Мікафунгіна Сандоз 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікафунгіна Сандоз 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Мікафунгіна Сандоз 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгіна Сандоз і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Мікафунгіна Сандоз
3. Як застосовувати Мікафунгіна Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Мікафунгіна Сандоз

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікафунгіна Сандоз і для чого її застосовують

Мікафунгіна Сандоз містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін — це протигрибковий засіб, який застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Цей лікарський засіб використовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Мікафунгін ефективний при лікуванні системних інфекцій (тобто тих, що проникли в організм). Він порушує утворення одного з компонентів клітинної стінки гриба. Грибу необхідна цілісна клітинна стінка для виживання та росту. Мікафунгін спричинює утворення дефектів у клітинній стінці гриба, що перешкоджає його росту та виживанню.

Якщо інших доступних протигрибкових засобів немає, лікар може призначити вам мікафунгін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включно з новонародженими, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення препарату.
• Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл) протягом 10 днів або більше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мікафунгіна Сандоз

Не застосовуйте Мікафунгіна Сандоз

• якщо ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Екалта або Кансідас) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Мікафунгіна Сандоз:

• якщо ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо у вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У такому разі ваш лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію ваших нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжкий запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Застосування Мікафунгіна Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте амфотерцин В у формі дезоксихолату або ітраконазол (протигрибкові антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих лікарських засобів.

Застосування Мікафунгіна Сандоз разом із їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо їжі або напоїв немає.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мікафунгін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо ви приймаєте мікафунгін, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що мікафунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час застосування цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, вам не слід керувати транспортними засобами або користуватися механізмами чи інструментами. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може заважати вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мікафунгіна Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгіну Сандоз

Мікафунгіну Сандоз повинен готувати і вводити лікар або інший медичний працівник. Мікафунгіну Сандоз вводять повільно внутрішньовенно у вигляді інфузії один раз на добу. Дозу мікафунгіну, яку ви будете отримувати щодня, визначить ваш лікар.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів літнього віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування інфекції стравоходу, спричиненої грибами Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибами Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибами Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіни Сандоз, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Мікафунгіни Сандоз. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря, іншого медичного працівника або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку отримали.

Якщо ви не отримали свою дозу Мікафунгіни Сандоз

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Мікафунгіною Сандоз. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили прийом дози, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її лущення), негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Мікафунгіна може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія, нейтропенія]), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія),
• головний біль,
• запалення венозної стінки (у місці ін’єкції),
• нудота, блювота, діарея, біль у животі,
• аномальні результати тестів функції печінки (підвищення лужної фосфатази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланинамінотрансферази),
• підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія),
• висип,
• лихоманка,
• озноб.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами, зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія),
• гіперчутливість,
• підвищена пітливість,
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія), анорексія (порушення харчування),
• безсоння (труднощі заснути), тривожність, сплутаність свідомості,
• почуття сонливості (сонливість), тремтіння, запаморочення, порушення смаку,
• прискорення серцевого ритму, посилене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм,
• підвищений або знижений артеріальний тиск, почервоніння шкіри,
• утруднене дихання,
• нерегулярне травлення, запор,
• печінкова недостатність, підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтранспептидаза), жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими через проблеми з печінкою або кров’ю), зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз), збільшення розміру печінки, запалення печінки,
• висип зі свербінням (крурпи), свербіж, почервоніння шкіри (еритема),
• аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові, підвищення сечовини в крові), погіршення ниркової недостатності,
• підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа,
• утворення згустків у місці ін’єкції, запалення в місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, накопичення рідини в організмі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• порушення згортання крові,
• шок (алергійний),
• ураження клітин печінки, включаючи смерть,
• порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія),
• прискорення серцевого ритму (тахікардія),
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), збільшення розміру печінки,
• гостра ниркова недостатність, підвищення рівня сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що використовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгіни Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Продукт може витримувати прямий вплив світла протягом 60 днів (2 місяці).

Концентрат після відновлення розчину та розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу для застосування може здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не використовуйте розведений розчин для інфузії, якщо він виглядає мутним або у ньому утворився осад.

Для захисту від світла флакон або пакет із розведеним розчином для інфузії слід помістити в непрозорий пакет із замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіни Сандоз

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). Кожен флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгіна Сандоз 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок білого або майже білого кольору, ліофілізований.

Мікафунгіна Сандоз постачається в картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон об’ємом 10 мл (тип I), закритий пробкою з сірого ізобутилен-ізопренового каучуку та алюмінієвим ковпачком із синьою пластиковою кришкою типу flip-off для Мікафунгіни Сандоз 50 мг та червоною пластиковою кришкою типу flip-off для Мікафунгіни Сандоз 100 мг. Флакон запечатаний захисною плівкою, що захищає від ультрафіолетового випромінювання.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 - 5

35423 Ліх, Гессен

Німеччина

або

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс

Мадрид – Іспанія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2020.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та приготування (див. також розділ 3. Як застосовувати Мікафунгіна Сандоз)

Мікафунгіна Сандоз відновлюють і розбавляють таким чином:

1. З флакона слід зняти пластиковий ковпачок і обробити пробку спиртом.
2. Повільно та асептично вводять у кожен флакон вздовж внутрішньої стінки по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятих із флакона/пакета об’ємом 100 мл). Хоча концентрат може пінитися, слід особливо уникати утворення піни. Слід відновити достатню кількість флаконів мікафунгіни, щоб отримати потрібну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон слід обережно обернути. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати одразу. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно вилучити.
4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакона та перенести назад у флакон/пакет для інфузії, з якого був узятий первинний розчин. Розчин для інфузії слід використовувати одразу. Хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 24 годин при зберіганні за 25 °C, за умови, що розчин захищений від світла і розведення виконано, як описано вище.
5. Флакон/пакет для інфузії слід обережно перевернути, щоб рівномірно розподілити розчин, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчин не слід використовувати, якщо він мутний або утворився осад.
6. Флакон/пакет, що містить розчин для інфузії, слід помістити в непрозору пакувальну сумку з пломбою, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії