Минодиаб 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минодиаб 5 мг таблетки

Глипицид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Минодиаб и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Минодиаб
3. Как принимать Минодиаб
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Минодиаб

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минодиаб и для чего он применяется

Минодиаб — это пероральный противодиабетический препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых сульфонилмочевинами, и действует, снижая уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, когда диета и физические упражнения недостаточны для контроля уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Минодиаба

Не принимайте Минодиаб

• Если у вас аллергия на глипизид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет 1 типа.
• Если у вас диабет с повышением кислотности крови из-за накопления кетоновых тел и их наличия в моче (диабетический кетоацидоз).
• Если у вас диабетическая кома (снижение уровня сознания).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Минодиаба.

Если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), такие как потливость, бледность, сильное чувство голода, сердцебиение, немедленно примите сахар или сладкие напитки, чтобы почувствовать себя лучше.

• При наличии нарушений функции печени и почек (печеночная и почечная недостаточность) проконсультируйтесь с врачом, поскольку он может назначить изменение дозы, так как данные состояния могут способствовать развитию тяжелой гипогликемии.
• Если вы пожилой человек, ослаблены или не соблюдаете адекватный режим питания, данные состояния могут способствовать развитию гипогликемии.
• При длительных или интенсивных физических нагрузках риск развития гипогликемии возрастает.
• Если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству, перенесли травму или страдаете инфекцией с повышением температуры, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, который может временно отменить лечение и заменить его инсулином.
• Если вы длительное время принимаете Минодиаб, его эффективность в снижении уровня сахара в крови может снизиться. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если у вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, поскольку это может вызвать анемию, характеризующуюся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).

Для оценки эффективности проводимого лечения врач может назначить вам различные анализы.

Прием Минодиаба вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарственные средства вызывают снижение уровня сахара в крови, другие — его повышение, а третьи могут оказывать оба этих эффекта. В каждом случае может потребоваться коррекция дозы Минодиаба, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови.

При одновременном приеме Минодиаба со следующими лекарственными средствами может развиться гипогликемия:

• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (противогрибковые средства).
• Препараты для лечения боли (анальгетики) или воспаления, а также жаропонижающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, фенилбутазон и салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые при некоторых заболеваниях сердца или для лечения повышенного артериального давления, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и бета-блокаторы.
• Препараты для лечения некоторых заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язва желудка или желудочные расстройства (антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов).
• Препараты для лечения изжоги (антиациды).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии или определенных психических и эмоциональных расстройств (антидепрессанты типа МАО-ингибиторов — ингибиторы моноаминооксидазы).
• Антибиотики (хинолоны).

При одновременном приеме Минодиаба со следующими лекарственными средствами может развиться гипергликемия:

• Препараты, применяемые при лечении определенных психических и эмоциональных расстройств (фенотиазины).
• Препараты, называемые кортикостероидами (применяются при лечении воспалительных состояний, за исключением местного применения).
• Препараты, усиливающие действие симпатической нервной системы (симпатомиметики, такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
• Препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.
• Оральные контрацептивы или женские половые гормоны, используемые для контрацепции или лечения некоторых гормональных нарушений у женщин (эстрогены и прогестагены).
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин).
• Никотиновая кислота.
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид).
• Препараты для лечения определенных заболеваний сердца, гипертонии или задержки жидкости (антагонисты кальциевых каналов).

Прием Минодиаба с пищей, напитками и алкоголем

В общем случае Минодиаб следует принимать за 30 минут до еды с достаточным количеством воды, чтобы обеспечить максимальный контроль уровня сахара в крови после приема пищи (постпрандиальная гипергликемия). Никогда не принимайте Минодиаб вместе с алкоголем, поскольку это может вызвать снижение уровня сахара в крови и привести к гипогликемической коме.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности, как правило, рекомендуется заменить пероральные гипогликемические средства, включая Минодиаб, на инсулин. Глипизид может быть назначен во время беременности только в том случае, если врач сочтет это целесообразным. Врач сообщит вам о возможных рисках приема Минодиаба во время беременности. Если глипизид применяется во время беременности, лечение следует прекратить как минимум за месяц до родов, и будут назначены другие методы лечения для поддержания уровня сахара в крови как можно ближе к нормальным значениям.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание или прервать лечение глипизидом на этот период. Врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваша способность концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушением зрения.

Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки имеют важное значение (например, вождение транспортных средств или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Минодиаб содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Минодиаб

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от состояния Вашего организма, на основании периодического контроля уровня сахара в крови и ответа на лечение.

