Minims Tropicamide 10 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Minims Tropicamida 10 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

tropicamida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Minims Tropicamida e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minims Tropicamida
3. Come usare Minims Tropicamida
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minims Tropicamida
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minims Tropicamide e a cosa serve

Minims Tropicamide in forma di collirio è un medicamento che viene applicato topicamente negli occhi. Questo medicamento contiene il principio attivo tropicamide. Viene utilizzato per dilatare la pupilla dell'occhio e per paralizzare temporaneamente i muscoli interni dell'occhio. Il medico o l'oculista possono usarlo per esaminare l'occhio o per facilitare interventi chirurgici oculari.

Minims Tropicamide può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali oftalmici.

Minims Tropicamide è indicato per l'uso negli adulti (inclusi gli anziani), negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Minims Tropicamide

Non usi Minims Tropicamide:

• Se è allergico alla tropicamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha o pensa di avere un glaucoma. Questo è particolarmente importante nei pazienti di età avanzata.

Non usi questo medicinale se uno dei casi sopra indicati si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Minims Tropicamide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Minims Tropicamide:

• Se ha gli occhi rossi (sintomi di infiammazione);
• Se nota segni di irritazione cutanea o reazioni allergiche della pelle dopo l’uso di questo medicinale;
• Se ha un aumento della pressione intraoculare;
• Se soffre di insufficienza renale o epatica;
• Se non può assumere farmaci chiamati alcaloidi tropanici (alcaloidi della belladonna), poiché potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati.

Faccia particolare attenzione se Minims Tropicamide viene somministrato a bambini. Se questo medicinale viene utilizzato in modo improprio per un periodo prolungato, può essere assorbito nella circolazione sistemica, specialmente nei bambini. Chiuda le palpebre e prema delicatamente all’angolo interno dell’occhio per 2 minuti per ridurre l’assorbimento sistemico. Questo eviterà che la soluzione raggiunga naso e gola. Questa procedura è particolarmente raccomandata nei bambini.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo all’uso di Minims Tropicamide nei bambini e negli adolescenti, in modo che possa decidere se questo medicinale è adatto a lei o al suo bambino.

L’uso di Minims Tropicamide non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Minims Tropicamide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi), dell’ansia (deprimenti del sistema nervoso centrale) o delle malattie cardiache (ipotensivi e farmaci cardiovascolari).

Non sono note interazioni tra tropicamide usata a livello oculare e altri medicinali. Tuttavia,

Minims Tropicamide potrebbe potenziare l’effetto di altri medicinali della stessa classe (midriatici e cicloplegici).

Se usa Minims Tropicamide insieme ad altri prodotti oftalmici topici, deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. I gel e le pomate oftalmiche devono essere sempre applicati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico potrà decidere se prescriverle questo collirio o un’alternativa.

Non è noto se la tropicamide venga escreta nel latte materno umano dopo l’uso oftalmico.

Non sono disponibili dati sugli effetti della tropicamide sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare visione offuscata e sensibilità alla luce. Ciò può influire sulla percezione della profondità e, di conseguenza, può avere un effetto negativo sulla capacità di guidare. Non guidi e non usi macchinari finché la sua vista non sarà chiara.

3. Come utilizzare Minims Tropicamide

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a quello raccomandato dal medico. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali oftalmici.

Questo medicinale deve essere applicato localmente negli occhi. Può utilizzare uno specchio, che le aiuterà a vedere ciò che sta facendo.

La dose normale per gli adulti (inclusi gli anziani), gli adolescenti e i bambini a partire dai 6 anni di età è di 1 goccia, seguita da una seconda goccia dopo un intervallo di 5 minuti. Può essere necessario instillare un’altra goccia dopo 30 minuti.

Istruzioni per l'uso:

1. Lavarsi le mani.
2. Rimuovere le lenti a contatto (se del caso).
3. Asciugare delicatamente l'occhio con un fazzoletto di carta. Svitare e gettare il tappo per separarlo dal corpo di Minims Tropicamide (Figura 1).

Figura 1

1. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e quindi applicare con attenzione 1 goccia all'interno della palpebra (Figure 2 e 3). Evitare di toccare l'occhio con l'estremità del contenitore per evitare lesioni all'occhio e contaminazione della soluzione.

Figura 2 Figura 3

1. Chiudere le palpebre e premere delicatamente nell'angolo interno della palpebra per 2 minuti. Ciò impedirà alla soluzione di raggiungere il naso e la gola (Figura 4).

Figura 4

1. Ripetere i passaggi 4 e 5 nell'altro occhio se necessario; quindi gettare via l'unità, anche se rimane ancora della soluzione.
2. Lavarsi le mani dopo aver utilizzato il prodotto.

Il collirio è monodose ed è fornito in unità monouso, da utilizzare in entrambi gli occhi se necessario. Una volta aperto il contenitore monodose, deve essere utilizzato immediatamente. Smaltire qualsiasi parte non utilizzata.

Se utilizza Minims Tropicamide insieme ad altri prodotti oftalmici topici, deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. I gel e le pomate oftalmiche devono sempre essere somministrati per ultimi.

Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni

L'uso di Minims Tropicamide non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Se usa una quantità eccessiva di Minims Tropicamide

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: arrossamento e secchezza della pelle (può manifestarsi un'eruzione nei bambini), visione offuscata, battito cardiaco rapido e irregolare, febbre, gonfiore addominale nei lattanti, convulsioni, allucinazioni o perdita di coordinazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si rechi in ospedale, poiché potrebbero verificarsi reazioni avverse gravi (soprattutto nei bambini).

Se dimentica di utilizzare Minims Tropicamide

Non deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Dolore oculare
• Visione offuscata

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Fotofobia (sensibilità alla luce)
• Prurito oculare (transitorio)
• Aumento della pressione all'interno dell'occhio
• Secchezza della bocca
• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Nausea
• Capogiri
• Cefalea
• Svenimento
• Abbassamento della pressione arteriosa

Tra gli effetti indesiderati sistemici della tropicamide possono rientrare: arrossamento della pelle, secchezza della pelle, alterazioni della frequenza cardiaca, diminuzione della sudorazione, riduzione della motilità gastrointestinale e stitichezza, incapacità a svuotare completamente la vescica e riduzione delle secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Visione offuscata

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Aumento della pressione all'interno dell'occhio

Con questa classe di farmaci sono stati segnalati, specialmente nei bambini, cambiamenti del comportamento, confusione, eccitazione, allucinazioni, maggiore sonnolenza, respirazione rapida e variazioni della frequenza del polso che richiedono consulenza e trattamento medico urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Minims Tropicamide

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla busta, riportata dopo «EXP». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. Chiedere al proprio farmacista come smaltire i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Minims Tropicamide

• Il principio attivo è la tropicamide. Un ml di collirio contiene 10 mg di tropicamide.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Minims Tropicamide è una soluzione sterile monouso, incolore e limpida, praticamente priva di particelle visibili, contenuta in un contenitore conica sigillato munito di tappo a vite. Ogni unità è confezionata singolarmente in una busta di polipropilene/carta. Ogni contenitore contiene circa 0,5 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose sterili da 0,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsabile della produzione

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet,

07200, Aubenas, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale in Spagna

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4, 28108 Alcobendas

Madrid, Spagna.

Tel: 91 – 657 63 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglietto illustrativo è stato revisionato per l'ultima volta a dicembre 2021

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/