Мінімс Тропікаміда 10 мг/мл окохідний розчин у контейнері одноразового використання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мінімс Тропікаміда 10 мг/мл окохідний розчин у контейнері одноразового використання

тропікаміда

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мінімс Тропікаміда та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мінімс Тропікаміда
3. Як застосовувати Мінімс Тропікаміда
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінімс Тропікаміда
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінімс Тропікаміда і для чого його застосовують

Мінімс Тропікаміда у вигляді окохідного розчину — це лікарський засіб, який застосовується місцево в очі. Цей препарат містить діючу речовину тропікаміду. Він використовується для розширення зіниці ока та тимчасового паралічу внутрішніх м’язів ока. Ваш лікар або офтальмолог може застосувати його для огляду ока або для полегшення проведення офтальмологічних хірургічних процедур.

Мінімс Тропікаміда може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими офтальмологічними лікарськими засобами.

Мінімс Тропікаміда показаний для застосування у дорослих (включаючи людей похилого віку), підлітків та дітей старше 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінімс Тропікаміда

Не застосовуйте Мінімс Тропікаміда:

• Якщо Ви маєте алергію на тропікамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що у Вас може бути глаукома. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Мінімс Тропікаміда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Мінімс Тропікаміда:

• Якщо у Вас червоні очі (симптоми запалення);
• Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви помітили ознаки подразнення шкіри або алергічну реакцію шкіри;
• Якщо у Вас підвищений тиск усередині ока;
• Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки;
• Якщо Ви не можете застосовувати лікарські засоби, що називаються тропановими алкалоїдами (алкалоїди білокриниці), оскільки у Вас можуть частіше виникати побічні ефекти.

Будьте особливо обережними, якщо Мінімс Тропікаміда застосовується дітям. Якщо цей лікарський засіб неправильно застосовується протягом тривалого часу, він може всмоктуватися в системний кровотік, особливо у дітей. Закрийте повіки та ніжно натискайте на внутрішній кут ока протягом 2 хвилин, щоб зменшити системне всмоктування. Це запобігатиме потраплянню розчину в ніс та горло. Особливо рекомендується робити це дітям.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Мінімс Тропікаміда у дітей та підлітків, щоб він вирішив, чи підходить цей лікарський засіб Вам або Вашій дитині.

Застосування Мінімс Тропікаміда не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Мінімс Тропікаміда

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії (антидепресанти), тривоги (засоби, що пригнічають центральну нервову систему) та захворювань серця (гіпотензивні та серцево-судинні засоби).

Взаємодії між тропікамідом, що застосовується офтальмологічно, та іншими лікарськими засобами не відомі. Проте

Мінімс Тропікаміда може посилювати дію інших лікарських засобів тієї ж групи (мідріатиків та циклоплегіків).

Якщо Ви застосовуєте Мінімс Тропікаміда разом з іншими місцевими офтальмологічними засобами, між застосуванням кожного лікарського засобу слід чекати щонайменше 5 хвилин. Офтальмологічні гелі та мазі слід завжди застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар може вирішити призначити Вам цей окохідний розчин або інший варіант заміни.

Невідомо, чи виділяється тропікамід з грудковим молоком людини після офтальмологічного застосування.

Немає даних щодо впливу тропікаміду на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти розмитість зору та світлочутливість. Це може вплинути на сприйняття глибини, а отже, негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Мінімс Тропікаміда

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися довше, ніж це рекомендується вашим лікарем. Цей препарат може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими офтальмологічними засобами.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування в очах. Можна скористатися дзеркалом, щоб краще бачити, що ви робите.

Звичайна доза для дорослих (включаючи людей похилого віку), підлітків та дітей віком від 6 років — 1 крапля, після чого через 5 хвилин вводять другу краплю. Може знадобитися ще одна крапля через 30 хвилин.

Інструкція з використання:

1. Вимийте руки.
2. Зніміть контактні лінзи (якщо вони є).
3. Акуратно витріть око паперовим рушником. Відкрутіть і зніміть кришечку, щоб відокремити її від корпусу Мінімс Тропікаміда (Малюнок 1).

