у шлунку (антагоністи Н2).
• Ліки для лікування кислотності шлунка (антациди).
• Ліки для лікування депресії або певних психічних і емоційних порушень (антидепресанти типу ІМАО — інгібітори моноаміноксидази).
• Антибіотики (хінолони).

Якщо ви приймаєте Мінодіаб разом із такими ліками, може розвинутися гіперглікемія:

• Ліки, що застосовуються для лікування певних психічних і емоційних порушень (фенотіазини).
• Ліки, що називаються кортикостероїдами (використовуються для лікування запалення, за винятком місцевого застосування).
• Ліки, що посилюють дію симпатичної нервової системи (симпатоміметики, такі як ритодрин, сальбутамол, тербуталін).
• Ліки для виведення рідини (діуретики).
• Ліки для лікування порушень щитовидної залози.
• Оральні контрацептиви або жіночі статеві гормони, що використовуються для контролю народжуваності або лікування певних гормональних порушень у жінок (естрогени та прогестагени).
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн).
• Нікотинова кислота.
• Ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид).
• Ліки для лікування певних захворювань серця, гіпертонії або затримки рідини (блокатори кальцієвих каналів).

Застосування Мінодіаб разом із їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай Мінодіаб слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі з достатньою кількістю води, щоб забезпечити максимальний контроль рівня цукру в крові після їжі (післяпослідовна гіперглікемія). Ніколи не приймайте Мінодіаб разом з алкоголем, оскільки це може призвести до зниження рівня цукру в крові і навіть до гіпоглікемічної коми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Загалом рекомендується замінити пероральні цукрознижувальні засоби, включаючи Мінодіаб, інсуліном під час вагітності. Гліпізид може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо ваш лікар вважає це доцільним. Лікар повідомить вас про потенційні ризики прийому Мінодіаб під час вагітності. Якщо гліпізид застосовується під час вагітності, лікування слід припинити принаймні за місяць до пологів, і вам будуть призначені інші методи лікування для підтримання рівня цукру в крові якомога ближчим до нормального.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, повідомте про це лікареві. Рекомендується припинити годування грудьми або припинити лікування гліпізидом у цей період. Лікар визначить найбільш відповідне лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути порушені через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору.

Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтесь із лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мінодіаб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мінодіаб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу відповідно до вашого стану, ґрунтуючись на періодичних перевірках рівня цукру в крові та відповіді на лікування.

Зазвичай Мінодіаб 5 мг таблетки слід приймати протягом 30 хвилин до прийому їжі з достатньою кількістю води, щоб забезпечити максимальний контроль рівня цукру в крові після їжі (післяпільна гіперглікемія). Ніколи не приймайте Мінодіаб разом з алкоголем.

Початкова рекомендована доза становить 5 мг/добу, яку приймають перед сніданком або обідом.

Ваш лікар поступово буде коригувати дозу відповідно до результатів вимірювання цукру в крові.

Деякі пацієнти можуть бути адекватно контрольовані однією щоденною дозою.

Максимальна рекомендована доза в одному прийомі — 15 мг на добу. Якщо ця доза не є достатньою, може бути ефективним розділити дозу 15 мг на дві прийоми (по 1,5 таблетки щоразу). Дози, що перевищують 15 мг, слід розділяти щонайменше на дві прийоми перед їжею.

Максимальна рекомендована доза — 40 мг/добу.

Ваш лікар визначить дозу відповідно до вашого стану, ґрунтуючись на періодичних перевірках рівня цукру в крові та відповіді на лікування.

Заміна або поєднання з іншими препаратами для контролю рівня цукру в крові:

Мінодіаб можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими пероральними препаратами або інсуліном для кращого контролю рівня цукру в крові. Не припиняйте дотримуватися дієтичних рекомендацій, контролю ваги тіла або фізичних навантажень, які призначив ваш лікар, після початку лікування Мінодіабом.

Коли пероральний антидіабетичний засіб або інсулін замінюють або поєднують з Мінодіабом, ваш лікар скорегує дози, щоб уникнути підвищеного ризику гіпоглікемії, і може порадити вам уважніше контролювати рівень цукру в крові. Будь-які зміни, заміну або поєднання проводять під суворим медичним контролем.

Застосування у пацієнтів похилого віку та з високим ризиком

Через підвищений ризик гіпоглікемії може знадобитися корекція дози. Корекцію дози проводять поступово, враховуючи контроль рівня цукру в крові, збільшуючи дозу в межах від 2,5 до 5 мг гліпізиду. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Через підвищений ризик гіпоглікемії може знадобитися корекція дози. Рекомендується коригувати початкові та підтримувальні дози, можна починати лікування з дози 2,5 мг на добу. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність гліпізиду у дітей не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Мінодіабу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Мінодіабу, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Передозування може призвести до гіпоглікемії.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мінодіаб

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Мінодіабом

Не припиняйте лікування Мінодіабом, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (ймовірно виникають щонайменше у 1 із 100 пацієнтів):

• Гіпоглікемія.
• Нудота, діарея, біль у верхній частині живота, біль у животі.

Нечасті побічні ефекти (ймовірно виникають більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Запаморочення, почуття сонливості (сонливість), тремтіння.
• Нечітке бачення.
• Блювота.
• Жовтяниста забарвленість шкіри, спричинена порушенням жовчного міхура (холестатична жовтяниця).
• Екзема (покрасніння шкіри).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості одного з типів білих кров’яних клітин — нейтрофілів, а також загальної кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз і лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові через масове їх знищення (гемолітична анемія), зниження кількості всіх клітинних елементів крові (панцитопенія).
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Збентеження.
• Головний біль.
• Подвійне бачення (диплопія), порушення зору, зниження гостроти зору.
• Запор.
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит).
• Алергічна реакція на шкірі (алергічний дерматит), почервоніння шкіри (еритема), плоска червона висипка з нечіткими межами (віспянкоподібна висипка), плоскі або виступаючі почервоніння шкіри (макулопапульозна реакція), кропив’янка, свербіж, шкірні реакції, спричинені впливом світла (фоточутливість).
• Захворювання, відоме як неакутна порфірія.
• Загальна нездужність.
• Підвищення рівнів печінкових ферментів, наприклад АСТ, та інших речовин у крові — ЛДГ, лужної фосфатази, сечовини та креатиніну.

При застосуванні інших сульфонілсечовин (лікарських засобів із родини Мінодіаб) повідомлялося про випадки недостатності кісткового мозку у виробленні всіх типів кров’яних клітин (апластична анемія) та реакції типу дисульфіраму при одночасному вживанні алкоголю, які включають такі симптоми: почервоніння обличчя, головний біль, тахікардію, нудоту та/або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінодіаб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після напису (CAD). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування. Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Повертайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінодіабу

• Діючою речовиною є гліпізид.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінодіаб 5 мг таблетки випускаються у вигляді білих, круглих, опуклих таблеток із подільним жолобком з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale,

63046 Marino de Tronto (Ascoli Piceno)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 10/2016

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/