Minodiab 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Minodiab 5 mg tabletki

Glipizida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Minodiab i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Minodiab
3. Jak stosować lek Minodiab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Minodiab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minodiab i do czego służy

Minodiab to lek przeciwdiabetyczny stosowany doustnie. Należy do grupy leków zwanych sulfonilomocznikami i działa obniżając poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy dieta i aktywność fizyczna nie są wystarczające do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minodiab

Nie przyjmuj Minodiab

• Jeśli jesteś uczulony na glipizydę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1.
• Jeśli masz cukrzycę z obniżonym pH krwi spowodowanym gromadzeniem się ciał ketonowych i obecnością ciał ketonowych w moczu (kwasica ketonowa).
• Jeśli znajdujesz się w śpiączce cukrzycowej (obniżenie poziomu świadomości).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Minodiab skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), takie jak potliwość, bladość, silne uczucie głodu, kołatanie serca, natychmiast przyjmij cukier lub napój słodzony, aby się lepiej poczuć.

• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby i nerek), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zalecić zmianę dawki, ponieważ takie zaburzenia mogą sprzyjać wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii.
• Jeśli jesteś osobą starszą, osłabioną lub nie przestrzegasz odpowiedniej diety, istnieje większe ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
• Jeśli wykonujesz długotrwałe lub intensywne ćwiczenia fizyczne, ryzyko hipoglikemii jest większe.
• Jeśli będziesz poddany operacji, doznasz urazu lub cierpisz na infekcję z gorączką, może wzrosnąć poziom cukru we krwi (hiperglikemia). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, który może tymczasowo przerwać leczenie i zastąpić je insuliną.
• Jeśli stosujesz Minodiab przez dłuższy czas, jego skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi może się zmniejszyć. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, może dojść do anemii spowodowanej pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Aby ocenić odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić wykonanie różnych badań.

Stosowanie Minodiab z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki powodują obniżenie poziomu cukru we krwi, inne zwiększają jego poziom, a jeszcze inne mogą mieć oba te skutki. W każdym przypadku może być konieczna dostosowanie dawki Minodiab, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Jeśli przyjmujesz Minodiab w połączeniu z następującymi lekami, może wystąpić hipoglikemia:

• Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (lekami przeciwpasożytnicze).
• Leki stosowane do leczenia bólu (lekami przeciwbólowymi) lub stanów zapalnych lub obniżania gorączki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. fenylbutazon i salicylany (np. kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i leki blokujące receptory beta.
• Leki stosowane w niektórych chorobach układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka lub dolegliwości żołądkowe (antagoniści H2).
• Leki stosowane na odbijanie (lekami przeciwwstrząsowymi).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub niektórych zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (antydepresanty typu IMAO – inhibitory monoaminooksydazy).
• Antybiotyki (chinolony).

Jeśli przyjmujesz Minodiab w połączeniu z następującymi lekami, może wystąpić hiperglikemia:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (fenotiazyny).
• Leki zwane kortykosteroidami (stosowane w stanach zapalnych, z wyłączeniem zastosowania miejscowego).
• Leki wzmacniające działanie układu współczulnego (sympatykomimetyki, takie jak rytydryna, salbutamol, terbutalina).
• Leki stosowane do usuwania płynów (moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy.
• Antykoncepcję doustną lub hormony płciowe stosowane w planowaniu rodziny lub w leczeniu niektórych zaburzeń hormonalnych u kobiet (estrogeny i progestogeny).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina).
• Kwas nikotynowy.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów (blokery kanałów wapniowych).

Stosowanie Minodiab z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ogólnie Minodiab należy przyjmować w ciągu 30 minut przed posiłkiem z wystarczającą ilością wody, aby zapewnić maksymalną kontrolę poziomu cukru we krwi po jedzeniu (hiperglikemia pokarmowa). Nigdy nie należy przyjmować Minodiab wraz z alkoholem, ponieważ może to spowodować obniżenie poziomu cukru we krwi i doprowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie zaleca się zastąpienie doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym Minodiab, insuliną w czasie ciąży. Glipizydę podaje się w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za stosowne. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania Minodiab w czasie ciąży. Jeśli glipizyda jest stosowana w czasie ciąży, leczenie należy przerwać co najmniej miesiąc przed porodem, a następnie stosuje się inne leczenie w celu utrzymania poziomu cukru we krwi jak najbliżej normy.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, poinformuj o tym lekarza. Zaleca się przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia glipizydą w tym okresie. Lekarz oceni najodpowiedniejsze leczenie dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia.

Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. kierowanie pojazdem lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest dla Ciebie prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Minodiab zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Minodiab

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta, wyniki okresowych badań poziomu cukru we krwi oraz odpowiedź na leczenie.

Ogólnie Minodiab należy przyjmować w ciągu 30 minut przed posiłkiem, z odpowiednią ilością wody, aby zapewnić maksymalną kontrolę poziomu cukru we krwi po jedzeniu (hiperglikemia poposiłkowa). Nigdy nie należy przyjmować Minodiab w połączeniu z alkoholem.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg/dobę, podawana przed śniadaniem lub obiadem.

Lekarz stopniowo dostosuje dawkę w oparciu o wyniki badań poziomu cukru we krwi.

Niektórzy pacjenci mogą być odpowiednio kontrolowani przy jednorazowej dawce dobowej.

Maksymalna zalecana dawka w jednym dawkowaniu to 15 mg na dobę. Jeśli ta dawka nie wystarcza, może okazać się skuteczne podzielenie dawki 15 mg na dwie dawki (1,5 tabletu w każdej dawce). Dawki powyżej 15 mg należy podzielić przynajmniej na dwie dawki przed posiłkami.

Maksymalna zalecana dawka to 40 mg/dobę.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta, wyniki okresowych badań poziomu cukru we krwi oraz odpowiedź na leczenie.

Zastąpienie lub połączenie z innymi lekami na kontrolę poziomu cukru we krwi:

Minodiab może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi. Nie należy rezygnować z zaleceń dietetycznych ani z zaleceń dotyczących kontroli masy ciała i aktywności fizycznej wydanych przez lekarza po rozpoczęciu leczenia Minodiab.

Gdy leczenie doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub insuliną zostaje zastąpione lub połączone z Minodiab, lekarz dostosuje dawki, aby uniknąć zwiększonego ryzyka hipoglikemii, i może zalecić częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi. Każda zmiana, zastąpienie lub połączenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z wysokim ryzykiem

Ze względu na większe ryzyko hipoglikemii może być konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dostosowuje się stopniowo, uwzględniając kontrolę poziomu cukru we krwi, zwiększając dawkę w zakresie 2,5–5 mg glipizydu. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Ze względu na większe ryzyko hipoglikemii może być konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się dostosowanie dawek początkowej i utrzymaniowej, możliwe jest rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg na dobę. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania glipizydu u dzieci nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmiesz więcej Minodiab niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Minodiab niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Minodiab

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Minodiab

Nie przerywaj leczenia Minodiab, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (prawdopodobnie występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• Hipoglikemię.
• Nudności, biegunkę, ból w górnej części brzucha, ból brzucha.

Działania niepożądane rzadkie (prawdopodobnie występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• Zawroty głowy, uczucie senności (somnolencję), drżenie.
• Rozmyte widzenie.
• Wymioty.
• Żółtaczkę spowodowaną zaburzeniami pęcherzyka żółciowego (żółtaczkę cholestatyczną).
• Egzemę (zaczerwienienie skóry).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami oraz całkowitej liczby białych krwinek (agranulocytozę i leukopenię), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenię), obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich masową destrukcją (anemię hemolityczną), obniżenie wszystkich elementów komórkowych krwi (pancytopenię).
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremię).
• Zespoły dezorientacji.
• Ból głowy.
• Podwójne widzenie (diplopię), zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości wzroku.
• Zaparcia.
• Zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt).
• Reakcje alergiczne na skórze (zapalenie skóry alergiczne), zaczerwienienie skóry (rumień), płaskie czerwone wysypki o niewyraźnych brzegach (wysypkę różyczkową), płaskie lub wypukłe zaczerwienienia skóry (reakcję makularną lub plamkowo-płaską), pokrzywkę, swędzenie, reakcje skórne wywołane ekspozycją na światło (reakcje fotouczulenia).
• Chorobę znaną jako nieprzezylgająca porfiria.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak AST, oraz innych substancji obecnych we krwi, takich jak LDH, fosfataza alkaliczna, mocznik i kreatynina.

W przypadku innych sulfonylomoczników (leków z grupy Minodiab) odnotowano przypadki niewydolności szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek krwi (anemię aplastyczną) oraz reakcje typu disulfiramowego po spożyciu alkoholu, które obejmują objawy takie jak: zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, tachykardię, nudności i/lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Minodiab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym po (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia. Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Minodiab

• Substancją czynwną jest glipizyda.
• Pozostałe składniki (wspomagające) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minodiab 5 mg tabletki to tabletki białe, okrągłe, wypukłe, z rowkiem po obu stronach. Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Producent:

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale,

63046 Marino de Tronto (Ascoli Piceno)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/