Малюнок 1

1. Обережно потягніть вниз нижнє повіко і акуратно внесіть 1 краплю всередину нижнього повіка (Малюнки 2 і 3). Уникайте дотикання очей кінцем упаковки, щоб не пошкодити око та не забруднити розчин.

Малюнок 2 Малюнок 3

1. Закрийте очі та обережно натисніть на внутрішній кут повіка протягом 2 хвилин. Це запобіжить потраплянню розчину в ніс та горло (Малюнок 4).

Малюнок 4

1. Повторіть кроки 4 і 5 для іншого ока, якщо це необхідно; після цього викиньте контейнер, навіть якщо залишилася частина розчину.
2. Вимийте руки після застосування препарату.

Окохідний розчин призначений для одноразового використання і поставляється в контейнерах одноразового використання, які можна використовувати для обох очей, якщо це необхідно. Після відкриття контейнера одноразового використання його слід негайно використати. Будь-яку не використану частину слід викинути.

Якщо ви застосовуєте Мінімс Тропікаміда разом з іншими офтальмологічними засобами, між введенням кожного лікарського засобу слід чекати щонайменше 5 хвилин. Офтальмологічні гелі та мазі завжди слід застосовувати останніми.

Застосування у дітей молодше 6 років

Застосування Мінімс Тропікаміда у дітей молодше 6 років не рекомендується.

Якщо ви застосували більше Мінімс Тропікаміда, ніж потрібно

Надмірна доза малоймовірна.

Симптоми передозування можуть включати: почервоніння та сухість шкіри (у дітей може виникнути висип), розмите зору, прискорене та нерегулярне серцебиття, гарячку, вздуття живота у немовлят, судоми, галюцинації або втрату координації.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Зверніться до лікарні, оскільки можуть виникнути серйозні побічні реакції (особливо у дітей).

Якщо ви забули застосувати Мінімс Тропікаміда

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

**Дуже часто:**можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Біль у оці
• Нечітке зорове сприйняття

**Частота невідома:**неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

• Світлобоязнь (чутливість до світла)
• Свербіж у оці (тимчасовий)
• Підвищення тиску всередині ока
• Сухість у роті
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Нудота
• Запаморочення
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Зниження артеріального тиску

До системних побічних ефектів тропікаміду можуть належати: почервоніння шкіри, сухість шкіри, порушення частоти серцевих скорочень, зниження потовиділення, порушення рухомості шлунково-кишкового тракту та запор, неможливість повністю спорожнити сечовий міхур, а також зниження носового, бронхіального та слізного секретів.

Додаткові побічні ефекти у дітей

**Дуже часто:**можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Нечітке зорове сприйняття

**Частота невідома:**неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

• Підвищення тиску всередині ока

При застосуванні цієї групи ліків, особливо у дітей, повідомлялося про зміни в поведінці, сплутаність свідомості, збудження, галюцинації, підвищену сонливість, прискорене дихання та зміни частоти пульсу, що вимагають негайної медичної консультації та допомоги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінімс Тропікаміда

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакеті з упаковки, після «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінімс Тропікаміда

• Діючою речовиною є тропікаміда. Один мл окохідного розчину містить 10 мг тропікаміда.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінімс Тропікаміда 10 мг/мл окохідний розчин у контейнері одноразового використання — це прозорий безбарвний стерильний розчин майже без видимих частинок, який постачається у конічному запаяному контейнері з гвинтовою кришкою. Кожна одиниця упакована в пакет із поліпропілену/паперу. Кожен контейнер містить приблизно 0,5 мл розчину.

Кожна пачка містить 20 стерильних однодозових контейнерів по 0,5 мл.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet,

07200, Aubenas, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку.

Місцевий представник у Іспанії

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4, 28108 Alcobendas

Мадрид, Іспанія

Тел.: 91 – 657 63 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто у грудні 2021 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/