Micafungina Sandoz 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micafungina Sandoz 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Sandoz
3. Come usare Micafungina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Micafungina Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungina Sandoz e a cosa serve

Micafungina Sandoz contiene il principio attivo micafungina. La micafungina è un medicinale antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti denominati Candida. La micafungina è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle che hanno penetrato l'organismo). Interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina. Il fungo necessita di una parete cellulare integra per vivere e crescere. La micafungina provoca la formazione di difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e vivere.

Quando non sono disponibili altri trattamenti antifungini, il medico le prescrive micafungina nelle seguenti circostanze (vedere sezione 2):

• Per trattare un'infezione fungina grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, inclusi i neonati, denominata candidiasi invasiva (infezione che ha penetrato l'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina nell'esofago in cui è appropriato somministrare il trattamento per via endovenosa.
• Per prevenire l'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o in cui si prevede una neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globulo bianco) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Sandoz

Non usi Micafungina Sandoz

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Micafungina Sandoz:

• se è allergico a qualsiasi medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi)
• se ha problemi renali (insufficienza renale o alterazioni dei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

La micafungina può anche causare infiammazione/eruzione cutanea grave della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Uso di Micafungina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Uso di Micafungina Sandoz con cibi e bevande

Poiché questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo all'assunzione di cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La micafungina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario. Se assume micafungina, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante l'assunzione di questo medicinale; in tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari o attrezzi. La preghiamo di informare il medico se dovesse manifestare effetti che potrebbero causarle problemi nella guida o nell'uso di macchinari.

Micafungina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Micafungina Sandoz

Micafungina Sandoz deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro professionista sanitario. Micafungina Sandoz deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta (in vena), una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose di micafungina da assumere ogni giorno.

Uso negli adulti, negli adolescenti ≥ 16 anni e nei pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con un peso di 40 kg o superiore e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.
• La dose per il trattamento dell'infezione da Candida dell'esofago è di 150 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 3 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.

Uso nei bambini > di 4 mesi e negli adolescenti < 16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con un peso di 40 kg o superiore e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.

Uso nei bambini e nei neonati < di 4 mesi

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è compresa tra 4 e 10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.

Se assume una quantità di Micafungina Sandoz superiore a quella indicata

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della malattia al fine di determinare la dose necessaria di Micafungina Sandoz. Tuttavia, se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico, un altro professionista sanitario o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se non riceve la sua dose di Micafungina Sandoz

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della malattia per determinare il trattamento adeguato con Micafungina Sandoz. Tuttavia, se teme di aver saltato una dose, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare una reazione allergica o una reazione cutanea grave (ad es. formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Micafungina può causare questi altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia, neutropenia]), riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia), riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia),
• cefalea,
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione),
• nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale,
• risultati anomali nei test epatici (aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi),
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia),
• eruzione cutanea,
• febbre,
• brividi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi detti eosinofili, riduzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia),
• ipersensibilità,
• aumento della sudorazione,
• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia), anoressia (disturbo alimentare),
• insonnia (difficoltà a dormire), ansia, confusione,
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza), tremori, capogiri, alterazione del senso del gusto,
• aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco più forte, battito cardiaco irregolare,
• pressione sanguigna alta o bassa, arrossamento della pelle,
• difficoltà respiratorie,
• indigestione, stitichezza,
• insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici (gamma-glutammiltransferasi), ittero (la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialli a causa di problemi epatici o ematici), riduzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colestasi), aumento delle dimensioni del fegato, infiammazione del fegato,
• eruzione con prurito (orticaria), prurito, arrossamento della pelle (eritema),
• test anomali della funzione renale (aumento della creatinina nel sangue, aumento dell'urea nel sangue), peggioramento dell'insufficienza renale,
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi,
• formazione di coaguli nel sito di iniezione, infiammazione nel punto di iniezione, dolore nel sito di iniezione, accumulo di liquidi nel corpo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• anemia causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica), rottura dei globuli rossi (emolisi).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• disturbi legati alla coagulazione del sangue,
• shock (allergico),
• lesione delle cellule epatiche, inclusa la morte,
• alterazioni renali, insufficienza renale acuta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state descritte con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• pressione sanguigna alta o bassa,
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia), aumento delle dimensioni del fegato,
• insufficienza renale acuta, aumento dell'urea nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micafungina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce. Il prodotto può tollerare l’esposizione diretta alla luce per un massimo di 60 giorni (2 mesi).

Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per prevenire la contaminazione batterica. Solo il personale sanitario adeguatamente formato e che abbia letto completamente le istruzioni può preparare questo medicinale per l’uso.

Non utilizzi la soluzione diluita per infusione se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce il flaconcino o la sacca contenente la soluzione diluita per infusione, questi devono essere inseriti in una busta opaca con sigillo.

Il flaconcino è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere smaltito immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micafungina Sandoz

• Il principio attivo è la micafungina (come sale sodico). Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro (per regolazione del pH) e idrossido di sodio (per regolazione del pH) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micafungina Sandoz 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata di colore bianco o biancastro.

Micafungina Sandoz è fornita in una confezione contenente 1 flaconcino di vetro trasparente da 10 ml (tipo I) con tappo in gomma di isobutilene-isoprene grigio e sigillo di alluminio con tappo di plastica staccabile blu per Micafungina Sandoz 50 mg e tappo di plastica staccabile rosso per Micafungina Sandoz 100 mg. Il flaconcino è sigillato con una pellicola protettiva contro i raggi UV.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 - 5

35423 Lich, Hessen

Germania

oppure

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madrid – Spagna

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione (vedere anche sezione 3. Come usare Micafungina Sandoz)

Micafungina Sandoz viene ricostituita e diluita nel modo seguente:

1. Rimuovere il tappo di plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.
2. Iniettare lentamente e in modo asettico, lungo la parete interna di ogni fiala, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevati da una fiala/borsa da 100 ml). Anche se il concentrato schiuma, si deve prestare particolare attenzione a minimizzare la quantità di schiuma generata. Ricostituire un numero sufficiente di fiale di micafungina per ottenere la dose richiesta in mg (vedere la tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE. Il contenuto in polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere usato immediatamente. La fiala è monouso. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente scartato.
4. Prelevare completamente il concentrato ricostituito da ogni fiala e restituirlo nella fiala/borsa per infusione da cui era stato prelevato inizialmente. La soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore, quando conservata a 25 °C, purché protetta dalla luce e la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.
5. Capovolgere con attenzione la fiala/borsa per disperdere la soluzione diluita, ma NON agitare per evitare la formazione di schiuma. La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o se si è formato un precipitato.
6. La fiala/borsa contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una busta opaca sigillata per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione