Mictonorm Forte 45 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mictonorm forte 45 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

propiweryny chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mictonorm forte i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mictonorm forte
3. Jak stosować Mictonorm forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mictonorm forte
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mictonorm forte i kiedy się go stosuje

Mictonorm forte stosuje się w leczeniu osób mających trudności z kontrolą pęcherza spowodowane nadaktywnym pęcherzem. Mictonorm forte zawiera substancję czynną propywerinę chlorowodorek. To substancja zapobiega skurczom pęcherza i zwiększa jego pojemność. Mictonorm forte stosuje się w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza. Lek jest dostępny w postaci kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu i podaje się go raz dziennie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Mictonorm forte

Nie przyjmuj Mictonorm forte

Nie przyjmuj Mictonorm forte, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propiweryny hydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Mictonorm forte, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli masz obturację jelitową
• Jeśli masz obturację przewodu moczowego (trudności z oddawaniem moczu)
• Jeśli chorujesz na miastenię ciężką (nadmierną słabość mięśni)
• Jeśli występuje u Ciebie utrata funkcjonalności mięśni jelit (atonię jelit)
• Jeśli chorujesz na ciężkie zapalenie jelita (colitis ulcerosa), które może powodować biegunkę z obecnością krwi i śluzu oraz ból brzucha
• Jeśli chorujesz na toksyczne megakolon (zaburzenie powodujące wydłużenie jelita)
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (nieleczony pierwotny kątowe zamkniętego dróg odpływu cieczy z oka – jaskrę)
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• Jeśli występuje u Ciebie szybkie i nieregularne rytm serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz przyjmować Mictonorm forte, powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenia, takie jak:

• Uszkodzenie nerwów kontrolujących ciśnienie krwi, tętno, ruchy jelit, pęcherza i inne funkcje organizmu (neuropatia autonomiczna)
• Problemy nerkowe
• Problemy wątrobowe
• Ciężką niewydolność serca
• Przerost gruczołu krokowego (gruczołu krokowego)
• Powtarzające się infekcje dróg moczowych
• Nowotwór dróg moczowych
• Jaskrę
• Palenie i niestrawność spowodowaną refluksiem żołądkowym (przełykowe przepukliny z refluksu żołądkowo-piszczelowym)
• Nieregularne bicie serca
• Przyspieszone tętno

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem. On wskazze Ci, co należy zrobić.

Inne leki i Mictonorm forte

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio następujące leki, ponieważ mogą one oddziaływać na Mictonorm forte:

• Leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, klozapina, amitryptylina)
• Leki nasenne (np. benzodiazepiny)
• Leki antycholinergiczne doustne lub wstrzykiwane (stosowane zazwyczaj w leczeniu astmy, skurczów żołądka, problemów okulistycznych lub nietrzymania moczu)
• Amantadynę (lek stosowany w leczeniu grypy i choroby Parkinsona)
• Neuroleptyki, takie jak promazyna, olanzapina, kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub lęk)
• Beta-stymulatory (leki stosowane w leczeniu astmy)
• Cholinergiki (np. leki obniżające tętno, stymulujące trawienie i stosowane w leczeniu jaskry, takie jak karbakol i pilokarpina)
• Isoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• Jednoczesne leczenie metimazolem (stosowanym w hiperfunkcji tarczycy) i lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketoconazol, itrakonazol).

Jednakże możesz dobrze tolerować lek Mictonorm forte. Lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty, lub jeśli możesz mieć potrzebę ich przyjmowania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Mictonorm forte, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach Mictonorm forte może powodować senność i rozmytą wizję. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych.

Mictonorm forte zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Mictonorm forte

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci starsi: Dawka normalna to jedna kapsułka dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom.

Sposób podania:

Kapsułkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Połknij kapsułkę całą, wraz z szklanką wody. Nie zgniataj ani nie żuj kapsułek. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli wziąłeś więcej Mictonorm forte niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Mictonorm forte

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie, przyjmując następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Natychmiastowe objawy tych reakcji to:

• nagła reakcja z świstem, trudnością oddychania lub zawrotami głowy, obrzękiem powiek, twarzy, warg lub gardła
• łuszczenie się i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• ogólnoustrojowe wysypki skórne

Jeśli podczas leczenia wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Może dojść do ostrego napadu jaskry. W takim przypadku mogą Pańswto zauważyć kolorowe obwody wokół źródeł światła lub silny ból oczu i okolic oczu. W tej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• suchość w ustach

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zaburzenia widzenia i trudności w skupianiu wzroku
• zmęczenie
• ból głowy
• ból brzucha
• niestrawność
• zaparcia

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• osłabienie i wymioty
• zawroty głowy
• drżenia
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia smaku
• obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone sennością
• uczucie mrowienia
• trudności w oddawaniu moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• świąd skóry
• przyspieszenie rytmu serca

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• kołatanie serca (zwiększenie intensywności uderzeń serca)
• pobudzenie i dezorientacja

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• urojenia
• zaburzenia mowy

Te działania niepożądane mają charakter przejściowy i ustępują po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia w ciągu 1–4 dni.

Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować enzymy wątrobowe, ponieważ rzadko mogą występować odwracalne zaburzenia wątrobowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mictonorm forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blistrowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mictonorm forte

• Substancją czynną jest propyweryny chlorowodorek. Każda kapsuła o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 45 mg propyweryny chlorowodoru.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe): kwas cytrynowy, povidon, laktoza monohydrat, talk, cytrynian trietylu, stearyna magnezu, kwas metakrylowy – metylometakrylanowy kopolimer (1:1), kwas metakrylowy – metylometakrylanowy kopolimer (1:2), kopolimer metakrylanu amonowego typ A, kopolimer metakrylanu amonowego typ B, żelatyna, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172 i tlenek żelaza żółty E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuły są pomarańczowe i zawierają granulki białe lub niemal białe. Dostępne są w opakowaniach blisterowych i pojemnikach zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 280 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w EMA pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Mictonorm forte 45 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu
• Irlandia Północna: Aponorm XL 45 mg modified release capsules

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: kwietniu 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/