MictoNorm Forte 45 mg capsule a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mictonorm forte 45 mg capsule a rilascio modificato

propiverina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mictonorm forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mictonorm forte
3. Come prendere Mictonorm forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mictonorm forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mictonorm forte e a cosa serve

Mictonorm forte è utilizzato per il trattamento di persone che hanno difficoltà a controllare la vescica a causa di una vescica iperattiva. Mictonorm forte contiene il principio attivo cloridrato di propiverina. Questa sostanza impedisce la contrazione della vescica e ne aumenta la capacità. Mictonorm forte è utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva. È disponibile in capsule a rilascio modificato e viene somministrato una volta al giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mictonorm forte

Non prenda Mictonorm forte

Non prenda Mictonorm forte se è allergico (ipersensibile) alla propiverina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Mictonorm forte se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di ostruzione intestinale
• Se soffre di ostruzione delle vie urinarie (difficoltà a urinare)
• Se soffre di miastenia grave (debolezza eccessiva dei muscoli)
• Se presenta una perdita funzionale della capacità muscolare intestinale (atonìa intestinale)
• Se soffre di una grave infiammazione intestinale (colite ulcerosa) che può causare diarrea con sangue e muco e dolore addominale
• Se soffre di megacolon tossico (disturbo che provoca un allungamento intestinale)
• Se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso non controllato)
• Se soffre di una grave malattia epatica
• Se soffre di una grave malattia renale
• Se presenta un ritmo cardiaco rapido e irregolare

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Mictonorm forte, deve informare il medico se ha avuto o ha attualmente problemi medici come:

• lesione dei nervi che controllano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, i movimenti intestinali e della vescica e altre funzioni corporee (neuropatia autonoma)
• problemi renali
• problemi epatici
• insufficienza cardiaca grave
• ipertrofia prostatica
• infezioni ricorrenti delle vie urinarie
• tumore delle vie urinarie
• glaucoma
• bruciore e indigestione da reflusso gastrico (ernia iatale con reflusso esofageo)
• ritmo cardiaco irregolare
• accelerazione dei battiti cardiaci

Se soffre di una di queste condizioni, consulti il medico. Sarà lui a indicarle cosa deve fare.

Altri medicinali e Mictonorm forte

Dovrebbe informare il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente i seguenti medicinali, poiché possono interagire con Mictonorm forte:

• antidepressivi (come imipramina, clomipramina e amitriptilina)
• medicinali per dormire (come le benzodiazepine)
• anticolinergici orali o iniettabili (usati comunemente per il trattamento dell'asma, crampi allo stomaco, problemi oculari o incontinenza urinaria)
• amantadina (medicinale utilizzato per il trattamento dell'influenza e della malattia di Parkinson)
• neurolettici come promazina, olanzapina, quetiapina (medicinali per il trattamento di disturbi psicotici come schizofrenia o ansia)
• beta-stimolanti (medicinali per il trattamento dell'asma)
• colinergici (es. farmaci per ridurre i battiti cardiaci, stimolare la digestione e per il trattamento del glaucoma, come carbacolo e pilocarpina)
• isoniazide (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• metoclopramide (medicinale per il trattamento di nausea e vomito)
• trattamento concomitante con tiamazolo (utilizzato per trattare l'iperfunzione della ghiandola tiroidea) e medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo).

Tuttavia, potrebbe non esserci alcun problema nell'assunzione di Mictonorm forte. Il medico deciderà cosa è più appropriato per lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Mictonorm forte se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni casi, Mictonorm forte può causare sonnolenza e visione offuscata. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Mictonorm forte contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Mictonorm forte

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti e pazienti anziani: il dosaggio normale è una capsula al giorno.

Uso in bambini e adolescenti: non si raccomanda la somministrazione di questo medicinale in bambini.

Modalità di somministrazione:

Prenda la sua capsula alla stessa ora ogni giorno. Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Non schiacciare né masticare le capsule. Può essere assunta con o senza cibo.

Se prende una dose eccessiva di Mictonorm forte

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere Mictonorm forte

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui il trattamento con la dose successiva all'orario abituale.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. I sintomi immediati di queste reazioni sono i seguenti:

• qualsiasi reazione improvvisa con sibili, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola
• desquamazione e vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali
• eruzione cutanea generalizzata

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento, deve interromperlo e contattare immediatamente il medico.

Potrebbe verificarsi un attacco acuto di glaucoma. In tal caso, noterà aloni colorati intorno alla luce o un forte dolore agli occhi e intorno ad essi. In questa situazione, deve contattare immediatamente il medico.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10:

• secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• alterazioni della vista e difficoltà di messa a fuoco
• affaticamento
• cefalea
• dolore addominale
• indigestione
• stitichezza

Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• malessere e vomito
• vertigini
• tremori
• incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• arrossamento del viso
• alterazione del gusto
• calo della pressione con sonnolenza
• sensazione di formicolio
• difficoltà a urinare

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• prurito cutaneo
• accelerazione del battito cardiaco

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• palpitazioni (aumento dell'intensità dei battiti cardiaci)
• agitazione e confusione

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

• allucinazioni
• alterazioni del linguaggio

Questi effetti indesiderati sono di carattere transitorio e regrediscono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento entro 1-4 giorni.

Durante la somministrazione a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, poiché, sebbene raramente, possono verificarsi alterazioni epatiche reversibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mictonorm forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mictonorm forte

• Il principio attivo è cloridrato di propiverina. Ogni capsula a rilascio modificato contiene 45 mg di cloridrato di propiverina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, citrato di trietile, stearato di magnesio, copolimero acido metacrilico – metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico – metil metacrilato (1:2), copolimero di metacrilato di ammonio tipo A, copolimero di metacrilato di ammonio tipo B, gelatina, biossido di titanio E171, ossido di ferro rosso E172 e ossido di ferro giallo E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono di colore arancione e contengono granuli di colore bianco o biancastro. Sono disponibili in blister e in confezioni da 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 280 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden (Germania)

Questo medicinale è autorizzato nella CEE con i seguenti nomi:

• Spagna: Mictonorm forte 45 mg capsule a rilascio modificato
• Irlanda del Nord: Aponorm XL 45 mg capsule a rilascio modificato

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/