Как правило, Минодиаб следует принимать в течение 30 минут до приёма пищи с достаточным количеством воды, чтобы обеспечить максимальный контроль уровня сахара в крови после еды (постпрандиальная гипергликемия). Никогда не принимайте Минодиаб вместе с алкоголем.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут, принимаемая перед завтраком или обедом.

Ваш врач будет постепенно корректировать дозу в зависимости от результатов контроля уровня сахара в крови.

Некоторым пациентам может быть достаточно одной суточной дозы.

Рекомендуемая максимальная доза при однократном приёме — 15 мг в день. Если эта доза окажется недостаточной, может быть эффективно разделение дозы 15 мг на два приёма (по 1,5 таблетки на каждый приём). Дозы, превышающие 15 мг, следует разделять как минимум на два приёма перед едой.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Ваш врач определит дозу в зависимости от состояния Вашего организма, на основании периодического контроля уровня сахара в крови и ответа на лечение.

Замена или комбинация с другими препаратами для контроля уровня сахара в крови:

Минодиаб может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином для лучшего контроля уровня сахара в крови. Не прекращайте соблюдать диету и рекомендации по контролю массы тела и физической активности, данные врачом, при начале лечения Минодиабом.

При замене или комбинировании другого противодиабетического средства или инсулина на Минодиаб Ваш врач скорректирует дозы, чтобы избежать повышенного риска гипогликемии, и может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови. Любые изменения, замены или комбинации проводятся под строгим медицинским наблюдением.

Применение у пожилых пациентов и пациентов из группы высокого риска

Из-за повышенного риска гипогликемии может потребоваться коррекция дозы. Коррекция дозы проводится постепенно с учётом контроля уровня сахара в крови, с увеличением дозы в диапазоне от 2,5 до 5 мг глипида. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Из-за повышенного риска гипогликемии может потребоваться коррекция дозы. Рекомендуется корректировать начальные и поддерживающие дозы, возможно начинать лечение с дозы 2,5 мг в сутки. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу.

Применение у детей

Безопасность и эффективность глипида у детей не установлена.

Если Вы приняли больше Минодиаба, чем следует

Если Вы приняли больше Минодиаба, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Передозировка может привести к гипогликемии.

При случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если Вы забыли принять Минодиаб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если Вы прекратите лечение Минодиабом

Не прекращайте лечение Минодиабом, если это не было рекомендовано Вашим врачом.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (возникают вероятно не менее чем у 1 из 100 пациентов) включают:

• Гипогликемию.
• Тошноту, диарею, боль в верхней части живота, боль в животе.

Нечастые побочные эффекты (возникают вероятно более чем у 1 из 1 000 пациентов) включают:

• Головокружение, ощущение сонливости (сонливость), дрожь.
• Нарушение зрения.
• Рвоту.
• Желтушность кожи, вызванную нарушениями в работе желчного пузыря (холестатическая желтуха).
• Экзему (покраснение кожи).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным) включают:

• Снижение уровня одного из видов лейкоцитов, называемых нейтрофилами, и общего количества лейкоцитов (агранулоцитоз и лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов в крови вследствие их массивного разрушения (гемолитическая анемия), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения).
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• Спутанность сознания.
• Головную боль.
• Двоение в глазах (диплопия), нарушения зрения, снижение остроты зрения.
• Запор.
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит).
• Аллергическую реакцию на коже (аллергический дерматит), покраснение кожи (эритема), плоскую красную сыпь с нечёткими границами (морбиллиформная сыпь), плоское или возвышающееся покраснение кожи (макулопапулёзная реакция), крапивницу, зуд, кожные реакции, вызванные воздействием света (реакция фоточувствительности).
• Заболевание, известное как неострая порфирия.
• Общее недомогание.
• Повышение уровня ферментов печени, например АСТ, и других веществ в крови — ЛДГ, щелочной фосфатазы, мочевины и креатинина.

При применении других сульфонилмочевин (препаратов из той же группы, что и Минодиаб 5 мг таблетки) сообщалось о случаях недостаточности костного мозга в производстве всех типов кровяных клеток (апластическая анемия) и реакциях, подобных дисульфираму, при одновременном употреблении алкоголя, которые включают такие симптомы, как покраснение лица, головная боль, тахикардия, тошнота и/или затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Минодиаба

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на внешней упаковке после (CAD). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения. Не используйте упаковку, которая повреждена или открыта.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вы не используете, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Минодиаб

• Действующее вещество: глипизид.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Минодиаб 5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные половины.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale,

63046 Marino de Tronto (Ascoli Piceno)

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2016

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/