Mikafungina Sandoz 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Micafungina Sandoz 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań EFG

Micafungina Sandoz 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Micafungina Sandoz i w jakich przypadkach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Micafungina Sandoz

3. Jak stosować lek Micafungina Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Micafungina Sandoz

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micafungina Sandoz i do czego służy

Micafungina Sandoz zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina jest lekiem przeciwdrgawkowym, ponieważ służy do leczenia zakażeń wywołanych przez komórki grzybicze.

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby lub drożdżaki zwane Candida. Micafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych (tj. takich, które rozprzestrzeniły się w organizmie). Lek ten zakłóca produkcję składnika ściany komórkowej grzyba. Grzybowi potrzebna jest nietknięta ściana komórkowa, aby przeżyć i rozwijać się. Micafungina powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzyba, co uniemożliwia jego wzrost i rozmnażanie.

W przypadku braku innych dostępnych leków przeciwdrgawkowych lekarz może przepisać micafunginę w następujących sytuacjach (zobacz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego kandydozą inwazyjną (zakażeniem, które rozprzestrzeniło się w organizmie).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16. roku życia z zakażeniem grzybiczym przełyku, w przypadkach, gdy stosowanie leczenia dożylnej jest odpowiednie.
• W zapobieganiu zakażeniom Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się neutropenii (niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Sandoz

Nie stosować Micafungina Sandoz

• jeśli jest nadwrażliwy na mikafunginę, inne ekinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Micafungina Sandoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jest nadwrażliwość na którykolwiek lek,
• jeśli występuje anemia hemolityczna (anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek) lub hemoliza (pękanie czerwonych krwinek),
• jeśli występują zaburzenia nerek (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie/wyprysk skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy).

Stosowanie Micafungina Sandoz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się deoksycholan amfoterycyny B lub itrakonazol (przeciwgrzybicze antybiotyki), sirolimus (immunosupresor) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Micafungina Sandoz z pokarmem i napojami

Ponieważ ten lek podaje się dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować mikafunginy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W przypadku stosowania mikafunginy nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej mikafungina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku i jeśli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn lub narzędzi. Należy poinformować lekarza, jeśli występują jakieś działania niepożądane, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Micafungina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micafunginę Sandoz

Micafungina Sandoz powinna być przygotowywana i podawana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Micafungina Sandoz powinna być stosowana w formie powolnej infuzji dożyłnej (do żyły) raz dziennie. Dawkę micafunginy, którą otrzyma, ustali lekarz.

Stosowanie u dorosłych, dorosłych w podeszłym wieku i pacjentów w wieku podeszłym

• Typowa dawka leczenia inwazywnej infekcji grzybiczej Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Dawka leczenia grzybiczyce przełyku spowodowanego przez Candida to 150 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci powyżej 4. miesiąca życia i u nastolatków poniżej 16. roku życia

• Typowa dawka leczenia inwazywnej infekcji grzybiczej Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4. miesiąca życia

• Typowa dawka leczenia inwazywnej infekcji grzybiczej Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym infekcjom Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzyma więcej Micafunginy Sandoz niż powinien

Lekarz będzie monitorował odpowiedź organizmu i stan choroby, aby określić odpowiednią dawkę Micafunginy Sandoz. Jeśli jednak martwi się Pan/i, że otrzymał/a zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem służby zdrowia lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą otrzymano.

Jeśli nie otrzyma dawki Micafunginy Sandoz

Lekarz będzie monitorował odpowiedź organizmu i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie Micafunginą Sandoz. Jeśli jednak martwi się Pan/i, że pominął/a przyjęcie dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznego lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenie się pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafenagina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia, neutropenia]), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia),
• ból głowy,
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia),
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (wzrost fosfatazy alkalicznej, wzrost asparaginianowej aminotransferazy, wzrost alaninowej aminotransferazy),
• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia),
• wysypka,
• gorączka,
• dreszcze.

