Міктонорм Форте 45 мг капсули з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міктонорм Форте 45 мг капсули з модифікованим вивільненням

пропіверину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міктонорм Форте та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Міктонорм Форте
3. Як застосовувати Міктонорм Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міктонорм Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міктонорм Форте і для чого його застосовують

Міктонорм Форте застосовують для лікування осіб, які мають труднощі з контролем сечового міхура через гіперактивний сечовий міхур. Міктонорм Форте містить діючу речовину — пропіверину гідрохлорид. Ця речовина запобігає скороченню сечового міхура та збільшує його місткість. Міктонорм Форте застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Лікарський засіб випускається у вигляді капсул з модифікованим вивільненням і призначається один раз на добу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Міктонорм Форте

Не приймайте Міктонорм Форте

Не приймайте Міктонорм Форте, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду пропіверину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Міктонорм Форте, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

• Якщо у Вас є кишкова обструкція
• Якщо у Вас є обструкція сечовивідних шляхів (утруднене сечовипускання)
• Якщо Ви маєте міастенію вагу (надмірну слабкість м’язів)
• Якщо у Вас є функціональна втрата м’язової активності кишечника (атонія кишечника)
• Якщо Ви маєте важкий запалення кишечника (виразковий коліт), що може призводити до діареї з кров’ю та слизом і болю в животі
• Якщо Ви маєте токсичний мегаколон (порушення, що призводить до розширення кишечника)
• Якщо Ви маєте підвищений очний тиск (неконтрольована закрито-кутовая глаукома)
• Якщо Ви маєте важке захворювання печінки
• Якщо Ви маєте важкі проблеми з нирками
• Якщо у Вас прискорений і нерегулярний серцевий ритм

Попередження та застереження

Перед початком прийому Міктонорм Форте Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми, зокрема:

• ураження нервів, що контролюють артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, рухи кишечника та сечового міхура та інші функції організму (автономна нейропатія)
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою
• важка серцева недостатність
• гіперплазія простати
• повторювані інфекції сечовивідних шляхів
• пухлина сечовивідних шляхів
• глаукома
• печія та розлади травлення через гастроезофагеальний рефлюкс (грижа стравохідного отвору діафрагми з езофагеальним рефлюксом)
• нерегулярний серцевий ритм
• прискорення серцевих скорочень

Якщо Ви маєте будь-яку з цих умов, проконсультуйтесь з лікарем. Він порадить Вам, що потрібно робити.

Інші лікарські засоби та Міктонорм Форте

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали наступні ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Міктонорм Форте:

• антидепресанти (наприклад, іміпримін, кломіпримін, амітриптилін)
• седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни)
• антихолінергічні препарати перорально або ін’єкційно (які зазвичай використовуються для лікування астми, спазмів шлунка, очних захворювань або сечової недержності)
• амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона)
• нейролептики, такі як промазин, оланзапін, кветіапін (ліки для лікування психотичних порушень, таких як шизофренія або тривожність)
• бета-агоністи (ліки для лікування астми)
• холінергічні засоби (наприклад, препарати для уповільнення серцевих скорочень, стимуляції травлення та лікування глаукоми, такі як карбахол та пілокарпін)
• ізоніазид (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• метоклопрамід (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти)
• одночасне застосування тіамазолу (використовується для лікування гіперфункції щитоподібної залози) та протигрибкових препаратів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).

Проте можливо, що Ви добре переносите Міктонорм Форте. Лікар вирішить, що є найбільш доцільним у Вашому випадку.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки, навіть безрецептурні.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Міктонорм Форте, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких випадках Міктонорм Форте може спричиняти сонливість та розмите зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Міктонорм Форте містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Міктонорм Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та літні пацієнти: звичайна доза — одна капсула на добу.

Застосування у дітей та підлітків: застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендоване.

Спосіб застосування:

Приймайте капсулу щодня о тій самій годині. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Не розтирайте і не жуйте капсули. Можна приймати як під час їди, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Міктонорм Форте, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Міктонорм Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються дуже рідко. Негайними симптомами таких реакцій є наступні:

• будь-яка раптова реакція зі свистом, утрудненням дихання або запамороченням, набряк повік, обличчя, губ або горла
• шелушіння та виникнення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• загальна шкірна ерупція

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Може виникнути гострий напад глаукоми. У цьому випадку ви можете помітити кольорові кільця навколо джерел світла або сильний біль у очах та навколо них. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Наступні побічні ефекти були зафіксовані:

Побічні ефекти дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

• сухість у роті

Побічні ефекти поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• порушення зору та утруднення фокусування
• втому
• головний біль
• біль у животі
• розлад шлунку
• запор

Побічні ефекти нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• нудоту та блювоту
• запаморочення
• тремор
• неможливість спорожнити сечовий міхур (сечовий затримка)
• почервоніння обличчя
• порушення смаку
• зниження артеріального тиску зі сонливістю
• відчуття поколювання
• утруднення сечовипускання

Побічні ефекти рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• свербіж шкіри
• прискорення серцевих скорочень

Побічні ефекти дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• серцебиття (підвищення інтенсивності серцевих скорочень)
• збудження та сплутаність свідомості

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних:

• галюцинації
• порушення мови

Ці побічні ефекти носять тимчасовий характер і зникають після зменшення дози або припинення лікування через 1–4 дні.

Під час тривалого застосування необхідно контролювати рівень печінкових ферментів, оскільки, хоча й рідко, можуть спостерігатися оборотні печінкові порушення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міктонорм Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міктонорму Форте

• Діюча речовина — пропіверину гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 45 мг пропіверину гідрохлориду.
• Інші складові (наповнювачі): кислота лимонна, повідон, лактоза моногідрат, тальк, триетилцитрат, стеарат магнію, метакрилова кислота – метилметакрилатний сополімер (1:1), метакрилова кислота – метилметакрилатний сополімер (1:2), сополімер метакрилату амонію типу А, сополімер метакрилату амонію типу В, желатин, діоксид титану Е171, червоний заліза оксид Е172 та жовтий заліза оксид Е172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули помаранчевого кольору, що містять гранули білого або майже білого кольору. Препарат постачається в блистерах та упаковках по 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 або 280 капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Дрезден (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований в ЄЕЦ під такими назвами:

• Іспанія: Міктонорм Форте 45 мг капсули з модифікованим вивільненням
• Північна Ірландія: Aponorm XL 45 mg modified release capsules

Цей листок-вкладиш схвалено у: квітні 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/