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby określonego typu białych krwinek zwanych eozynofilami, obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia),
• nadwrażliwość,
• zwiększone pocenie się,
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemii), anoreksja (zaburzenia odżywiania),
• bezsenność (trudności ze snem), lęk, dezorientacja,
• uczucie senności (senność), drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku,
• przyspieszenie rytmu serca, silniejsze uderzenia serca, nieregularne bicie serca,
• nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie skóry,
• trudności w oddychaniu,
• niestrawność, zaparcia,
• niewydolność wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy), żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwiobiegu), zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (zatorowość), zwiększenie rozmiaru wątroby, zapalenie wątroby,
• wysypka z świądem (pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie skóry (rumień),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi, wzrost mocznika we krwi), pogorszenie niewydolności nerek,
• wzrost stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową,
• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, gromadzenie się płynu w organizmie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie czerwonych krwinek (hemoliza).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi,
• wstrząs (alergiczny),
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć,
• zaburzenia nerek, ostra niewydolność nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia),
• nadciśnienie lub niedociśnienie,
• wzrost stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia), zwiększenie rozmiaru wątroby,
• ostra niewydolność nerek, wzrost stężenia mocznika we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Micafungina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na fiolce i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt może być narażony na bezpośredni dostęp światła do 60 dni (2 miesięcy).

Skoncentrowany, odtworzony roztwór oraz rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących, które mogłyby zapobiegać zakażeniu bakteryjnemu. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcją, może przygotować ten lek do użycia.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do infuzji, jeśli stwierdzi się jego zmętnienie lub jeśli pojawił się osad.

W celu ochrony przed światłem fiolkę lub worka z rozcieńczonym roztworem do infuzji należy umieścić w nieprzepuszczalnej torebce z zamkiem.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Nieużywany, odtworzony roztwór koncentratu należy niezwłocznie usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Micafungina Sandoz

• Substancją czynną jest mikofungina (jako sód sodowa). Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikofunginy (jako soli sodowej).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, kwas cytrynowy bezwodny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Sandoz 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji to proszek liofilizowany o barwie od białej do blado białej.

Micafungina Sandoz jest dostarczana w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną przejrzystą o pojemności 10 ml (typ I) z szarym korkiem gumowym z izobutyleno-izoprenem oraz folią aluminiową z niebieską plastikową pokrywką typu flip-off dla Micafungina Sandoz 50 mg i czerwoną plastikową pokrywką typu flip-off dla Micafungina Sandoz 100 mg. Fiolka jest uszczelniona folią ochronną przed promieniami UV.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 - 5

35423 Lich, Hessen

Niemcy

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madryt – Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: czerwiec 2020 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania (patrz również punkt 3. Jak stosować Micafunginę Sandoz)

Micafunginę Sandoz rekonstytuuje się i rozcieńcza w następujący sposób:

1. Należy usunąć plastikowy kapturzek z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Powoli i w sposób bezpieczny dla zakażeń wstrzykuje się do wnętrza każdej fiolki, wzdłuż jej wewnętrznej ściany, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego (pobranych z butelki/pojemnika o pojemności 100 ml). Mimo że stężony roztwór może pienić się, należy szczególnie zadbać o minimalizację ilości powstającego piany. Należy rekonstytuować wystarczającą liczbę fiolek micafunginy, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Stężony roztwór należy użyć natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. W związku z tym nieużyty, rekonstytuowany stężony roztwór należy bezwzględnie wyrzucić.
4. Należy całkowicie opróżnić zawartość każdej fiolki z rekonstytuowanym stężonym roztworem i przenieść ją z powrotem do butelki/pojemnika z roztworem do wlewu dożylnego, z którego pobrano pierwotnie rozcieńczalnik. Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25 °C, ochrony przed światłem oraz rozcieńczenia zgodnie z powyższym opisem.
5. Butelkę/poemnik należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić roztwór, lecz NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli utworzył się osad.
6. Butelkę/poemnik zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy umieścić w nieprzepuszczalnej dla światła torbie z zamkiem, aby chronić go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego